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表現型測定と COPD 患者における疾患悪化との関係

2020年9月27日 更新者：Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
これは、COPD患者における病気の増悪と再入院の潜在的な予測因子についての理解を深めることができる臨床変数に関するデータの収集に焦点を当てた観察パイロット研究です。 この研究の目的は、臨床パラメータ（呼吸数、1秒間の努力呼気量、酸素飽和度）、身体活動、生活の質の変動がCOPD患者の増悪リスクとどのように関連しているかを理解することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この試験で使用される治験製品は、ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies、ダブリン、アイルランド) です。 この装置は、非常に低出力の電波 (携帯電話信号の強度の約 1/100) を使用して、睡眠中の人の呼吸運動を、その人に物理的に接触することなく検出します。 このデバイスは最大 5 フィートまで測定できるように設計されているため、デバイスに最も近いベッド側にいる人だけが監視されます。 呼吸運動信号を分析し、呼吸数、体の動き、睡眠/覚醒パターン、睡眠時呼吸障害に関する情報を抽出するアルゴリズムが開発されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Partners Connected Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDと診断された患者

説明

包含基準:

  1. 過去 30 日以内に COPD の急性増悪のため救急外来を受診または入院した、医学的に安定し外来通院可能な COPD (一次診断) 患者。
  2. 学習手順を読んで理解できる十分な英語の理解。

除外基準:

  1. 現在入院中で、非侵襲的気道陽圧換気療法を受けている
  2. 医師の裁量による視覚、聴覚、または認知障害。
  3. 現在、COPD遠隔モニタリングプログラムに参加しています。
  4. 主な住居では AT&T の携帯電話の通信範囲がありません
  5. 研究者の意見において、この研究への参加の結果として研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、参加者の参加を信頼できなくする可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数（1分あたりの呼吸数）
時間枠：毎日、16週間
研究装置「安心呼吸モニター」により収集。 この装置は、非常に低出力の電波を使用して、睡眠中の人の呼吸運動を検出します。
毎日、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 （％）
時間枠：16週間毎日
パルスオキシメーターで収集。
16週間毎日
1秒間の努力呼気量(FEV1)。 FEV1とは、1秒間に勢いよく吐き出した空気の量です。
時間枠：16週間毎週
肺活量計によって収集
16週間毎週
身体活動
時間枠：16週間毎日
歩数によって収集
16週間毎日
BMI (BMI) (kg/m^2)
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
体重と身長を組み合わせてBMIを報告します
ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
SF-12 アンケートで収集
ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
うつ
時間枠：16 週間毎月
PHQ-8 アンケートを通じて収集
16 週間毎月
不安
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
GAD-7 アンケートを通じて収集
ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
COPDの症状評価
時間枠：16週間毎週
CATアンケートで収集
16週間毎週
呼吸困難による機能障害
時間枠：16週間毎週
MMRC呼吸困難スケールによって収集
16週間毎週
デバイスの使いやすさを研究する
時間枠：クローズアウト（16週間）
ユーザビリティアンケートで収集
クローズアウト（16週間）
医療
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
電子健康記録を通じて収集
ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
入院記録
時間枠：ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)
電子健康記録を通じて収集
ベースライン (0 日目) と終了 (16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

ResMed

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Agboola, MD、MGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月27日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P002312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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