Mediciones fenotípicas y su relación con la exacerbación de la enfermedad en pacientes con EPOC
27 de septiembre de 2020 actualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio piloto observacional centrado en la recopilación de datos sobre variables clínicas que pueden mejorar la comprensión de los posibles predictores de exacerbación de la enfermedad y reingresos en pacientes con EPOC.
El objetivo del estudio es comprender cómo la variabilidad de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, volumen espiratorio forzado en un segundo y saturación de oxígeno), la actividad física y la calidad de vida se asocian con el riesgo de exacerbación en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El producto de investigación que se utilizará en este ensayo es el sensor de biomovimiento de ResMed (ResMed Sensor Technologies, Dublín, Irlanda).
Este dispositivo utiliza ondas de radio de muy baja potencia (~1/100 de la potencia de la señal de un teléfono móvil) para detectar los movimientos respiratorios de una persona mientras duerme, sin contacto físico con la persona.
El dispositivo está diseñado para medir hasta 5 pies, de modo que solo se monitorea a la persona en el lado de la cama más cercano al dispositivo.
Se han desarrollado algoritmos para analizar las señales de movimiento respiratorio y extraer información sobre la frecuencia respiratoria, los movimientos corporales, los patrones de sueño/vigilia y la respiración alterada durante el sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC médicamente estables y ambulatorios (diagnóstico primario) que hayan tenido una visita a la sala de emergencias u hospitalización por una exacerbación aguda de la EPOC en los últimos 30 días.
- Comprensión suficiente del idioma inglés para poder leer y comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente ingresado en el hospital, en ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias
- Deficiencias visuales, auditivas o cognitivas a discreción de su médico.
- Actualmente participando en un programa de telemonitorización de la EPOC.
- Sin cobertura celular de AT&T en su residencia principal
- Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio como resultado de su participación en este estudio, puede hacer que la participación del participante no sea confiable o puede interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Diario, 16 semanas
|
Recolectado por el dispositivo de estudio, Reassure Respiratory Monitor.
Este dispositivo utiliza ondas de radio de muy baja potencia para detectar los movimientos respiratorios de una persona mientras duerme.
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Diario, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 semanas
|
Recolectado a través de oxímetro de pulso.
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Diariamente durante 16 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). FEV1 es el volumen de aire exhalado con fuerza en 1 segundo.
Periodo de tiempo: Semanal durante 16 semanas
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Recogido a través de un espirómetro
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Semanal durante 16 semanas
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|
Actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 semanas
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Recolectado a través de conteos de pasos
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Diariamente durante 16 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC
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Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
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Recopilado a través del cuestionario SF-12
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Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Mensual durante 16 semanas
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Recopilado a través del cuestionario PHQ-8
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Mensual durante 16 semanas
|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
|
Recopilado a través del cuestionario GAD-7
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Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
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Evaluación de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Semanal durante 16 semanas
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Recopilado a través del cuestionario CAT
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Semanal durante 16 semanas
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Alteración funcional por disnea
Periodo de tiempo: Semanal durante 16 semanas
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Recolectado a través de la escala de disnea mMRC
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Semanal durante 16 semanas
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Estudiar la usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Cierre (16 semanas)
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Recopilado a través del cuestionario de usabilidad
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Cierre (16 semanas)
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Tratamiento médico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
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Recopilados a través de historia clínica electrónica
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Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
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|
Registros de hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
|
Recopilados a través de historia clínica electrónica
|
Línea de base (día 0) y cierre (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Agboola, MD, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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