Fenotypová měření a jejich vztah k exacerbaci onemocnění u pacientů s CHOPN
27. září 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Jedná se o observační pilotní studii zaměřenou na sběr dat o klinických proměnných, které mohou zlepšit pochopení potenciálních prediktorů exacerbace onemocnění a opětovného přijetí u pacientů s CHOPN.
Cílem studie je pochopit, jak je variabilita klinických parametrů (dechová frekvence, usilovný výdechový objem za jednu sekundu a saturace kyslíkem), fyzická aktivita a kvalita života spojena s rizikem exacerbace u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoušeným produktem, který má být použit v této studii, je ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irsko).
Toto zařízení využívá rádiové vlny s velmi nízkým výkonem (~ 1/100 síly signálu mobilního telefonu) k detekci dýchacích pohybů osoby ve spánku – bez fyzického kontaktu s osobou.
Zařízení je navrženo tak, aby měřilo až 5 stop, takže je monitorována pouze osoba na straně lůžka nejblíže k zařízení.
Byly vyvinuty algoritmy pro analýzu signálů dýchacích pohybů a extrahování informací o rychlosti dýchání, tělesných pohybech, vzorcích spánku/bdění a poruchách dýchání ve spánku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní a ambulantní pacienti s CHOPN (primární diagnóza), kteří byli na pohotovosti nebo byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN během posledních 30 dnů.
- Dostatečná znalost anglického jazyka, abyste byli schopni číst a porozumět studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
- V současné době na příjmu v nemocnici na neinvazivní přetlakové ventilaci dýchacích cest
- Zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy dle uvážení jejich lékaře.
- V současné době se účastní programu telemonitoringu CHOPN.
- Žádné mobilní pokrytí AT&T v jejich primárním bydlišti
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho/její účasti v této studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá nebo může narušit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: Denně, 16 týdnů
|
Shromážděno studijním zařízením, monitorem uklidnění dýchání.
Toto zařízení používá rádiové vlny s velmi nízkým výkonem k detekci dýchacích pohybů osoby ve spánku.
|
Denně, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Denně po dobu 16 týdnů
|
Odebíráno pomocí pulzního oxymetru.
|
Denně po dobu 16 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 je objem vzduchu násilně vydechovaného za 1 sekundu.
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
|
Sbíráno pomocí spirometru
|
Týdně po dobu 16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně po dobu 16 týdnů
|
Shromážděno prostřednictvím počtu kroků
|
Denně po dobu 16 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI
|
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníku SF-12
|
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
|
Deprese
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 týdnů
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníku PHQ-8
|
Měsíčně po dobu 16 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníku GAD-7
|
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
|
Hodnocení symptomů CHOPN
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
|
Shromážděno prostřednictvím CAT dotazníku
|
Týdně po dobu 16 týdnů
|
|
Funkční porucha v důsledku dušnosti
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
|
Shromážděno pomocí mMRC stupnice dušnosti
|
Týdně po dobu 16 týdnů
|
|
Studujte použitelnost zařízení
Časové okno: Ukončení (16 týdnů)
|
Shromážděno prostřednictvím dotazníku použitelnosti
|
Ukončení (16 týdnů)
|
|
Lékařské ošetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Sbíráno prostřednictvím elektronické zdravotní knížky
|
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
|
Záznamy o hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Sbíráno prostřednictvím elektronické zdravotní knížky
|
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Agboola, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme