Exemestan til behandling af patienter med kompleks atypisk hyperplasi af endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller lavgradig endometriecancer

Inklusionskriterier:

• Kvinder med et histologisk dokumenteret CAH/EIN eller lavgradigt (grad 1 eller grad 2) endometriecarcinom (EC), for hvilket operation er planlagt; den patologiske rapport fra den henvisende facilitet vil blive brugt til at bestemme patologisk berettigelse; denne rapport skal være inden for 45 dage efter deres baseline (præ-kirurgiske) klinikbesøg
• Ingen forudgående behandling for CAH/EIN/EC

• Postmenopausal bekræftet med et af følgende kriterier:

  • >= 60 år
  • Alder 56 til 59 år med >= 2 års amenoré
  • Alder 56 til 59 år med < 2 år med amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) inden for institutionelt postmenopausalt område.
  • Alder 45 til 55 år med FSH inden for det institutionelle postmenopausale område. Ki-67-udtrykket ændrer sig baseret på overgangsalderens status og varierer specifikt baseret på, hvilken fase af menstruationscyklussen prøven opsamles. Derfor, for at eliminere denne kilde til variabilitet, vil kun postmenopausale kvinder blive inkluderet i dette forsøg. Derudover er exemestan i øjeblikket kun godkendt til brug hos postmenopausale kvinder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Hæmoglobin >= 9 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< 1 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mcl
• Blodplader >= 100.000/mcl
• Kan og er villig til at tage oral medicin
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Body Mass Index (BMI) > 20

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, som havde kurativt behandlet invasive maligniteter, for hvilke alle behandlinger sluttede inden for 1 år før undersøgelsen (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
• Ikke en kirurgisk kandidat eller operation er ikke planlagt inden for 43 dage fra start af undersøgelseslægemidlet
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
• Enhver gastrointestinal tilstand, der forårsager malabsorption eller obstruktion (f. cøliaki, gastrisk bypass-operation, forsnævringer, sammenvoksninger, historie med tyndtarmsresektion, blind loop-syndrom)
• Har været i hormonbehandling (herunder progestinholdig intrauterin enhed [IUD]) for CAH/EIN eller lavgradigt (grad 1 eller grad 2) endometriekarcinom i de sidste 3 måneder
• Brug hormonerstatningsterapi (herunder systemisk eller topisk østrogen-, progesteron- eller testosteronbaseret medicin) eller/og phytoøstrogentilskud (dvs. sort cohosh) eller har været på gestagen (herunder progestinholdig spiral), tamoxifen eller aromatasehæmmer inden for de foregående 3 måneder
• Samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon, da disse kan reducere tilgængeligheden af ​​exemestan betydeligt
• Kendt overfølsomhed over for exemestan eller dets hjælpestoffer
• Kendt sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekrav
• Bevis eller høj mistanke om metastatisk sygdom ved indskrivning
• Kvinder med alvorlige knogletæthedsproblemer/osteoporose (defineret som enhver medicinsk behandling for osteoporose og/eller en T-score på -2,5 eller lavere, og/eller historie med brud på hoften eller rygsøjlen)
• Uvillig eller ude af stand til at gennemgå forskningsbiopsi under baseline (før-kirurgisk) klinikbesøg, eller utilstrækkelig forskningsbiopsi opnået under baseline (før-kirurgisk) klinikbesøg (bestemt af den gynækologiske onkolog på tidspunktet for forsøgspersonens bækkenundersøgelse)