Fenotypische metingen en hun relatie tot ziekte-exacerbatie bij COPD-patiënten
27 september 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Dit is een observationele pilotstudie gericht op het verzamelen van gegevens over klinische variabelen die het begrip van mogelijke voorspellers van ziekteverergering en heropnames bij COPD-patiënten kunnen verbeteren.
Het doel van de studie is om te begrijpen hoe de variabiliteit van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, geforceerd expiratoir volume in één seconde en zuurstofverzadiging), fysieke activiteit en kwaliteit van leven verband houden met het risico op exacerbatie bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Ierland).
Dit apparaat gebruikt radiogolven met zeer laag vermogen (~1/100ste van de sterkte van het signaal van een mobiele telefoon) om ademhalingsbewegingen van een persoon tijdens de slaap te detecteren, zonder fysiek contact met de persoon.
Het apparaat is ontworpen om tot 1,5 meter te meten, zodat alleen de persoon aan de kant van het bed die zich het dichtst bij het apparaat bevindt, wordt bewaakt.
Er zijn algoritmen ontwikkeld om de signalen van de ademhalingsbeweging te analyseren en informatie te extraheren over de ademhalingsfrequentie, lichaamsbewegingen, slaap/waakpatronen en slaapstoornissen in de ademhaling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Partners Connected Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose COPD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele en ambulante COPD-patiënten (primaire diagnose) die in de afgelopen 30 dagen een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname hebben gehad voor een acute exacerbatie van COPD.
- Voldoende kennis van de Engelse taal om studieprocedures te kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bij opname in het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing met positieve luchtwegdruk
- Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen naar goeddunken van hun arts.
- Neemt momenteel deel aan een COPD-telemonitoringprogramma.
- Geen mobiele dekking van AT&T bij hun hoofdverblijfplaats
- Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onredelijk risico voor de studiedeelnemer kan vormen als gevolg van zijn/haar deelname aan deze studie, de deelname van de deelnemer onbetrouwbaar kan maken, of studiebeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Dagelijks, 16 weken
|
Verzameld door studieapparaat, Reassure Ademhalingsmonitor.
Dit apparaat gebruikt radiogolven met zeer laag vermogen om ademhalingsbewegingen van een persoon tijdens de slaap te detecteren.
|
Dagelijks, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via pulsoximeter.
|
Dagelijks gedurende 16 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1). FEV1 is het volume lucht dat krachtig wordt uitgeademd in 1 seconde.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via spirometer
|
Wekelijks gedurende 16 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via staptellingen
|
Dagelijks gedurende 16 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren
|
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Verzameld via SF-12 vragenlijst
|
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via PHQ-8 vragenlijst
|
Maandelijks gedurende 16 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Verzameld via GAD-7 vragenlijst
|
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
|
COPD-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via CAT-vragenlijst
|
Wekelijks gedurende 16 weken
|
|
Functionele beperking door kortademigheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
|
Verzameld via mMRC-dyspnoe-schaal
|
Wekelijks gedurende 16 weken
|
|
Bestudeer de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Close-out (16 weken)
|
Verzameld via bruikbaarheidsvragenlijst
|
Close-out (16 weken)
|
|
Medische behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Verzameld via elektronisch patiëntendossier
|
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Verzameld via elektronisch patiëntendossier
|
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Agboola, MD, MGH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .