Fenotípusos mérések és kapcsolatuk a betegség súlyosbodásával COPD-s betegekben
2020. szeptember 27. frissítette: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Ez egy megfigyelési kísérleti tanulmány, amelynek középpontjában olyan klinikai változókra vonatkozó adatok gyűjtése áll, amelyek javíthatják a COPD-s betegek betegség súlyosbodásának és visszafogadásának lehetséges előrejelzőinek megértését.
A vizsgálat célja annak megértése, hogy a klinikai paraméterek (légzésfrekvencia, egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és oxigéntelítettség), a fizikai aktivitás és az életminőség változékonysága hogyan függ össze a COPD-s betegek exacerbációjának kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kísérletben használt vizsgálati termék a ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Írország).
Ez az eszköz nagyon kis teljesítményű rádióhullámokat (a mobiltelefon jelének erősségének 1/100-a) használ az egyén légzési mozgásainak észlelésére alvás közben – anélkül, hogy fizikailag érintkezne az egyénnel.
A készüléket legfeljebb 5 méteres méretre tervezték, így csak az ágynak az eszközhöz legközelebb eső oldalán tartózkodó személy figyelhető meg.
Algoritmusokat fejlesztettek ki a légzésmozgás jeleinek elemzésére, és információk kinyerésére a légzésszámról, a testmozgásokról, az alvási/ébrenléti mintákról és az alvászavaros légzésről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD diagnózisú betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil és ambuláns COPD (elsődleges diagnózis) betegek, akik az elmúlt 30 napban COPD akut exacerbációja miatt sürgősségi ellátáson vagy kórházi kezelésen estek át.
- Az angol nyelv megfelelő ismerete ahhoz, hogy el tudja olvasni és megértse a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kórházi felvétel alatt, non-invazív pozitív légúti nyomású lélegeztetésen
- Látás-, hallás- vagy kognitív károsodások az orvos döntése alapján.
- Jelenleg egy COPD távfelügyeleti programban vesz részt.
- Az elsődleges lakóhelyükön nincs AT&T mobilhálózat
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára a jelen vizsgálatban való részvétele következtében, megbízhatatlanná teheti a résztvevő részvételét, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: Naponta, 16 hét
|
A Reassure Respiration Monitor vizsgálati eszköz gyűjtötte össze.
Ez az eszköz nagyon kis teljesítményű rádióhullámokat használ az alvás közbeni légzési mozgások észlelésére.
|
Naponta, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: Naponta 16 hétig
|
Pulzoximéterrel gyűjtik.
|
Naponta 16 hétig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1). A FEV1 az 1 másodperc alatt erőteljesen kilélegzett levegő térfogata.
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül
|
Gyűjtés spirométerrel történik
|
Hetente 16 héten keresztül
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Naponta 16 hétig
|
A lépésszámlálással gyűjtve
|
Naponta 16 hétig
|
|
Testtömeg-index (kg/m^2)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
A súly és a magasság együttesen jelenítik meg a BMI-t
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
SF-12 kérdőíven gyűjtöttük
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Havonta 16 hétig
|
PHQ-8 kérdőív segítségével gyűjtöttük
|
Havonta 16 hétig
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
GAD-7 kérdőív segítségével gyűjtöttük
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
|
COPD tünetértékelés
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül
|
CAT kérdőív segítségével gyűjtöttük
|
Hetente 16 héten keresztül
|
|
Funkcionális károsodás a nehézlégzés miatt
Időkeret: Hetente 16 héten keresztül
|
Az mMRC nehézlégzési skálán keresztül gyűjtöttük
|
Hetente 16 héten keresztül
|
|
Az eszköz használhatóságának tanulmányozása
Időkeret: Bezárás (16 hét)
|
Használhatósági kérdőív segítségével gyűjtve
|
Bezárás (16 hét)
|
|
Orvosi kezelés
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
Elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és zárás (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Agboola, MD, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .