Eksemestan w leczeniu pacjentek ze złożonym atypowym rozrostem endometrium/śródnabłonkową neoplazją endometrium lub rakiem endometrium o niskim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z histologicznie potwierdzonym CAH/EIN lub rakiem endometrium o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2) (EC), dla których planowana jest operacja; raport patologiczny z placówki odsyłającej zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności patologicznej; raport ten musi być sporządzony w ciągu 45 dni od ich początkowej (przedoperacyjnej) wizyty w klinice
• Brak wcześniejszego leczenia CAH/EIN/EC

• Okres pomenopauzalny potwierdzony jednym z następujących kryteriów:

  • >= 60 lat
  • Wiek od 56 do 59 lat z >= 2-letnim brakiem miesiączki
  • Wiek od 56 do 59 lat z brakiem miesiączki trwającym < 2 lata i hormonem folikulotropowym (FSH) mieszczącym się w zakresie pomenopauzalnym w placówce.
  • Wiek od 45 do 55 lat z FSH mieszczącym się w instytucjonalnym zakresie pomenopauzalnym. Ekspresja Ki-67 zmienia się w zależności od statusu menopauzy, a konkretnie zmienia się w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, w której pobrano próbkę. Dlatego w celu wyeliminowania tego źródła zmienności do tego badania zostaną włączone tylko kobiety po menopauzie. Ponadto eksemestan jest obecnie zatwierdzony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< 1 x GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
• Białe krwinki (WBC) >= 3000/mcl
• Płytki >= 100 000/mcl
• Zdolność i chęć przyjmowania leków doustnych
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy leczyli inwazyjne nowotwory złośliwe, u których wszystkie terapie zostały zakończone w ciągu 1 roku przed badaniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
• Brak kandydata do zabiegu chirurgicznego lub operacja nie jest zaplanowana w ciągu 43 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
• Przyjmowanie innych agentów śledczych
• Każdy stan żołądkowo-jelitowy powodujący złe wchłanianie lub niedrożność (np. wlewka trzewna, operacja pomostowania żołądka, zwężenia, zrosty, resekcja jelita cienkiego w wywiadzie, zespół ślepej pętli)
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano jakiekolwiek leczenie hormonalne (w tym wkładkę domaciczną zawierającą progestagen [IUD]) z powodu CAH/EIN lub raka endometrium o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2)
• Stosować hormonalną terapię zastępczą (w tym ogólnoustrojowe lub miejscowe leki zawierające estrogen, progesteron lub testosteron) i/lub suplementy fitoestrogenowe (np. Cohosh) lub przyjmował progestagen (w tym wkładkę domaciczną zawierającą progestagen), tamoksyfen lub inhibitor aromatazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca, ponieważ mogą one znacznie zmniejszać dostępność eksemestanu
• Znana nadwrażliwość na eksemestan lub jego substancje pomocnicze
• Znana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
• Dowody lub wysokie podejrzenie choroby przerzutowej w momencie rejestracji
• Kobiety z poważnymi problemami z gęstością kości/osteoporozą (zdefiniowaną jako jakiekolwiek leczenie osteoporozy i/lub wynikiem T-score -2,5 lub niższym i/lub złamaniem kości biodrowej lub kręgosłupa w wywiadzie)
• Niechęć lub niemożność poddania się biopsji badawczej podczas podstawowej (przedoperacyjnej) wizyty w klinice lub nieodpowiednia biopsja badawcza uzyskana podczas podstawowej (przedoperacyjnej) wizyty w klinice (określona przez ginekologa-onkologa podczas badania miednicy pacjentki)