Fenotypiska mätningar och deras samband med sjukdomsexacerbation hos KOL-patienter
27 september 2020 uppdaterad av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Detta är en observationspilotstudie fokuserad på att samla in data om kliniska variabler som kan förbättra förståelsen av potentiella prediktorer för sjukdomsexacerbation och återinläggningar hos KOL-patienter.
Studiens syfte är att förstå hur variationen av kliniska parametrar (andningsfrekvens, forcerad utandningsvolym på en sekund och syremättnad), fysisk aktivitet och livskvalitet är förknippad med risken för exacerbation hos KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den undersökningsprodukt som ska användas i denna prövning är ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland).
Den här enheten använder radiovågor med mycket låg effekt (~1/100:e av styrkan hos en mobiltelefonsignal) för att upptäcka andningsrörelser hos en person när den sover - utan fysisk kontakt med individen.
Enheten är utformad för att mäta upp till 5 fot, så att endast personen på den sida av sängen som är närmast enheten övervakas.
Algoritmer har utvecklats för att analysera andningsrörelsesignalerna och extrahera information om andningsfrekvens, kroppsrörelser, sömn/vaknmönster och sömnstörd andning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med KOL-diagnos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila och ambulerande KOL-patienter (primärdiagnos) som har haft ett akutbesök eller sjukhusvistelse för en akut exacerbation av KOL inom de senaste 30 dagarna.
- Tillräcklig förståelse för det engelska språket för att kunna läsa och förstå studieförfaranden.
Exklusions kriterier:
- För närvarande på inläggning på sjukhus, på icke-invasiv övertrycksventilation
- Syn-, hörsel- eller kognitiva funktionsnedsättningar enligt läkarens bedömning.
- Deltar för närvarande i ett KOL-teleövervakningsprogram.
- Ingen AT&T mobiltäckning vid deras primära bostad
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en orimlig risk för studiedeltagaren till följd av hans/hennes deltagande i denna studie, kan göra deltagarens deltagande opålitligt, eller kan störa studiebedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: Dagligen, 16 veckor
|
Samlas in av studieapparat, Reassure Respiration Monitor.
Den här enheten använder radiovågor med mycket låg effekt för att upptäcka andningsrörelser hos en person under sömnen.
|
Dagligen, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad (%)
Tidsram: Dagligen i 16 veckor
|
Samlas in via pulsoximeter.
|
Dagligen i 16 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1). FEV1 är volymen luft som kraftigt andas ut på 1 sekund.
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor
|
Samlas in via spirometer
|
Varje vecka i 16 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dagligen i 16 veckor
|
Samlas in via stegräkningar
|
Dagligen i 16 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI
|
Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Insamlat via SF-12 frågeformulär
|
Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
|
Depression
Tidsram: Månatlig i 16 veckor
|
Insamlat via PHQ-8 frågeformulär
|
Månatlig i 16 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Insamlat via GAD-7 frågeformulär
|
Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
|
KOL-symptombedömning
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor
|
Samlas in via CAT-enkät
|
Varje vecka i 16 veckor
|
|
Funktionsnedsättning på grund av dyspné
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor
|
Samlas via mMRC dyspnéskala
|
Varje vecka i 16 veckor
|
|
Studera enhetens användbarhet
Tidsram: Avslutning (16 veckor)
|
Insamlat via användbarhetsformulär
|
Avslutning (16 veckor)
|
|
Medicinsk vård
Tidsram: Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Samlas in via elektronisk journal
|
Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
|
Sjukhusjournaler
Tidsram: Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Samlas in via elektronisk journal
|
Baslinje (dag 0) och avslutning (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Agboola, MD, MGH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .