- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300830
Caractérisation moléculaire des tumeurs associées aux virus, des tumeurs survenant dans le contexte du VIH ou d'autres troubles immunitaires et de la maladie de Castleman
Fond:
Le génome d'une personne est l'ensemble de tous ses gènes. Un gène ordonne à des cellules individuelles de fabriquer des protéines. Les protéines sont impliquées dans tous les processus chimiques de notre corps. Le séquençage du génome permet aux chercheurs de trouver des variations dans les gènes. Certains d'entre eux sont normaux et ne sont pas connus pour causer des maladies. Certaines variantes sont connues pour causer ou affecter des maladies comme le cancer. Les chercheurs veulent étudier les variantes génétiques chez les personnes atteintes de cancer qui ont également une maladie immunologique comme le VIH.
Objectif:
Étudier la biologie du cancer afin d'améliorer les moyens de le prévenir, de le détecter et de le traiter.
Admissibilité:
Adultes d'au moins 18 ans atteints de certains cancers et/ou immunodéficiences
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire.
Les participants donneront des échantillons d'un ou plusieurs types de tissus.
Ils peuvent donner des échantillons de sang ou d'urine.
Les chercheurs peuvent obtenir des échantillons de tissus lorsque les participants subissent une intervention chirurgicale ou lorsque les participants suivent d'autres protocoles au sein du NCI.
Les participants peuvent avoir une procédure pour faire retirer des échantillons de tissus.
Les chercheurs peuvent recueillir des données à partir des dossiers médicaux des participants.
Les chercheurs compareront les gènes du tissu cancéreux d'un participant à son tissu normal. Ils peuvent utiliser les cellules tissulaires pour faire pousser de nouvelles cellules dans un laboratoire.
Les participants peuvent être contactés au sujet des résultats.
Les échantillons seront conservés pour de futures recherches. Aucune donnée personnelle ne sera conservée avec eux.
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Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Fond:
- La disponibilité d'échantillons de patients de haute qualité et cliniquement annotés est cruciale pour l'étude des facteurs biologiques qui influencent l'histoire naturelle des malignités virales, des malignités survenant dans le contexte du VIH et de la maladie de Castleman
- Une séquence génomique complète des tumeurs malignes associées aux virus, des tumeurs malignes survenant dans le contexte du VIH, des tumeurs supposées être causées par des rétrovirus endogènes et de la maladie de Castleman peut identifier les signatures diagnostiques ou pronostiques de la maladie, et les altérations récurrentes du conducteur qui interagissent avec les facteurs viraux, et peuvent identifier cibles pour de nouvelles thérapies
- La comparaison des transcriptomes et des génomes entre les cancers ou la maladie de Castleman d'individus séropositifs et séropositifs pourrait identifier de nouvelles séquences non humaines qui pourraient potentiellement suggérer la présence de transcrits d'agents viraux oncogènes jusqu'ici non découverts
Objectif:
-L'objectif principal de ce protocole est de soutenir l'investigation moléculaire des tumeurs malignes associées au virus, des tumeurs malignes survenant dans le cadre du VIH ou d'autres immunodéficiences, et de la maladie de Castleman, par l'accumulation de tissus annotés cliniquement de haute qualité provenant de ces patients ainsi que des patients atteints de tumeurs qui peuvent servir de contrôles appropriés.
Admissibilité:
- Âge >18 ans
- VIH ou autre immunodéficience acquise et cancer ou
- Cancer d'origine virale ou
- VIH-négatif avec cancer qui survient fréquemment chez les personnes vivant avec le VIH ou
- Maladies malignes associées au virus de l'herpès du sarcome de Kaposi (KSHV) ou maladies apparentées, telles que la maladie de Castleman multicentrique ou
- Maladie de Castleman idiopathique ou
- Tumeurs supposées être causées par des rétrovirus endogènes
Concevoir:
- Les échantillons seront traités à l'aide de protocoles de collecte et de traitement spécifiques au projet.
- La collecte d'échantillons non tumoraux sera généralement effectuée pour obtenir du matériel génétique de lignée germinale. Les résultats entre la tumeur et l'ADN normal seront analysés pour identifier les changements somatiques présents dans les tissus cancéreux.
- Les altérations à évaluer peuvent comprendre : la détection de modifications chromosomiques telles que, mais sans s'y limiter, l'amplification, les délétions, la perte d'hétérozygotie, les translocations, etc. ; ainsi que le profilage de l'expression et la détection des transcrits résultant de translocations et de mutations, y compris les variants mononucléotidiques, les insertions, les délétions, etc.
- Plusieurs formes d'analyses spécifiques au projet peuvent être effectuées, y compris l'évaluation des polymorphismes, des mutations, de l'expression génique, des biomarqueurs circulatoires et tissulaires, du séquençage de l'exome entier et de la corrélation pathologique clinique basée sur des plans statistiques et bioinformatiques spécifiques au projet.
- Les altérations peuvent également être analysées dans le contexte des voies biologiques et de la biologie des systèmes en cours d'évaluation dans un projet donné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Yarchoan, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6075
- E-mail: robert.yarchoan@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene B Ekwede, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants :
- VIH ou autre immunodéficience acquise et cancer
- Cancer associé à un virus ou cancer supposé être causé par un virus
- Patients séronégatifs atteints d'un cancer qui survient fréquemment chez les personnes vivant avec le VIH
- Malignité associée au KSHV ou maladies apparentées, telles que la maladie multicentrique de Castleman
- Une tumeur maligne supposée être causée par un rétrovirus endogène
- Maladie de Castleman idiopathique
Les diagnostics de cancer seront confirmés par le Laboratoire de pathologie du NCI. Une biopsie sera prélevée si suffisamment de tissus d'archives ne sont pas disponibles.
- Âge >18 ans.
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 0,60 %) si la biopsie à effectuer est uniquement aux fins de ce protocole. Tout statut de performance ECOG sera autorisé si la biopsie est requise pour les soins du patient ou un autre protocole NIH qui permet un statut de performance inférieur ou si l'inscription à ce protocole est uniquement dans le but d'étudier des tissus qui ont déjà été prélevés.
- Les patients doivent avoir signé ou être disposés à signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB qui permet l'utilisation de la tumeur et d'autres échantillons pour des projets de caractérisation moléculaire basée sur la génomique. Le consentement par téléphone pour l'utilisation de tissus d'archives ou de tissus recueillis selon un autre protocole ou des soins standards aux patients sera autorisé.
- La co-inscription sur d'autres protocoles HAMB, NCI ou NIH est autorisée
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Grossesse : les femmes enceintes ne seront pas autorisées à participer à cette étude car il n'y a pas de bénéfice potentiel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe 1
Cancer d'origine virale
; patients VIH-négatifs atteints d'un cancer survenant chez les patients VIH-positifs ; cancer associé au KSHV
ou maladies apparentées, par ex.
maladie de Castleman multicentrique (MCD) ; cancer induit par rétrovirus ; maladie de Castleman idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de tissus
Délai: Heure de collecte
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Données moléculaires sur les tumeurs malignes associées aux virus, les tumeurs malignes survenant dans le cadre du VIH ou d'autres immunodéficiences et la maladie de Castleman
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Heure de collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies à virus lents
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Infections à VIH
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Sarcome, Kaposi
- Maladie de Castleman
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 170174
- 17-C-0174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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