Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenotyyppiset mittaukset ja niiden suhde keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden pahenemiseen

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa keskitytään keräämään tietoa kliinisistä muuttujista, jotka voivat parantaa ymmärrystä mahdollisista keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden pahenemisen ja takaisinottoa ennustavista tekijöistä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten kliinisten parametrien (hengitysnopeus, pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa ja happisaturaatio), fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun vaihtelevuus liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa käytettävä tutkimustuote on ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlanti). Tämä laite käyttää erittäin pienitehoisia radioaaltoja (noin 1/100 matkapuhelimen signaalin voimakkuudesta) tunnistamaan henkilön hengitysliikkeet unen aikana – ilman fyysistä kosketusta henkilön kanssa. Laite on suunniteltu mittaamaan enintään 5 jalkaa, joten vain laitetta lähimpänä olevaa henkilöä valvotaan. Algoritmeja on kehitetty analysoimaan hengitysliikesignaaleja ja poimimaan tietoa hengitystiheydestä, kehon liikkeistä, uni-/herätyskuvioista ja unihäiriöistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Partners Connected Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on COPD-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaat ja ambulatoriset keuhkoahtaumatautipotilaat (primaaridiagnoosi), jotka ovat olleet ensiapukäynnillä tai sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Riittävä englannin kielen ymmärtäminen voidakseen lukea ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa, non-invasiivisessa ylipainehengituksessa
  2. Näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt lääkärin harkinnan mukaan.
  3. Osallistuu tällä hetkellä keuhkoahtaumatautien etävalvontaohjelmaan.
  4. Ei AT&T-matkapuhelinverkon peittoa heidän ensisijaisessa asuinpaikassaan
  5. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistujalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisensa seurauksena tähän tutkimukseen, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Päivittäin, 16 viikkoa
Kerätty tutkimuslaitteella, Reassure Respiration Monitor. Tämä laite käyttää erittäin pienitehoisia radioaaltoja tunnistamaan henkilön hengitysliikkeet unen aikana.
Päivittäin, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 viikon ajan
Kerätty pulssioksimetrillä.
Päivittäin 16 viikon ajan
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1). FEV1 on voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä 1 sekunnissa.
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty spirometrillä
Viikoittain 16 viikon ajan
Liikunta
Aikaikkuna: Päivittäin 16 viikon ajan
Kerätty askellaskennan avulla
Päivittäin 16 viikon ajan
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty SF-12-kyselylomakkeella
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Masennus
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 viikon ajan
Kerätty PHQ-8-kyselylomakkeella
Kuukausittain 16 viikon ajan
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty GAD-7-kyselylomakkeella
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
COPD-oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty CAT-kyselylomakkeella
Viikoittain 16 viikon ajan
Hengenahdosta johtuva toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty mMRC hengenahdistusasteikon kautta
Viikoittain 16 viikon ajan
Tutki laitteen käytettävyyttä
Aikaikkuna: Sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty käytettävyyskyselyn kautta
Sulkeminen (16 viikkoa)
Sairaanhoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty sähköisen sairauskertomuksen kautta
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Sairaala-asiakirjat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty sähköisen sairauskertomuksen kautta
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Agboola, MD, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa