Exemestano no Tratamento de Pacientes com Hiperplasia Atípica Complexa do Endométrio/Neoplasia Intraepitelial Endometrial ou Câncer Endometrial de Baixo Grau

Critério de inclusão:

• Mulheres com CAH/EIN histologicamente comprovado ou carcinoma endometrial (CE) de baixo grau (grau 1 ou 2) para o qual a cirurgia está planejada; o relatório patológico da instituição de referência será usado para determinar a elegibilidade patológica; este relatório deve estar dentro de 45 dias de sua visita clínica inicial (pré-cirúrgica)
• Nenhum tratamento prévio para CAH/EIN/EC

• Pós-menopausa confirmada com um dos seguintes critérios:

  • >= 60 anos de idade
  • Idade 56 a 59 anos com >= 2 anos de amenorréia
  • Idade de 56 a 59 anos com < 2 anos de amenorréia e hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa institucional.
  • Idade de 45 a 55 anos com FSH dentro da faixa pós-menopausa institucional. A expressão do Ki-67 muda com base no estado da menopausa e varia especificamente com base na fase do ciclo menstrual em que a amostra é coletada. Portanto, para eliminar essa fonte de variabilidade, apenas mulheres na pós-menopausa serão incluídas neste estudo. Além disso, o exemestano está atualmente aprovado para uso apenas em mulheres pós-menopáusicas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN OU bilirrubina direta =< 1 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mcl
• Plaquetas >= 100.000/mcl
• Capaz e disposto a tomar medicamentos orais
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Índice de massa corporal (IMC) > 20

Critério de exclusão:

• Participantes que trataram de forma curativa malignidades invasivas para as quais todos os tratamentos terminaram dentro de 1 ano antes do estudo (com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
• Não é um candidato cirúrgico ou a cirurgia não está agendada dentro de 43 dias a partir do início do medicamento do estudo
• Receber quaisquer outros agentes de investigação
• Qualquer condição gastrointestinal que cause má absorção ou obstrução (p. espru celíaco, cirurgia de bypass gástrico, estenoses, aderências, história de ressecção do intestino delgado, síndrome da alça cega)
• Esteve em tratamento hormonal (incluindo dispositivo intrauterino [DIU] contendo progestágeno) para HAC/EIN ou carcinoma endometrial de baixo grau (grau 1 ou 2) nos últimos 3 meses
• Use terapia de reposição hormonal (incluindo estrogênio sistêmico ou tópico, progesterona ou medicação à base de testosterona) ou/e suplementos de fitoestrogênio (ou seja, cohosh preto) ou tomou progestina (incluindo DIU contendo progestina), tamoxifeno ou inibidor de aromatase nos últimos 3 meses
• Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, pois podem reduzir significativamente a disponibilidade de exemestano
• Hipersensibilidade conhecida ao exemestano ou seus excipientes
• Doença intercorrente conhecida ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitarão a conformidade com os requisitos do estudo
• Evidência ou alta suspeita de doença metastática na inscrição
• Mulheres com problemas graves de densidade óssea/osteoporose (definida como qualquer tratamento médico para osteoporose e/ou T-score de -2,5 ou inferior e/ou história de fratura do quadril ou da coluna)
• Não querendo ou incapaz de se submeter à biópsia de pesquisa durante a visita clínica inicial (pré-cirúrgica), ou biópsia de pesquisa inadequada obtida durante a visita clínica inicial (pré-cirúrgica) (determinado pelo oncologista ginecológico no momento do exame pélvico da paciente)