COPD 患者的表型测量及其与疾病恶化的关系
2020年9月27日 更新者：Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
这是一项观察性试点研究，重点是收集临床变量的数据，这些数据可以提高对 COPD 患者疾病恶化和再入院的潜在预测因子的理解。
该研究旨在了解临床参数（呼吸频率、一秒钟用力呼气量和氧饱和度）、体力活动和生活质量的变异性如何与 COPD 患者恶化的风险相关联。
研究概览
详细说明
本试验中使用的研究产品是 ResMed Biomotion 传感器（ResMed Sensor Technologies，都柏林，爱尔兰）。
该设备使用非常低功率的无线电波（约为手机信号强度的 1/100）来检测人在睡眠时的呼吸运动——无需与人进行身体接触。
该设备的设计测量范围可达 5 英尺，因此只有床边最靠近设备的人会受到监控。
已经开发出算法来分析呼吸运动信号并提取有关呼吸率、身体运动、睡眠/觉醒模式和睡眠呼吸紊乱的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Partners Connected Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
COPD诊断患者
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内曾因 COPD 急性加重而到急诊室就诊或住院的病情稳定和非卧床 COPD（初步诊断）患者。
- 对英语有足够的了解，能够阅读和理解学习程序。
排除标准：
- 目前入院，接受无创气道正压通气
- 由其医生决定的视觉、听觉或认知障碍。
- 目前正在参与 COPD 远程监控计划。
- 他们的主要住所没有 AT&T 手机网络覆盖
- 任何其他医学或心理状况，研究者认为可能会因为他/她参与本研究而给研究参与者带来不合理的风险，可能使参与者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：每天，16周
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由研究设备 Reassure Respiration Monitor 收集。
该设备使用非常低功率的无线电波来检测人在睡眠时的呼吸运动。
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每天，16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度（%）
大体时间：每天 16 周
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通过脉搏血氧计收集。
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每天 16 周
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第一秒用力呼气量 (FEV1)。 FEV1 是 1 秒内用力呼出的空气量。
大体时间：每周一次，持续 16 周
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通过肺活量计收集
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每周一次，持续 16 周
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体力活动
大体时间：每天 16 周
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通过步数收集
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每天 16 周
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身体质量指数 (kg/m^2)
大体时间：基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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体重和身高将合并报告 BMI
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基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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生活质量
大体时间：基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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通过 SF-12 问卷收集
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基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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沮丧
大体时间：每月 16 周
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通过 PHQ-8 问卷收集
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每月 16 周
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焦虑
大体时间：基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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通过 GAD-7 问卷收集
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基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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慢性阻塞性肺病症状评估
大体时间：每周一次，持续 16 周
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通过 CAT 问卷收集
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每周一次，持续 16 周
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呼吸困难导致的功能障碍
大体时间：每周一次，持续 16 周
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通过 mMRC 呼吸困难量表收集
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每周一次，持续 16 周
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研究设备可用性
大体时间：结束（16 周）
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通过可用性问卷收集
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结束（16 周）
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药物治疗
大体时间：基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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通过电子健康记录收集
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基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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住院记录
大体时间：基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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通过电子健康记录收集
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基线（第 0 天）和收尾（16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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