Misurazioni fenotipiche e loro relazione con l'esacerbazione della malattia nei pazienti con BPCO
27 settembre 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio pilota osservazionale incentrato sulla raccolta di dati sulle variabili cliniche che possono migliorare la comprensione dei potenziali predittori di esacerbazione della malattia e riammissioni nei pazienti con BPCO.
Lo scopo dello studio è comprendere come la variabilità dei parametri clinici (frequenza respiratoria, volume espiratorio forzato in un secondo e saturazione di ossigeno), l'attività fisica e la qualità della vita siano associate al rischio di riacutizzazione nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prodotto sperimentale da utilizzare in questo studio è il ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublino, Irlanda).
Questo dispositivo utilizza onde radio a bassissima potenza (~1/100 dell'intensità del segnale di un telefono cellulare) per rilevare i movimenti respiratori di una persona durante il sonno, senza contatto fisico con l'individuo.
Il dispositivo è progettato per misurare fino a 5 piedi, in modo da monitorare solo la persona sul lato del letto più vicina al dispositivo.
Sono stati sviluppati algoritmi per analizzare i segnali del movimento respiratorio ed estrarre informazioni sulla frequenza respiratoria, sui movimenti corporei, sui modelli sonno/veglia e sui disturbi respiratori del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Partners Connected Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO clinicamente stabili e ambulatoriali (diagnosi primaria) che hanno avuto una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale per una riacutizzazione di BPCO negli ultimi 30 giorni.
- Comprensione sufficiente della lingua inglese per essere in grado di leggere e comprendere le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in ricovero in ospedale, in ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva a discrezione del proprio medico.
- Attualmente partecipa a un programma di telemonitoraggio della BPCO.
- Nessuna copertura cellulare AT&T presso la residenza principale
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio, può rendere la partecipazione del partecipante inaffidabile o può interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Quotidiano, 16 settimane
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Raccolti dal dispositivo di studio, Reassure Respiration Monitor.
Questo dispositivo utilizza onde radio a bassissima potenza per rilevare i movimenti respiratori di una persona durante il sonno.
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Quotidiano, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 16 settimane
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Raccolti tramite pulsossimetro.
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Ogni giorno per 16 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). FEV1 è il volume di aria espirata con forza in 1 secondo.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
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Raccolto tramite spirometro
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Settimanalmente per 16 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 16 settimane
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Raccolti tramite il conteggio dei passi
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Ogni giorno per 16 settimane
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI
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Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Raccolti tramite questionario SF-12
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Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Mensile per 16 settimane
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Raccolti tramite questionario PHQ-8
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Mensile per 16 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Raccolti tramite il questionario GAD-7
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Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Valutazione dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
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Raccolti tramite questionario CAT
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Settimanalmente per 16 settimane
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Compromissione funzionale dovuta a dispnea
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
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Raccolti tramite scala di dispnea mMRC
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Settimanalmente per 16 settimane
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Studia l'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Chiusura (16 settimane)
|
Raccolto tramite questionario di usabilità
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Chiusura (16 settimane)
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Trattamento medico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Raccolti tramite Fascicolo Sanitario Elettronico
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Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Record di ricovero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Raccolti tramite Fascicolo Sanitario Elettronico
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Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Agboola, MD, MGH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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