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COPD 환자의 표현형 측정 및 질병 악화와의 관계

2020년 9월 27일 업데이트: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
이것은 COPD 환자의 질병 악화 및 재입원의 잠재적 예측 인자에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 임상 변수에 대한 데이터 수집에 초점을 맞춘 관찰 파일럿 연구입니다. 연구 목표는 임상 매개변수(호흡수, 1초간 강제 호기량, 산소 포화도), 신체 활동 및 삶의 질의 가변성이 COPD 환자의 악화 위험과 어떻게 관련되는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 실험에서 사용되는 연구 제품은 ResMed Biomotion Sensor(ResMed Sensor Technologies, Dublin, Ireland)입니다. 이 장치는 매우 낮은 전력의 전파(휴대폰 신호 강도의 1/100)를 사용하여 개인과의 물리적 접촉 없이 잠자는 동안 사람의 호흡 움직임을 감지합니다. 이 장치는 최대 5피트까지 측정하도록 설계되어 장치에서 가장 가까운 침대 옆에 있는 사람만 모니터링할 수 있습니다. 호흡 운동 신호를 분석하고 호흡률, 신체 움직임, 수면/각성 패턴 및 수면 장애 호흡에 대한 정보를 추출하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Partners Connected Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 진단 환자

설명

포함 기준:

  1. 지난 30일 이내에 COPD의 급성 악화로 응급실을 방문하거나 입원한 적이 있는 의학적으로 안정적이고 보행이 가능한 COPD(일차 진단) 환자.
  2. 학습 절차를 읽고 이해할 수 있도록 영어에 대한 충분한 이해.

제외 기준:

  1. 현재 입원 중, 비침습적 양압 환기
  2. 의사의 재량에 따른 시각, 청각 또는 인지 장애.
  3. 현재 COPD 원격 모니터링 프로그램에 참여하고 있습니다.
  4. 주 거주지에서 AT&T 셀룰러 커버리지 없음
  5. 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여로 인해 연구 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태는 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수(분당 호흡수)
기간: 매일, 16주
연구 장치인 안심 호흡 모니터로 수집합니다. 이 장치는 매우 낮은 전력의 전파를 사용하여 잠자는 동안 사람의 호흡 움직임을 감지합니다.
매일, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소포화도(%)
기간: 16주 동안 매일
맥박산소측정기를 통해 수집합니다.
16주 동안 매일
1초간 강제 호기량(FEV1). FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양입니다.
기간: 16주 동안 매주
폐활량계를 통해 수집
16주 동안 매주
신체 활동
기간: 16주 동안 매일
걸음 수를 통해 수집
16주 동안 매일
체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선(0일) 및 종료(16주)
BMI를 보고하기 위해 체중과 키가 결합됩니다.
기준선(0일) 및 종료(16주)
삶의 질
기간: 기준선(0일) 및 종료(16주)
SF-12 설문지를 통해 수집
기준선(0일) 및 종료(16주)
우울증
기간: 16주 동안 매달
PHQ-8 설문지를 통해 수집
16주 동안 매달
불안
기간: 기준선(0일) 및 종료(16주)
GAD-7 설문지를 통해 수집
기준선(0일) 및 종료(16주)
COPD 증상 평가
기간: 16주 동안 매주
CAT 설문지를 통해 수집
16주 동안 매주
호흡곤란으로 인한 기능 장애
기간: 16주 동안 매주
MMRC 호흡곤란 척도를 통해 수집
16주 동안 매주
연구 장치 유용성
기간: 종료(16주)
사용성 설문을 통해 수집
종료(16주)
치료
기간: 기준선(0일) 및 종료(16주)
전자 건강 기록을 통해 수집
기준선(0일) 및 종료(16주)
입원 기록
기간: 기준선(0일) 및 종료(16주)
전자 건강 기록을 통해 수집
기준선(0일) 및 종료(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

ResMed

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Agboola, MD, MGH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P002312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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