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Phänotypische Messungen und ihr Zusammenhang mit der Krankheitsverschlimmerung bei COPD-Patienten

27. September 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, die sich auf die Erfassung von Daten zu klinischen Variablen konzentriert, die das Verständnis potenzieller Prädiktoren für eine Krankheitsverschlimmerung und Rückübernahmen bei COPD-Patienten verbessern können. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie die Variabilität klinischer Parameter (Atemfrequenz, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde und Sauerstoffsättigung), körperlicher Aktivität und Lebensqualität mit dem Risiko einer Exazerbation bei COPD-Patienten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie zu verwendende Prüfprodukt ist der ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland). Dieses Gerät verwendet Funkwellen mit sehr geringer Leistung (ca. 1/100 der Stärke eines Mobiltelefonsignals), um Atembewegungen einer Person im Schlaf zu erkennen – ohne physischen Kontakt mit der Person. Das Gerät ist für eine Messung von bis zu 5 Fuß ausgelegt, sodass nur die Person überwacht wird, die sich am nächsten zum Gerät auf der Seite des Bettes befindet. Es wurden Algorithmen entwickelt, um die Atembewegungssignale zu analysieren und Informationen über Atemfrequenz, Körperbewegungen, Schlaf-/Wachmuster und schlafbezogene Atmungsstörungen zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners Connected Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabile und ambulante COPD-Patienten (Primärdiagnose), die innerhalb der letzten 30 Tage wegen einer akuten COPD-Exazerbation in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienabläufe lesen und verstehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus zur nicht-invasiven positiven Atemwegsdruckbeatmung
  2. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen liegen im Ermessen Ihres Arztes.
  3. Nimmt derzeit an einem COPD-Telemonitoring-Programm teil.
  4. Kein AT&T-Mobilfunkempfang an ihrem Hauptwohnsitz
  5. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein unzumutbares Risiko für den Studienteilnehmer aufgrund seiner/ihrer Teilnahme an dieser Studie darstellen, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich, 16 Wochen
Gesammelt vom Studiengerät Reassure Respiration Monitor. Dieses Gerät nutzt Radiowellen mit sehr geringer Leistung, um die Atembewegungen einer Person im Schlaf zu erkennen.
Täglich, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Täglich für 16 Wochen
Gesammelt über Pulsoximeter.
Täglich für 16 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird.
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Gesammelt über Spirometer
Wöchentlich für 16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Täglich für 16 Wochen
Über Schrittzählungen erfasst
Täglich für 16 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gesammelt über den SF-12-Fragebogen
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Monatlich für 16 Wochen
Gesammelt über den PHQ-8-Fragebogen
Monatlich für 16 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gesammelt über den GAD-7-Fragebogen
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Beurteilung der COPD-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Über den CAT-Fragebogen erhoben
Wöchentlich für 16 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Gesammelt über die mMRC-Dyspnoe-Skala
Wöchentlich für 16 Wochen
Studieren Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Abschluss (16 Wochen)
Über den Usability-Fragebogen erhoben
Abschluss (16 Wochen)
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Erhebung über elektronische Gesundheitsakte
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Erhebung über elektronische Gesundheitsakte
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Agboola, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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