Фенотипические показатели и их связь с обострением заболевания у больных ХОБЛ
27 сентября 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Это наблюдательное пилотное исследование, направленное на сбор данных о клинических переменных, которые могут улучшить понимание потенциальных предикторов обострения заболевания и повторных госпитализаций у пациентов с ХОБЛ.
Цель исследования — понять, как вариабельность клинических параметров (частота дыхания, объем форсированного выдоха за одну секунду и насыщение кислородом), физическая активность и качество жизни связаны с риском обострения у больных ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательский продукт, который будет использоваться в этом испытании, — датчик биодвижения ResMed (ResMed Sensor Technologies, Дублин, Ирландия).
Это устройство использует радиоволны очень низкой мощности (~1/100 мощности сигнала мобильного телефона) для обнаружения дыхательных движений человека во сне без физического контакта с ним.
Устройство предназначено для измерения на расстоянии до 5 футов, поэтому контролируется только человек на стороне кровати, ближайшей к устройству.
Были разработаны алгоритмы для анализа сигналов дыхательных движений и извлечения информации о частоте дыхания, телодвижениях, режимах сна/бодрствования и нарушениях дыхания во сне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Стабильные с медицинской точки зрения и амбулаторные пациенты с ХОБЛ (первичный диагноз), которые обратились в отделение неотложной помощи или были госпитализированы по поводу острого обострения ХОБЛ в течение последних 30 дней.
- Достаточное знание английского языка, чтобы иметь возможность читать и понимать учебные процедуры.
Критерий исключения:
- В настоящее время находится в стационаре, на неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях.
- Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения на усмотрение врача.
- В настоящее время участвует в программе телемониторинга ХОБЛ.
- Нет покрытия сотовой связи AT&T по месту их основного проживания.
- Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять необоснованный риск для участника исследования в результате его/ее участия в этом исследовании, может сделать участие участника ненадежным или может помешать оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Ежедневно, 16 недель
|
Собраны с помощью исследовательского устройства Reassure Respiration Monitor.
Это устройство использует радиоволны очень низкой мощности для обнаружения дыхательных движений человека во время сна.
|
Ежедневно, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 16 недель
|
Собрана с помощью пульсоксиметра.
|
Ежедневно в течение 16 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого с силой за 1 секунду.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
|
Собраны с помощью спирометра
|
Еженедельно в течение 16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 16 недель
|
Собирается с помощью подсчета шагов
|
Ежедневно в течение 16 недель
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ.
|
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Собрано с помощью анкеты SF-12.
|
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 16 недель
|
Собрано с помощью анкеты PHQ-8.
|
Ежемесячно в течение 16 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Собрано с помощью анкеты GAD-7.
|
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
|
Оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
|
Собрано с помощью анкеты CAT
|
Еженедельно в течение 16 недель
|
|
Функциональные нарушения из-за одышки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
|
Данные получены по шкале одышки mMRC.
|
Еженедельно в течение 16 недель
|
|
Изучите удобство использования устройства
Временное ограничение: Закрытие (16 неделя)
|
Собрано с помощью анкеты по юзабилити
|
Закрытие (16 неделя)
|
|
Медицинское лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Собирается через электронную медицинскую карту
|
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
|
Записи о госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Собирается через электронную медицинскую карту
|
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Agboola, MD, MGH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .