- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300830
A vírussal összefüggő daganatok, a HIV vagy más immunrendszeri rendellenességek és a Castleman-kór hátterében előforduló daganatok molekuláris jellemzése
Háttér:
Az ember genomja az összes génjének gyűjteménye. Egy gén utasítja az egyes sejteket fehérjék előállítására. A fehérjék részt vesznek szervezetünk összes kémiai folyamatában. A genomszekvenálás lehetővé teszi a kutatóknak, hogy megtalálják a gének variációit. Ezek egy része normális, és nem ismert, hogy betegséget okoz. Egyes változatokról ismert, hogy olyan betegségeket okoznak vagy befolyásolnak, mint a rák. A kutatók olyan rákos betegek genetikai változatait szeretnék tanulmányozni, akik immunológiai betegségben is szenvednek, mint például a HIV.
Célkitűzés:
A rák biológiájának tanulmányozása a megelőzés, a kimutatás és a kezelés javítása érdekében.
Jogosultság:
Bizonyos rákbetegségekben és/vagy immunhiányos betegségekben szenvedő, legalább 18 éves felnőttek
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és laborvizsgálatokkal szűrik.
A résztvevők egy vagy több szövettípusból adnak mintát.
Vér- vagy vizeletmintákat adhatnak.
A kutatók szövetmintákat vehetnek, amikor a résztvevők műtéten estek át, vagy ha a résztvevők az NCI más protokolljain vannak.
A résztvevők eljárást végezhetnek a szövetminták eltávolítására.
A kutatók adatokat gyűjthetnek a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből.
A kutatók összehasonlítják a résztvevő rákos szövetében lévő géneket a normál szövetükkel. A szöveti sejteket felhasználhatják új sejtek növesztésére egy laboratóriumban.
Az eredményekről a résztvevőket fel lehet venni.
A mintákat későbbi kutatás céljából tároljuk. Személyes adatokat nem tárolnak velük.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
- A kiváló minőségű, klinikailag aláírt betegminták elérhetősége döntő fontosságú a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV hátterében előforduló rosszindulatú daganatok és a Castleman-kór természetes anamnézisét befolyásoló biológiai tényezők vizsgálatához.
- A vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV hátterében előforduló rosszindulatú daganatok, az endogén retrovírusok által feltételezett daganatok és a Castleman-kór átfogó genomiális szekvenciája azonosíthatja a diagnosztikai vagy prognosztikai betegségek jeleit, valamint a vírustényezőkkel kölcsönhatásba lépő visszatérő vezetői változásokat, és azonosíthatja azokat. új terápiák céljait
- A HIV+ és HIV-fertőzött egyénekből származó rákos megbetegedések vagy Castleman-kór transzkriptumainak és genomjainak összehasonlítása új, nem humán szekvenciákat azonosíthat, amelyek potenciálisan utalhatnak az eddig fel nem fedezett onkogén vírus ágensek transzkriptumainak jelenlétére.
Célkitűzés:
- A protokoll elsődleges célja a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatok, a HIV vagy más immunhiányos betegségek hátterében fellépő rosszindulatú daganatok, valamint a Castleman-kór molekuláris vizsgálatának támogatása, kiváló minőségű, klinikailag annotált szövetek felhalmozásával az ilyen betegektől, valamint daganatos betegektől. amelyek megfelelő kontrollként szolgálhatnak.
Jogosultság:
- Életkor >18 év
- HIV vagy más szerzett immunhiányos és rák ill
- Vírussal összefüggő rák ill
- HIV-negatív rákkal, amely gyakran előfordul HIV-fertőzötteknél vagy
- Kaposi-szarkóma herpeszvírus (KSHV) által okozott rosszindulatú daganat vagy kapcsolódó betegségek, mint például a többcentrikus Castleman-kór vagy
- Idiopátiás Castleman-kór ill
- Daganatok, amelyekről feltételezhető, hogy endogén retrovírusok okozzák
Tervezés:
- A minták feldolgozása projektspecifikus gyűjtési és feldolgozási protokollok segítségével történik.
- A nem tumoros minták gyűjtését általában a csíravonal genetikai anyagának kinyerése érdekében végzik. A daganat és a normál DNS közötti eredményeket elemzik a rákos szövetekben jelenlévő szomatikus változások azonosítása érdekében.
- Az értékelendő változások a következők lehetnek: kromoszómális változások kimutatása, mint például, de nem kizárólagosan, amplifikáció, deléciók, heterozigótaság elvesztése, transzlokációk stb.; valamint a transzlokációkból és mutációkból származó transzkriptumok expressziós profilozása és kimutatása, beleértve az egy nukleotid variánsokat, inszerciókat, deléciókat stb.
- A projektspecifikus elemzések többféle formája elvégezhető, beleértve a polimorfizmusok, mutációk, génexpresszió, keringési és szöveti biomarkerek értékelését, teljes exome szekvenálást és klinikai patológiai korrelációt a projektspecifikus statisztikai és bioinformatikai tervek alapján.
- A változások az adott projektben értékelt biológiai utak és rendszerbiológia összefüggésében is elemezhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6075
- E-mail: robert.yarchoan@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene B Ekwede, R.N.
- Telefonszám: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:
- HIV vagy más szerzett immunhiány és rák
- Vírussal összefüggő rák vagy feltételezhetően vírus okozta rák
- HIV-negatív rákos betegek, amelyek gyakran előfordulnak HIV-fertőzötteknél
- KSHV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok vagy kapcsolódó betegségek, mint például a Multicentric Castleman-kór
- Egy rosszindulatú daganat, amelyet feltételeztek, hogy egy endogén retrovírus okozza
- Idiopátiás Castleman-kór
A rák diagnózisát az NCI Patológiai Laboratóriuma fogja megerősíteni. Ha nem áll rendelkezésre elegendő archív szövet, biopsziát vesznek.
- Életkor >18 év.
- Az ECOG teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2 (Karnofsky nagyobb vagy egyenlő, mint 0,60%), ha az elvégzendő biopszia kizárólag a jelen protokoll céljaira szolgál. Bármilyen ECOG-teljesítmény-státusz megengedett, ha a betegellátáshoz szükséges biopszia vagy más NIH-protokoll, amely alacsonyabb teljesítményt tesz lehetővé, vagy ha az ebbe a protokollba történő felvétel csak a már összegyűjtött szövetek tanulmányozása céljából történik.
- A betegeknek alá kell írniuk vagy alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely lehetővé teszi a tumor és más minták genomiális alapú molekuláris jellemzési projektekben való felhasználását. Telefonos beleegyezés engedélyezve van az archív szövet vagy más protokoll alapján gyűjtött szövet használatához, illetve szokásos betegellátáshoz.
- Más HAMB-, NCI- vagy NIH-protokollokra való együttes beiratkozás megengedett
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Terhesség: Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mert nincs potenciális előnye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Vírus-asszociált
rák; HIV-negatív betegeknél előforduló rák, amely HIV-pozitívaknál is előfordul; KSHV-asszociált rák vagy kapcsolódó betegségek pl. multicentrikus Castleman-kór (MCD); retrovírus okozta rák; Idiopátiás Castleman-kór |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetgyűjtés
Időkeret: Gyűjtés ideje
|
Molekuláris adatok a vírussal összefüggő rosszindulatú daganatokról, a HIV vagy más immunhiányos betegségek hátterében fellépő rosszindulatú daganatokról és a Castleman-kórról
|
Gyűjtés ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Lassú vírusos betegségek
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Herpesviridae fertőzések
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- HIV fertőzések
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Szarkóma, Kaposi
- Castleman-kór
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170174
- 17-C-0174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .