- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300830
Caracterização Molecular de Tumores Associados a Virais, Tumores que Ocorrem no Cenário de HIV ou Outros Distúrbios Imunológicos e Doença de Castleman
Fundo:
O genoma de uma pessoa é a coleção de todos os seus genes. Um gene instrui células individuais a produzir proteínas. As proteínas estão envolvidas em todos os processos químicos do nosso corpo. O sequenciamento do genoma permite que os pesquisadores encontrem variações nos genes. Algumas delas são normais e não são conhecidas por causar doenças. Algumas variantes são conhecidas por causar ou afetar doenças como o câncer. Os pesquisadores querem estudar variantes genéticas em pessoas com câncer que também têm uma doença imunológica como o HIV.
Objetivo:
Estudar a biologia do câncer para melhorar as formas de preveni-lo, detectá-lo e tratá-lo.
Elegibilidade:
Adultos com pelo menos 18 anos de idade com certos tipos de câncer e/ou imunodeficiências
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e testes de laboratório.
Os participantes fornecerão amostras de um ou mais tipos de tecido.
Eles podem fornecer amostras de sangue ou urina.
Os pesquisadores podem obter amostras de tecido quando os participantes fazem uma cirurgia ou quando os participantes estão em outros protocolos do NCI.
Os participantes podem ter um procedimento para remover amostras de tecido.
Os pesquisadores podem coletar dados dos registros médicos dos participantes.
Os pesquisadores irão comparar os genes no tecido canceroso de um participante com seu tecido normal. Eles podem usar as células do tecido para cultivar novas células em um laboratório.
Os participantes podem ser contatados sobre os resultados.
As amostras serão armazenadas para pesquisas futuras. Nenhum dado pessoal será mantido com eles.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
- A disponibilidade de amostras de pacientes clinicamente anotadas de alta qualidade é crucial para o estudo de fatores biológicos que influenciam a história natural de malignidades relacionadas a vírus, malignidades que ocorrem no cenário de HIV e doença de Castleman
- A sequência genômica abrangente de malignidades associadas a vírus, malignidades que ocorrem no contexto do HIV, tumores hipoteticamente causados por retrovírus endógenos e doença de Castleman podem identificar assinaturas de doenças de diagnóstico ou prognóstico e alterações recorrentes que interagem com fatores virais e podem identificar alvos de novas terapias
- A comparação de transcriptomas e genomas entre cânceres ou doença de Castleman de indivíduos HIV+ e HIV- pode identificar novas sequências não humanas que poderiam potencialmente sugerir a presença de transcritos de agentes virais oncogênicos até então desconhecidos
Objetivo:
-O principal objetivo deste protocolo é apoiar a investigação molecular de malignidades associadas a vírus, malignidades que ocorrem no cenário de HIV ou outras imunodeficiências e doença de Castleman, por acúmulo de tecido clinicamente anotado de alta qualidade de tais pacientes, bem como pacientes com tumores que podem servir como controles apropriados.
Elegibilidade:
- Idade >18 anos
- HIV ou outra imunodeficiência adquirida e câncer ou
- Câncer associado a vírus ou
- HIV negativo com câncer que comumente ocorre em pessoas com HIV ou
- Malignidade associada ao vírus do herpes do sarcoma de Kaposi (KSHV) ou doenças relacionadas, como doença de Castleman multicêntrica ou
- Doença de Castleman idiopática ou
- Tumores hipoteticamente causados por retrovírus endógenos
Projeto:
- As amostras serão processadas usando protocolos de coleta e processamento específicos do projeto.
- A coleta de espécimes não tumorais geralmente será realizada para obter material genético de linhagem germinativa. Os resultados entre DNA tumoral e normal serão analisados para identificar as alterações somáticas presentes nos tecidos cancerosos.
- Alterações a serem avaliadas podem incluir: detecção de alterações cromossômicas, tais como, mas não limitadas a, amplificação, deleções, perda de heterozigosidade, translocações, etc.; bem como perfis de expressão e detecção de transcritos resultantes de translocações e mutações, incluindo variantes de nucleotídeo único, inserções, deleções, etc.
- Múltiplas formas de análises específicas do projeto podem ser realizadas, incluindo avaliação de polimorfismos, mutações, expressão gênica, biomarcadores circulatórios e baseados em tecidos, sequenciamento completo do exoma e correlação patológica clínica com base em planos estatísticos e bioinformáticos específicos do projeto.
- As alterações também podem ser analisadas no contexto das vias biológicas e da biologia dos sistemas que estão sendo avaliados em um determinado projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Yarchoan, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6075
- E-mail: robert.yarchoan@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Irene B Ekwede, R.N.
- Número de telefone: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com um ou mais dos seguintes:
- HIV ou outra imunodeficiência adquirida e câncer
- Câncer associado a vírus ou câncer supostamente causado por um vírus
- Pacientes HIV negativos com câncer que comumente ocorre em pessoas com HIV
- Malignidade associada a KSHV ou doenças relacionadas, como a Doença Multicêntrica de Castleman
- Uma malignidade supostamente causada por um retrovírus endógeno
- Doença de Castleman idiopática
Os diagnósticos de câncer serão confirmados pelo Laboratório de Patologia do NCI. Uma biópsia será coletada se tecido de arquivo suficiente não estiver disponível.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 0,60%) se a biópsia a ser realizada for exclusivamente para fins deste protocolo. Qualquer status de desempenho ECOG será permitido se a biópsia for necessária para o atendimento do paciente ou outro protocolo do NIH que permita status de desempenho inferior ou se a inscrição neste protocolo for apenas para fins de estudo de tecido que já foi coletado.
- Os pacientes devem ter assinado ou estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB que permite o uso do tumor e outras amostras para projetos de caracterização molecular baseada em genômica. Será permitido o consentimento por telefone para uso de tecido de arquivo ou tecido coletado em outro protocolo ou atendimento padrão ao paciente.
- A co-inscrição em outros protocolos HAMB, NCI ou NIH é permitida
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Gravidez: Mulheres grávidas não poderão participar deste estudo porque não há um benefício potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
Cancro viral-assoc.; doentes HIV-neg com cancro que ocorre em HIV pos; cancro KSHV-assoc. ou doenças relacionadas, por exemplo, doença de Castleman multicêntrica (MCD); cancro induzido por retrovírus; doença de Castleman idiopática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de tecidos
Prazo: Hora da coleta
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Dados moleculares de malignidades associadas a vírus, malignidades que ocorrem no cenário de HIV ou outras imunodeficiências e doença de Castleman
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Hora da coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças de Vírus Lento
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Infecções por HIV
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Sarcoma de Kaposi
- Doença de Castleman
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 170174
- 17-C-0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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