Mesures phénotypiques et leur relation avec l'exacerbation de la maladie chez les patients atteints de MPOC
27 septembre 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle axée sur la collecte de données sur les variables cliniques qui peuvent améliorer la compréhension des prédicteurs potentiels de l'exacerbation de la maladie et des réadmissions chez les patients atteints de MPOC.
L'objectif de l'étude est de comprendre comment la variabilité des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, volume expiratoire maximal en une seconde et saturation en oxygène), l'activité physique et la qualité de vie sont associées au risque d'exacerbation chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le produit expérimental à utiliser dans cet essai est le ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlande).
Cet appareil utilise des ondes radio de très faible puissance (~1/100e de la force d'un signal de téléphone mobile) pour détecter les mouvements respiratoires d'une personne pendant son sommeil, sans contact physique avec la personne.
L'appareil est conçu pour mesurer jusqu'à 5 pieds, de sorte que seule la personne sur le côté du lit le plus proche de l'appareil soit surveillée.
Des algorithmes ont été développés pour analyser les signaux des mouvements respiratoires et extraire des informations sur la fréquence respiratoire, les mouvements corporels, les schémas veille/sommeil et les troubles respiratoires du sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic de BPCO
La description
Critère d'intégration:
- Patients MPOC médicalement stables et ambulatoires (diagnostic principal) qui ont eu une visite aux urgences ou une hospitalisation pour une exacerbation aiguë de MPOC au cours des 30 derniers jours.
- Compréhension suffisante de la langue anglaise pour pouvoir lire et comprendre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en admission à l'hôpital, sous ventilation à pression positive non invasive
- Déficiences visuelles, auditives ou cognitives à la discrétion de leur médecin.
- Participe actuellement à un programme de télésurveillance MPOC.
- Pas de couverture cellulaire AT&T à leur résidence principale
- Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cette étude, peut rendre la participation du participant peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Tous les jours, 16 semaines
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Recueilli par l'appareil d'étude, Reassure Respiration Monitor.
Cet appareil utilise des ondes radio de très faible puissance pour détecter les mouvements respiratoires d'une personne endormie.
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Tous les jours, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène (%)
Délai: Tous les jours pendant 16 semaines
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Collecté via un oxymètre de pouls.
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Tous les jours pendant 16 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1). Le FEV1 est le volume d'air expiré avec force en 1 seconde.
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
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Collecté par spiromètre
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Hebdomadaire pendant 16 semaines
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Activité physique
Délai: Tous les jours pendant 16 semaines
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Collecté via le nombre de pas
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Tous les jours pendant 16 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC
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Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
|
Qualité de vie
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
Collecté via le questionnaire SF-12
|
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
|
Dépression
Délai: Mensuel pendant 16 semaines
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Collecté via le questionnaire PHQ-8
|
Mensuel pendant 16 semaines
|
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Anxiété
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
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Collecté via le questionnaire GAD-7
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Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
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Évaluation des symptômes de la MPOC
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
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Collecté via le questionnaire CAT
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Hebdomadaire pendant 16 semaines
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|
Trouble fonctionnel dû à la dyspnée
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
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Recueilli via l'échelle de dyspnée mMRC
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Hebdomadaire pendant 16 semaines
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Étudier l'utilisabilité de l'appareil
Délai: Clôture (16 semaines)
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Collecté via un questionnaire d'utilisabilité
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Clôture (16 semaines)
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Traitement médical
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
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Collecté via le dossier de santé électronique
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Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
|
Dossiers d'hospitalisation
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
Collecté via le dossier de santé électronique
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Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Agboola, MD, MGH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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