Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary fenotypowe i ich związek z zaostrzeniem choroby u pacjentów z POChP

27 września 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe skupione na zbieraniu danych dotyczących zmiennych klinicznych, które mogą poprawić zrozumienie potencjalnych czynników predykcyjnych zaostrzenia choroby i ponownych hospitalizacji u pacjentów z POChP. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób zmienność parametrów klinicznych (częstość oddechów, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, wysycenie tlenem), aktywność fizyczna i jakość życia wiąże się z ryzykiem zaostrzenia u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanym produktem, który ma być użyty w tym badaniu, jest ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlandia). To urządzenie wykorzystuje fale radiowe o bardzo małej mocy (~1/100 siły sygnału telefonu komórkowego) do wykrywania ruchów oddechowych osoby podczas snu - bez fizycznego kontaktu z nią. Urządzenie zostało zaprojektowane do pomiaru do 5 stóp, dzięki czemu monitorowana jest tylko osoba znajdująca się najbliżej urządzenia. Opracowano algorytmy do analizy sygnałów ruchu oddechowego i pozyskiwania informacji o częstości oddychania, ruchach ciała, wzorcach snu/czuwania i zaburzeniach oddychania podczas snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Partners Connected Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilni medycznie i ambulatoryjni pacjenci z POChP (diagnoza podstawowa), którzy w ciągu ostatnich 30 dni przebyli wizytę w izbie przyjęć lub byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP.
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc czytać i rozumieć procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przebywa w szpitalu, na nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  2. Zaburzenia widzenia, słuchu lub funkcji poznawczych według uznania lekarza.
  3. Obecnie uczestniczy w programie telemonitorowania POChP.
  4. Brak zasięgu sieci komórkowej AT&T w ich głównym miejscu zamieszkania
  5. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Codziennie, 16 tygodni
Zebrane przez urządzenie badawcze, monitor oddechu Reassure. To urządzenie wykorzystuje fale radiowe o bardzo małej mocy do wykrywania ruchów oddechowych osoby podczas snu.
Codziennie, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: Codziennie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą pulsoksymetru.
Codziennie przez 16 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1). FEV1 to objętość powietrza wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą spirometru
Co tydzień przez 16 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codziennie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą liczby kroków
Codziennie przez 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Zebrane za pomocą kwestionariusza SF-12
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Depresja
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza PHQ-8
Miesięcznie przez 16 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Zebrane za pomocą kwestionariusza GAD-7
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Ocena objawów POChP
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza CAT
Co tydzień przez 16 tygodni
Upośledzenie czynnościowe z powodu duszności
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą skali duszności mMRC
Co tydzień przez 16 tygodni
Badanie użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Zamknięcie (16 tydzień)
Zebrane za pomocą kwestionariusza użyteczności
Zamknięcie (16 tydzień)
Leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Gromadzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Rekordy hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Gromadzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Agboola, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj