Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypiske målinger og deres forhold til sykdomsforverring hos KOLS-pasienter

27. september 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Dette er en observasjonspilotstudie med fokus på å samle inn data om kliniske variabler som kan forbedre forståelsen av potensielle prediktorer for sykdomsforverring og reinnleggelser hos KOLS-pasienter. Målet med studien er å forstå hvordan variasjonen av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund og oksygenmetning), fysisk aktivitet og livskvalitet er assosiert med risiko for forverring hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet som skal brukes i denne studien er ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland). Denne enheten bruker radiobølger med svært lav effekt (~1/100 av styrken til et mobiltelefonsignal) for å oppdage åndedrettsbevegelser til en person mens han sover - uten fysisk kontakt med personen. Enheten er designet for å måle opptil 5 fot, slik at kun personen på siden av sengen nærmest enheten overvåkes. Algoritmer er utviklet for å analysere respiratoriske bevegelsessignaler og trekke ut informasjon om respirasjonsfrekvens, kroppslige bevegelser, søvn-/våknemønstre og søvnforstyrret åndedrett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Partners Connected Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS-diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk stabile og ambulerende KOLS (primærdiagnose) pasienter som har hatt akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Tilstrekkelig forståelse av det engelske språket for å kunne lese og forstå studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden ved innleggelse på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon med positivt luftveistrykk
  2. Syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser etter legens skjønn.
  3. Deltar for tiden i et KOLS-teleovervåkingsprogram.
  4. Ingen AT&T mobildekning ved deres primære bolig
  5. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren som følge av hans/hennes deltakelse i denne studien, kan gjøre deltakerens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Daglig, 16 uker
Samlet av studieapparat, Reassure Respiration Monitor. Denne enheten bruker radiobølger med svært lav effekt for å oppdage åndedrettsbevegelser til en person mens han sover.
Daglig, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: Daglig i 16 uker
Samles inn via pulsoksymeter.
Daglig i 16 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). FEV1 er volumet av luft som kraftig pustes ut i løpet av 1 sekund.
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samles inn via spirometer
Ukentlig i 16 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig i 16 uker
Samles via trinntellinger
Daglig i 16 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Samlet inn via SF-12 spørreskjema
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Depresjon
Tidsramme: Månedlig i 16 uker
Samlet inn via PHQ-8 spørreskjema
Månedlig i 16 uker
Angst
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Samlet inn via GAD-7 spørreskjema
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
KOLS symptomvurdering
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samlet inn via CAT spørreskjema
Ukentlig i 16 uker
Funksjonssvikt på grunn av dyspné
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samlet via mMRC dyspnéskala
Ukentlig i 16 uker
Undersøk enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Avslutning (16 uker)
Samlet inn via spørreskjema om brukervennlighet
Avslutning (16 uker)
Medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Innhentes via elektronisk helsejournal
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Sykehusinnleggelsesjournaler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Innhentes via elektronisk helsejournal
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Agboola, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere