病毒相关肿瘤、在 HIV 或其他免疫疾病和 Castleman 病的环境中发生的肿瘤的分子特征
背景：
一个人的基因组是他们所有基因的集合。 基因指导单个细胞制造蛋白质。 蛋白质参与我们身体的所有化学过程。 基因组测序使研究人员能够发现基因的变异。 其中一些是正常的，并不知道会导致疾病。 已知一些变体会导致或影响癌症等疾病。 研究人员希望研究同时患有 HIV 等免疫系统疾病的癌症患者的遗传变异。
客观的：
研究癌症的生物学，以改进预防、检测和治疗癌症的方法。
合格：
患有某些癌症和/或免疫缺陷的至少 18 岁的成年人
设计：
参与者将接受病史、体格检查和实验室测试的筛选。
参与者将提供一种或多种组织类型的样本。
他们可能会提供血液或尿液样本。
当参与者进行手术或当参与者在 NCI 中执行其他协议时，研究人员可能会获得组织样本。
参与者可能有一个程序来移除组织样本。
研究人员可能会从参与者的医疗记录中收集数据。
研究人员会将参与者的癌组织中的基因与其正常组织中的基因进行比较。 他们可能会使用组织细胞在实验室中培养新细胞。
可能会就结果联系参与者。
样品将被储存以供未来研究。 他们不会保留任何个人数据。
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研究概览
详细说明
背景：
- 高质量、临床注释的患者样本的可用性对于研究影响病毒相关恶性肿瘤、在 HIV 环境中发生的恶性肿瘤和 Castleman 病的自然史的生物学因素至关重要
- 病毒相关恶性肿瘤、在 HIV 环境中发生的恶性肿瘤、假设由内源性逆转录病毒引起的肿瘤和 Castleman 病的综合基因组序列可以识别诊断或预后疾病特征，以及与病毒因子相互作用的复发性驱动改变，并且可以识别新疗法的目标
- 比较来自 HIV+ 和 HIV- 个体的癌症或 Castleman 病之间的转录组和基因组可能会发现新的非人类序列，这些序列可能暗示存在迄今为止未发现的致癌病毒因子的转录本
客观的：
-本协议的主要目标是支持对病毒相关恶性肿瘤、在 HIV 或其他免疫缺陷情况下发生的恶性肿瘤以及 Castleman 病进行分子研究，方法是从此类患者和肿瘤患者中收集高质量的临床注释组织可以作为适当的控制。
合格：
- 年龄 >18 岁
- 艾滋病毒或其他获得性免疫缺陷和癌症或
- 病毒相关癌症或
- HIV 阴性的癌症通常发生在 HIV 感染者或
- 卡波西肉瘤疱疹病毒 (KSHV) 相关的恶性肿瘤或相关疾病，例如多中心 Castleman 病或
- 特发性 Castleman 病或
- 假设由内源性逆转录病毒引起的肿瘤
设计：
- 样本将使用项目特定的收集和处理协议进行处理。
- 非肿瘤标本的收集通常是为了获得种系遗传物质。 将分析肿瘤和正常 DNA 之间的结果，以确定癌组织中存在的体细胞变化。
- 要评估的改变可能包括：检测染色体变化，例如但不限于扩增、缺失、杂合性丢失、易位等；以及易位和突变产生的转录本的表达谱分析和检测，包括单核苷酸变异、插入、缺失等。
- 可以执行多种形式的项目特定分析，包括基于项目特定统计和生物信息学计划的多态性、突变、基因表达、循环和组织生物标志物、全外显子组测序和临床病理相关性的评估。
- 也可以在给定项目中评估的生物途径和系统生物学的背景下分析变化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert Yarchoan, M.D.
- 电话号码：(240) 760-6075
- 邮箱：robert.yarchoan@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Irene B Ekwede, R.N.
- 电话号码：(240) 760-6126
- 邮箱：irene.ekwede@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
患有以下一项或多项的患者：
- HIV 或其他获得性免疫缺陷和癌症
- 病毒相关癌症或假设由病毒引起的癌症
- HIV 阴性的癌症患者通常发生在 HIV 感染者身上
- KSHV 相关的恶性肿瘤或相关疾病，例如多中心 Castleman 病
- 假设由内源性逆转录病毒引起的恶性肿瘤
- 特发性 Castleman 病
癌症诊断将由 NCI 病理学实验室确认。 如果没有足够的存档组织，将收集活组织检查。
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG 性能状态小于或等于 2（Karnofsky 大于或等于 0.60%），如果要进行的活检仅用于本协议的目的。 如果患者护理需要活检或允许较低性能状态的其他 NIH 协议，或者如果此协议的注册仅用于研究已经收集的组织，则允许任何 ECOG 性能状态。
- 患者必须已经签署或愿意签署一份 IRB 批准的知情同意书，该文件允许将肿瘤和其他样本用于基于基因组的分子表征项目。 允许电话同意使用档案组织或根据其他协议或标准患者护理收集的组织。
- 允许共同注册其他 HAMB、NCI 或 NIH 协议
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 怀孕：孕妇将不允许参加这项研究，因为没有潜在的好处。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第一组
病毒相关
癌症；HIV阴性患者中出现于HIV阳性患者的癌症；KSHV相关
癌症或相关疾病，例如
多中心性Castleman病（MCD）；逆转录病毒诱导的癌症；特发性Castleman病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织收集
大体时间：领取时间
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来自病毒相关恶性肿瘤、在 HIV 或其他免疫缺陷情况下发生的恶性肿瘤以及 Castleman 病的分子数据
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领取时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Yarchoan, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 170174
- 17-C-0174
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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