Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypiske målinger og deres forhold til sygdomsforværring hos KOL-patienter

27. september 2020 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Dette er et observationspilotstudie med fokus på at indsamle data om kliniske variabler, der kan forbedre forståelsen af ​​potentielle forudsigere for sygdomsforværring og genindlæggelser hos KOL-patienter. Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan variationen af ​​kliniske parametre (respirationsfrekvens, forceret eksspirationsvolumen på et sekund og iltmætning), fysisk aktivitet og livskvalitet er forbundet med risikoen for forværring hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det forsøgsprodukt, der skal bruges i dette forsøg, er ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland). Denne enhed bruger radiobølger med meget lav effekt (~1/100 af styrken af ​​et mobiltelefonsignal) til at detektere åndedrætsbevægelser hos en person, mens han sover - uden fysisk kontakt med personen. Enheden er designet til at måle op til 5 fod, så kun personen på den side af sengen, der er nærmest enheden, overvåges. Algoritmer er blevet udviklet til at analysere de respiratoriske bevægelsessignaler og udtrække information om respirationsfrekvens, kropslige bevægelser, søvn/vågen mønstre og søvnforstyrret respiration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Partners Connected Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL-diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabile og ambulante KOL-patienter (primærdiagnose), som har haft skadestuebesøg eller indlæggelse for en akut forværring af KOL inden for de seneste 30 dage.
  2. Tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at kunne læse og forstå studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lige nu på indlæggelse på hospitalet, på non-invasiv overtryksventilation
  2. Syns-, høre- eller kognitive svækkelser efter lægens skøn.
  3. Deltager i øjeblikket i et KOL-telemonitoringsprogram.
  4. Ingen AT&T mobildækning på deres primære bopæl
  5. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsesdeltageren som følge af hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse, kan gøre deltagerens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Dagligt, 16 uger
Samlet af undersøgelsesapparat, Reassure Respiration Monitor. Denne enhed bruger radiobølger med meget lav effekt til at registrere åndedrætsbevægelser hos en person, mens han sover.
Dagligt, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (%)
Tidsramme: Dagligt i 16 uger
Opsamles via pulsoximeter.
Dagligt i 16 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1). FEV1 er mængden af ​​luft, der kraftigt udåndes på 1 sekund.
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger
Opsamles via spirometer
Ugentligt i 16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt i 16 uger
Opsamles via skridttælling
Dagligt i 16 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI
Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Indsamlet via SF-12 spørgeskema
Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Depression
Tidsramme: Månedligt i 16 uger
Indsamlet via PHQ-8 spørgeskema
Månedligt i 16 uger
Angst
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Indsamlet via GAD-7 spørgeskema
Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
KOL symptomvurdering
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger
Indsamlet via CAT spørgeskema
Ugentligt i 16 uger
Funktionsnedsættelse på grund af dyspnø
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger
Opsamlet via mMRC dyspnø-skala
Ugentligt i 16 uger
Undersøg enhedens anvendelighed
Tidsramme: Afslutning (16 uger)
Indsamlet via usability spørgeskema
Afslutning (16 uger)
Lægebehandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Indhentes via elektronisk journal
Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Indlæggelsesjournaler
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)
Indhentes via elektronisk journal
Baseline (dag 0) og afslutning (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Agboola, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner