Medidas fenotípicas e sua relação com a exacerbação da doença em pacientes com DPOC
27 de setembro de 2020 atualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto observacional focado na coleta de dados sobre variáveis clínicas que podem melhorar a compreensão de potenciais preditores de exacerbação da doença e reinternações em pacientes com DPOC.
O objetivo do estudo é entender como a variabilidade de parâmetros clínicos (frequência respiratória, volume expiratório forçado no primeiro segundo e saturação de oxigênio), atividade física e qualidade de vida está associada ao risco de exacerbação em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O produto experimental a ser usado neste estudo é o ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlanda).
Este dispositivo usa ondas de rádio de potência muito baixa (~1/100 da força de um sinal de telefone celular) para detectar movimentos respiratórios de uma pessoa durante o sono - sem contato físico com o indivíduo.
O dispositivo foi projetado para medir até 1,5 m, de modo que apenas a pessoa do lado da cama mais próxima do dispositivo seja monitorada.
Algoritmos foram desenvolvidos para analisar os sinais de movimento respiratório e extrair informações sobre a taxa de respiração, movimentos corporais, padrões de sono/vigília e distúrbios respiratórios do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de DPOC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis e ambulatoriais com DPOC (diagnóstico primário) que tiveram uma consulta de emergência ou hospitalização por uma exacerbação aguda da DPOC nos últimos 30 dias.
- Compreensão suficiente da língua inglesa para ser capaz de ler e compreender os procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente na admissão no hospital, em ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas
- Deficiências visuais, auditivas ou cognitivas a critério de seu médico.
- Atualmente participando de um programa de telemonitoramento de DPOC.
- Sem cobertura de celular AT&T em sua residência principal
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa representar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado de sua participação neste estudo, pode tornar a participação do participante não confiável ou interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Diariamente, 16 semanas
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Coletado pelo dispositivo de estudo, Reassure Respiration Monitor.
Este dispositivo usa ondas de rádio de baixíssima potência para detectar os movimentos respiratórios de uma pessoa durante o sono.
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Diariamente, 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio (%)
Prazo: Diariamente por 16 semanas
|
Coletado via oxímetro de pulso.
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Diariamente por 16 semanas
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1). VEF1 é o volume de ar expirado com força em 1 segundo.
Prazo: Semanal por 16 semanas
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Coletado via espirômetro
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Semanal por 16 semanas
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Atividade física
Prazo: Diariamente por 16 semanas
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Recolhidos através de contagens de passos
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Diariamente por 16 semanas
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC
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Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Coletado por meio do questionário SF-12
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Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
|
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Depressão
Prazo: Mensal por 16 semanas
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Coletados por meio do questionário PHQ-8
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Mensal por 16 semanas
|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Coletado por meio do questionário GAD-7
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Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
|
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Avaliação de sintomas de DPOC
Prazo: Semanal por 16 semanas
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Coletados por meio do questionário CAT
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Semanal por 16 semanas
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Comprometimento funcional devido à dispnéia
Prazo: Semanal por 16 semanas
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Coletados por meio da escala de dispneia mMRC
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Semanal por 16 semanas
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Usabilidade do dispositivo de estudo
Prazo: Fechamento (16 semanas)
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Coletado por meio de questionário de usabilidade
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Fechamento (16 semanas)
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Tratamento médico
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Coletados por meio de prontuário eletrônico
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Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
|
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Registros de internação
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Coletados por meio de prontuário eletrônico
|
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Agboola, MD, MGH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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