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Caracterización molecular de tumores asociados con virus, tumores que ocurren en el entorno del VIH u otros trastornos inmunitarios y enfermedad de Castleman

12 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

El genoma de una persona es el conjunto de todos sus genes. Un gen instruye a las células individuales para que produzcan proteínas. Las proteínas están involucradas en todos los procesos químicos de nuestro cuerpo. La secuenciación del genoma permite a los investigadores encontrar variaciones en los genes. Algunos de estos son normales y no se sabe que causen enfermedades. Se sabe que algunas variantes causan o afectan enfermedades como el cáncer. Los investigadores quieren estudiar variantes genéticas en personas con cáncer que también tienen una enfermedad inmunológica como el VIH.

Objetivo:

Estudiar la biología del cáncer para mejorar las formas de prevenirlo, detectarlo y tratarlo.

Elegibilidad:

Adultos de al menos 18 años con ciertos tipos de cáncer y/o inmunodeficiencias

Diseño:

Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.

Los participantes darán muestras de uno o más tipos de tejido.

Pueden dar muestras de sangre u orina.

Los investigadores pueden obtener muestras de tejido cuando los participantes se someten a una cirugía o cuando los participantes están en otros protocolos en el NCI.

Los participantes pueden someterse a un procedimiento para extraer muestras de tejido.

Los investigadores pueden recopilar datos de los registros médicos de los participantes.

Los investigadores compararán los genes en el tejido canceroso de un participante con su tejido normal. Pueden usar las células del tejido para cultivar nuevas células en un laboratorio.

Los participantes pueden ser contactados acerca de los resultados.

Las muestras se almacenarán para futuras investigaciones. No se guardarán datos personales con ellos.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

  • La disponibilidad de muestras de pacientes clínicamente anotadas de alta calidad es crucial para el estudio de los factores biológicos que influyen en la evolución natural de las neoplasias malignas relacionadas con virus, las neoplasias malignas que ocurren en el entorno del VIH y la enfermedad de Castleman.
  • La secuencia genómica completa de las neoplasias malignas asociadas a virus, las neoplasias malignas que ocurren en el entorno del VIH, los tumores hipotéticamente causados ​​por retrovirus endógenos y la enfermedad de Castleman pueden identificar las firmas diagnósticas o pronósticas de la enfermedad y las alteraciones impulsoras recurrentes que interactúan con los factores virales y pueden identificar dianas para nuevas terapias
  • La comparación de transcriptomas y genomas entre cánceres o la enfermedad de Castleman de personas con VIH+ y VIH- podría identificar nuevas secuencias no humanas que podrían sugerir la presencia de transcripciones de agentes virales oncogénicos hasta ahora desconocidos.

Objetivo:

-El objetivo principal de este protocolo es apoyar la investigación molecular de las neoplasias malignas asociadas a virus, las neoplasias malignas que ocurren en el contexto del VIH u otras inmunodeficiencias y la enfermedad de Castleman, mediante la acumulación de tejido clínicamente anotado de alta calidad de dichos pacientes, así como de pacientes con tumores. que pueden servir como controles apropiados.

Elegibilidad:

  • Edad >18 años
  • VIH u otra inmunodeficiencia adquirida y cáncer o
  • Cáncer asociado a virus o
  • VIH negativo con cáncer que ocurre comúnmente en personas con VIH o
  • Neoplasia maligna asociada al virus del herpes del sarcoma de Kaposi (KSHV) o enfermedades relacionadas, como la enfermedad multicéntrica de Castleman o
  • Enfermedad de Castleman idiopática o
  • Tumores que se supone que son causados ​​por retrovirus endógenos

Diseño:

  • Las muestras se procesarán utilizando protocolos de recolección y procesamiento específicos del proyecto.
  • La recolección de muestras no tumorales generalmente se realizará para obtener material genético de línea germinal. Los resultados entre el ADN tumoral y normal se analizarán para identificar los cambios somáticos presentes en los tejidos cancerosos.
  • Las alteraciones a evaluar pueden incluir: detección de cambios cromosómicos, tales como, pero sin limitarse a, amplificación, deleciones, pérdida de heterocigosidad, translocaciones, etc.; así como perfiles de expresión y detección de transcritos resultantes de translocaciones y mutaciones, incluidas variantes de un solo nucleótido, inserciones, deleciones, etc.
  • Se pueden realizar múltiples formas de análisis específicos del proyecto, incluida la evaluación de polimorfismos, mutaciones, expresión génica, biomarcadores circulatorios y basados ​​en tejidos, secuenciación del exoma completo y correlación clínica patológica basada en planes bioinformáticos y estadísticos específicos del proyecto.
  • Las alteraciones también pueden analizarse dentro del contexto de las vías biológicas y la biología de sistemas que se evalúan en un proyecto determinado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irene B Ekwede, R.N.
  • Número de teléfono: (240) 760-6126
  • Correo electrónico: irene.ekwede@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de teléfono: 888-624-1937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán pacientes remitidos por proveedores de VIH y aquellos que brindan atención primaria a la comunidad de inmigrantes africanos.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con uno o más de los siguientes:

  • VIH u otra inmunodeficiencia adquirida y cáncer
  • Cáncer asociado con virus o cáncer que se supone que es causado por un virus
  • Pacientes VIH negativos con cáncer que ocurre comúnmente en personas con VIH
  • Neoplasia maligna asociada a KSHV o enfermedades relacionadas, como la enfermedad multicéntrica de Castleman
  • Una neoplasia maligna hipotéticamente causada por un retrovirus endógeno
  • Enfermedad de Castleman idiopática

Los diagnósticos de cáncer serán confirmados por el Laboratorio de Patología del NCI. Se recolectará una biopsia si no se dispone de suficiente tejido de archivo.

  • Edad >18 años.
  • Estado funcional ECOG inferior o igual a 2 (Karnofsky superior o igual a 0,60 %) si la biopsia se realizará únicamente para los fines de este protocolo. Se permitirá cualquier estado funcional ECOG si se requiere una biopsia para la atención del paciente u otro protocolo NIH que permita un estado funcional más bajo o si la inscripción en este protocolo es solo para estudiar tejido que ya se ha recolectado.
  • Los pacientes deben haber firmado o estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB que permita el uso del tumor y otras muestras para proyectos de caracterización molecular basados ​​en la genómica. Se permitirá el consentimiento telefónico para el uso de tejido de archivo o tejido recolectado en otro protocolo o atención estándar del paciente.
  • Se permite la inscripción conjunta en otros protocolos HAMB, NCI o NIH

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Embarazo: Las mujeres embarazadas no podrán participar en este estudio porque no hay un beneficio potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo 1
Cáncer asociado a virus pacientes VIH negativos con cáncer que ocurre en VIH positivos; cáncer asociado a KSHV o enfermedades relacionadas p. ej. enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD); cáncer inducido por retrovirus; enfermedad de Castleman idiopática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de tejidos
Periodo de tiempo: Tiempo de recogida
Datos moleculares de neoplasias malignas asociadas a virus, neoplasias malignas que ocurren en el entorno del VIH u otras inmunodeficiencias y enfermedad de Castleman
Tiempo de recogida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

11 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio. @@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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