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子宮内膜/子宮内膜上皮内腫瘍または低悪性度子宮内膜癌の複雑な非定型過形成患者の治療におけるエキセメスタン

2025年8月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

子宮内膜/子宮内膜上皮内腫瘍または低悪性度子宮内膜がんの複雑な非定型過形成を有する女性における毎日のエキセメスタンのパイロット研究

このパイロット第IIa試験では、子宮内膜/子宮内膜上皮内腫瘍の複雑な非定型過形成または低悪性度の子宮内膜がんの患者の治療において、エキセメスタンがどの程度有効かを研究しています。 エキセメスタンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ベースラインからエキセメスタン治療後。

副次的な目的:

I.循環血清エストラジオールとプロゲステロン。 Ⅱ． 病理学的反応 (CAH/EIN の退縮または低悪性度 [グレード 1 およびグレード 2] の子宮内膜がん)。

III.組織バイオマーカー。 IV. 子宮内膜腫瘍の次世代シーケンシングおよびメチル化状態によるデオキシリボ核酸 (DNA) 変異解析。

V. 治療前後のタンポン回収によるタンパク質マーカー。 Ⅵ． タンポン回収によるDNAマーカー。 VII. 治療の安全性と副作用。 VIII. 研究対象者と過去のコホートとの間の Ki-67 発現変化の比較。

IX.治療前および治療後の血漿サンプル中のエキセメスタンのレベルの評価。

概要：

患者は、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合に、21～42 日間にわたって 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO) でエキセメスタンを投与されます。 患者は 22 日から 43 日の間に標準治療手術を受けます。

試験治療の完了後、手術日に未解決の有害事象を有する患者を定期的にフォローアップする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたCAH / EINまたは低悪性度（グレード1またはグレード2）の子宮内膜癌（EC）の女性 手術が計画されています。紹介施設からの病理学的報告は、病理学的適格性を決定するために使用されます。このレポートは、ベースライン（手術前）のクリニック訪問から45日以内でなければなりません
  • CAH/EIN/ECの前治療なし

  • 以下の基準のいずれかで確認された閉経後：

    • >= 60 歳
    • 2年以上の無月経を伴う56～59歳の年齢
    • -2年未満の無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）が施設の閉経後の範囲内にある56〜59歳。
    • 施設の閉経後の範囲内のFSHを有する45〜55歳の年齢。 Ki-67 の発現は閉経状態に基づいて変化し、具体的には、サンプルが収集された月経周期のどの段階に基づいて変化します。 したがって、このばらつきの原因を排除するために、閉経後の女性のみがこの試験に含まれます。 さらに、エキセメスタンは現在、閉経後の女性のみでの使用が承認されています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • -血清クレアチニン=<1.5 x正常または計算されたクレアチニンクリアランスの上限>=クレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault方程式を使用した60 mL /分> 1.5 x施設の正常上限（ULN）
  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 1 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
  • 白血球 (WBC) >= 3000/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • -経口薬を服用することができ、喜んで服用する
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 体格指数（BMI）> 20

除外基準:

  • -浸潤性悪性腫瘍を治癒的に治療した参加者 研究の前の1年以内にすべての治療が終了した（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）
  • -治験薬の開始から43日以内に外科的候補者または手術が予定されていない
  • 他の治験薬の受領
  • -吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸の状態（例： セリアックスプルー、胃バイパス手術、狭窄、癒着、小腸切除歴、ブラインドループ症候群)
  • -CAH / EINまたは低悪性度（グレード1またはグレード2）の子宮内膜癌に対するホルモン治療（プロゲスチン含有子宮内器具[IUD]を含む）を行った過去3か月
  • ホルモン補充療法（全身または局所エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンベースの薬を含む）または/および植物性エストロゲンサプリメント（すなわち. ブラックコホッシュ）またはプロゲスチン（IUDを含むプロゲスチンを含む）、タモキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤を過去3か月以内に服用したことがある
  • リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワートなどの強力な CYP3A4 誘導剤の併用は、エキセメスタンの利用可能性を著しく低下させる可能性があるため
  • -エキセメスタンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • -研究要件の順守を制限する既知の併発疾患または精神疾患/社会的状況
  • -登録時の転移性疾患の証拠または高い疑い
  • 重度の骨密度の問題/骨粗鬆症（骨粗鬆症の治療、および/またはTスコアが-2.5以下、および/または股関節または脊椎の骨折歴と定義）を持つ女性
  • -ベースライン（手術前）のクリニック訪問中に研究生検を受けることを望まない、または受けられない、またはベースライン（手術前）のクリニック訪問中に得られた不十分な研究生検（婦人科腫瘍医によって決定された被験者の内診）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（エキセメスタン）
患者は、疾患の進行や容認されていない毒性がなければ、21～42 日間にわたってエキセメスタンの PO QD を受けます。 患者は 22 日から 43 日の間に標準治療手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：薬物動態研究
相関研究
他の名前：
  • 薬物動態
  • PK研究
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の増殖の変化
時間枠：最大2か月のベースライン
KI-67発現の変化によって測定されます。 必要に応じて、1サンプルの学生のt検定またはウィルコクソン署名ランクテストを使用して、KI-67のパーセントKI-67の絶対変化におけるベースラインから曝露後への変化を評価します。
最大2か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環血清エストラジオールの変化
時間枠：最大2か月のベースライン
21〜42日間の25mgのエキセメスタンの毎日の用量の効果を決定するために、治療後および後治療後の循環。
最大2か月のベースライン
循環血清プロゲステロンの変化
時間枠：最大2か月のベースライン
循環血清プロゲステロン処理および後の治療後、25mgのエキセメスタンの1日用量の21〜42日間の効果を決定します。
最大2か月のベースライン
2か月の病理学的反応クラスによる参加者の割合
時間枠：最大2か月
この尺度は、病理学的反応のカテゴリの変化を評価します。 病理学的反応は、目に見える病変、CAH/EIN、グレードI、グレードII、グレードIIIのクラスを備えた秩序化されたカテゴリー変数であるため、この研究では、ベースラインから手術の時間へのクラスの変化は、疾患の重症度の減少または増加を表しています。
最大2か月
組織マーカーの陽性細胞の割合のベースラインからの変化
時間枠：最大2か月
アポトーシス（切断されたカスパーゼ3）、増殖（サイクリンD1）、インスリン経路（PAKT、IGF-1R）、および内分泌調節（エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体/アンドロゲン受容体）のベースラインからの変化の評価。 絶対的な変化のユニットは％陽性です。
最大2か月
デオキシリボ核酸（DNA）変異解析
時間枠：最大2か月
次世代シーケンスによって分析されます。
最大2か月
タンパク質マーカー
時間枠：最大2か月
タンポン回復からの膣タンパク質の治療前および治療後のプロテオーム解析を実施して、エクセスタン治療に対する反応を予測する可能性のあるバイオマーカーを特定します。
最大2か月
歴史的なコントロールを使用したKi-67表現
時間枠：最大2か月
参加者のサンプルと歴史的に一致するサンプル間でKI-67発現を比較します。
最大2か月
エクセメスタンの血漿レベル
時間枠：最大2か月
治療前後のエキセメスタンの血漿レベルを評価します。
最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Britt K Erickson、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2025年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01782 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (米国 NIH グラント/契約)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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