Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírussal összefüggő daganatok, a HIV vagy más immunrendszeri rendellenességek és a Castleman-kór hátterében előforduló daganatok molekuláris jellemzése

2026. szeptember 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

Az ember genomja az összes génjének gyűjteménye. Egy gén utasítja az egyes sejteket fehérjék előállítására. A fehérjék részt vesznek szervezetünk összes kémiai folyamatában. A genomszekvenálás lehetővé teszi a kutatóknak, hogy megtalálják a gének variációit. Ezek egy része normális, és nem ismert, hogy betegséget okoz. Egyes változatokról ismert, hogy olyan betegségeket okoznak vagy befolyásolnak, mint a rák. A kutatók olyan rákos betegek genetikai változatait szeretnék tanulmányozni, akik immunológiai betegségben is szenvednek, mint például a HIV.

Célkitűzés:

A rák biológiájának tanulmányozása a megelőzés, a kimutatás és a kezelés javítása érdekében.

Jogosultság:

Bizonyos rákbetegségekben és/vagy immunhiányos betegségekben szenvedő, legalább 18 éves felnőttek

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és laborvizsgálatokkal szűrik.

A résztvevők egy vagy több szövettípusból adnak mintát.

Vér- vagy vizeletmintákat adhatnak.

A kutatók szövetmintákat vehetnek, amikor a résztvevők műtéten estek át, vagy ha a résztvevők az NCI más protokolljain vannak.

A résztvevők eljárást végezhetnek a szövetminták eltávolítására.

A kutatók adatokat gyűjthetnek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből.

A kutatók összehasonlítják a résztvevő rákos szövetében lévő géneket a normál szövetükkel. A szöveti sejteket felhasználhatják új sejtek növesztésére egy laboratóriumban.

Az eredményekről a résztvevőket fel lehet venni.

A mintákat későbbi kutatás céljából tároljuk. Személyes adatokat nem tárolnak velük.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

  • A kiváló minőségű, klinikailag aláírt betegminták elérhetősége döntő fontosságú a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV hátterében előforduló rosszindulatú daganatok és a Castleman-kór természetes anamnézisét befolyásoló biológiai tényezők vizsgálatához.
  • A vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV hátterében előforduló rosszindulatú daganatok, az endogén retrovírusok által feltételezett daganatok és a Castleman-kór átfogó genomiális szekvenciája azonosíthatja a diagnosztikai vagy prognosztikai betegségek jeleit, valamint a vírustényezőkkel kölcsönhatásba lépő visszatérő vezetői változásokat, és azonosíthatja azokat. új terápiák céljait
  • A HIV+ és HIV-fertőzött egyénekből származó rákos megbetegedések vagy Castleman-kór transzkriptumainak és genomjainak összehasonlítása új, nem humán szekvenciákat azonosíthat, amelyek potenciálisan utalhatnak az eddig fel nem fedezett onkogén vírus ágensek transzkriptumainak jelenlétére.

Célkitűzés:

- A protokoll elsődleges célja a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV vagy más immunhiányos betegségek hátterében fellépő rosszindulatú daganatok, valamint a Castleman-kór molekuláris vizsgálatának támogatása, kiváló minőségű, klinikailag annotált szövetek felhalmozásával az ilyen betegektől, valamint daganatos betegektől. amelyek megfelelő kontrollként szolgálhatnak.

Jogosultság:

  • Életkor >18 év
  • HIV vagy más szerzett immunhiányos és rák ill
  • Vírussal összefüggő rák ill
  • HIV-negatív rákkal, amely gyakran előfordul HIV-fertőzötteknél vagy
  • Kaposi-szarkóma herpeszvírus (KSHV) által okozott rosszindulatú daganat vagy kapcsolódó betegségek, mint például a többcentrikus Castleman-kór vagy
  • Idiopátiás Castleman-kór ill
  • Daganatok, amelyekről feltételezhető, hogy endogén retrovírusok okozzák

Tervezés:

  • A minták feldolgozása projektspecifikus gyűjtési és feldolgozási protokollok segítségével történik.
  • A nem tumoros minták gyűjtését általában a csíravonal genetikai anyagának kinyerése érdekében végzik. A daganat és a normál DNS közötti eredményeket elemzik a rákos szövetekben jelenlévő szomatikus változások azonosítása érdekében.
  • Az értékelendő változások a következők lehetnek: kromoszómális változások kimutatása, mint például, de nem kizárólagosan, amplifikáció, deléciók, heterozigótaság elvesztése, transzlokációk stb.; valamint a transzlokációkból és mutációkból származó transzkriptumok expressziós profilozása és kimutatása, beleértve az egy nukleotid variánsokat, inszerciókat, deléciókat stb.
  • A projektspecifikus elemzések többféle formája elvégezhető, beleértve a polimorfizmusok, mutációk, génexpresszió, keringési és szöveti biomarkerek értékelését, teljes exome szekvenálást és klinikai patológiai korrelációt a projektspecifikus statisztikai és bioinformatikai tervek alapján.
  • A változások az adott projektben értékelt biológiai utak és rendszerbiológia összefüggésében is elemezhetők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a HIV-szolgáltatók által beutalt betegek és az afrikai bevándorló közösség alapellátását biztosító betegekből áll.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

  • HIV vagy más szerzett immunhiány és rák
  • Vírussal összefüggő rák vagy feltételezhetően vírus okozta rák
  • HIV-negatív rákos betegek, amelyek gyakran előfordulnak HIV-fertőzötteknél
  • KSHV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok vagy kapcsolódó betegségek, mint például a Multicentric Castleman-kór
  • Egy rosszindulatú daganat, amelyet feltételeztek, hogy egy endogén retrovírus okozza
  • Idiopátiás Castleman-kór

A rák diagnózisát az NCI Patológiai Laboratóriuma fogja megerősíteni. Ha nem áll rendelkezésre elegendő archív szövet, biopsziát vesznek.

  • Életkor >18 év.
  • Az ECOG teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 0,60%), ha az elvégzendő biopszia kizárólag a jelen protokoll céljaira szolgál. Bármilyen ECOG-teljesítmény-státusz megengedett, ha a betegellátáshoz szükséges biopszia vagy más NIH-protokoll, amely alacsonyabb teljesítményt tesz lehetővé, vagy ha az ebbe a protokollba történő felvétel csak a már összegyűjtött szövetek tanulmányozása céljából történik.
  • A betegeknek alá kell írniuk vagy alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely lehetővé teszi a tumor és más minták genomiális alapú molekuláris jellemzési projektekben való felhasználását. Telefonos beleegyezés engedélyezve van az archív szövet vagy más protokoll alapján gyűjtött szövet használatához, illetve szokásos betegellátáshoz.
  • Más HAMB-, NCI- vagy NIH-protokollokra való együttes beiratkozás megengedett

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Terhesség: Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mert nincs potenciális előnye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Vírus-asszociált
rák; HIV-negatív betegeknél előforduló rák, amely HIV-pozitívaknál is előfordul; KSHV-asszociált
rák vagy kapcsolódó betegségek pl.
multicentrikus Castleman-kór (MCD); retrovírus okozta rák; Idiopátiás Castleman-kór

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetgyűjtés
Időkeret: Gyűjtés ideje
Molekuláris adatok a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatokról, a HIV vagy más immunhiányos betegségek hátterében fellépő rosszindulatú daganatokról és a Castleman-kórról
Gyűjtés ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetőek az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel