- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300830
Molekulare Charakterisierung von Virus-assoziierten Tumoren, Tumoren, die im Zusammenhang mit HIV oder anderen Immunerkrankungen und der Castleman-Krankheit auftreten
Hintergrund:
Das Genom eines Menschen ist die Sammlung all seiner Gene. Ein Gen weist einzelne Zellen an, Proteine herzustellen. Proteine sind an allen chemischen Prozessen unseres Körpers beteiligt. Die Genomsequenzierung ermöglicht es Forschern, Variationen in Genen zu finden. Einige davon sind normal und es ist nicht bekannt, dass sie Krankheiten verursachen. Von einigen Varianten ist bekannt, dass sie Krankheiten wie Krebs verursachen oder beeinflussen. Forscher wollen genetische Varianten bei Menschen mit Krebs untersuchen, die auch an einer immunologischen Krankheit wie HIV leiden.
Zielsetzung:
Untersuchung der Biologie von Krebs, um Wege zu seiner Vorbeugung, Erkennung und Behandlung zu verbessern.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit bestimmten Krebsarten und/oder Immundefekten
Design:
Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests untersucht.
Die Teilnehmer geben Proben von einem oder mehreren Gewebetypen.
Sie können Blut- oder Urinproben abgeben.
Forscher können Gewebeproben erhalten, wenn die Teilnehmer operiert werden oder wenn die Teilnehmer andere Protokolle im NCI durchlaufen.
Die Teilnehmer haben möglicherweise ein Verfahren zur Entnahme von Gewebeproben.
Forscher können Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer sammeln.
Die Forscher werden die Gene im Krebsgewebe eines Teilnehmers mit ihrem normalen Gewebe vergleichen. Sie können die Gewebezellen verwenden, um neue Zellen in einem Labor zu züchten.
Die Teilnehmer können bezüglich der Ergebnisse kontaktiert werden.
Die Proben werden für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt. Es werden keine personenbezogenen Daten bei ihnen gespeichert.
...
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger, klinisch kommentierter Patientenproben ist entscheidend für die Untersuchung biologischer Faktoren, die den natürlichen Verlauf viral bedingter Malignome, Malignome, die im Zusammenhang mit HIV auftreten, und der Castleman-Krankheit beeinflussen
- Umfassende genomische Sequenzen von Virus-assoziierten Malignomen, Malignomen, die im Rahmen von HIV auftreten, Tumoren, von denen angenommen wird, dass sie durch endogene Retroviren verursacht werden, und Castleman-Krankheit können diagnostische oder prognostische Krankheitssignaturen und wiederkehrende Treiberveränderungen, die mit viralen Faktoren interagieren, identifizieren und identifizieren Angriffspunkte für neue Therapien
- Der Vergleich von Transkriptomen und Genomen zwischen Krebserkrankungen oder der Castleman-Krankheit von HIV-positiven und HIV-individuellen Personen könnte neue nicht-menschliche Sequenzen identifizieren, die möglicherweise auf das Vorhandensein von Transkripten von bisher unentdeckten onkogenen viralen Agenzien hindeuten könnten
Zielsetzung:
-Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Unterstützung der molekularen Untersuchung von viral assoziierten Malignomen, Malignomen, die im Zusammenhang mit HIV oder anderen Immundefekten und der Castleman-Krankheit auftreten, indem qualitativ hochwertiges, klinisch annotiertes Gewebe von solchen Patienten sowie Patienten mit Tumoren gesammelt wird die als geeignete Kontrollen dienen können.
Teilnahmeberechtigung:
- Alter >18 Jahre
- HIV oder andere erworbene Immunschwäche und Krebs oder
- Virusassoziierter Krebs bzw
- HIV-negativ mit Krebs, der häufig bei Menschen mit HIV auftritt oder
- Kaposi-Sarkom-Herpesvirus (KSHV)-assoziierte Malignität oder verwandte Krankheiten, wie z. B. Multizentrische Castleman-Krankheit oder
- Idiopathische Castleman-Krankheit bzw
- Tumore, von denen angenommen wird, dass sie durch endogene Retroviren verursacht werden
Design:
- Die Proben werden unter Verwendung projektspezifischer Entnahme- und Verarbeitungsprotokolle verarbeitet.
- Die Entnahme von Nicht-Tumorproben wird im Allgemeinen durchgeführt, um genetisches Keimbahnmaterial zu erhalten. Die Ergebnisse zwischen Tumor- und normaler DNA werden analysiert, um die im Krebsgewebe vorhandenen somatischen Veränderungen zu identifizieren.
- Zu bewertende Veränderungen können beinhalten: Nachweis von chromosomalen Veränderungen, wie, aber nicht beschränkt auf, Amplifikation, Deletionen, Verlust der Heterozygotie, Translokationen usw.; sowie Expressionsprofilierung und Erkennung von Transkripten, die aus Translokationen und Mutationen resultieren, einschließlich einzelner Nukleotidvarianten, Insertionen, Deletionen usw.
- Es können mehrere Formen projektspezifischer Analysen durchgeführt werden, einschließlich der Bewertung von Polymorphismen, Mutationen, Genexpression, Kreislauf- und gewebebasierten Biomarkern, Sequenzierung des gesamten Exoms und klinisch-pathologischer Korrelation auf der Grundlage projektspezifischer statistischer und bioinformatischer Pläne.
- Änderungen können auch im Zusammenhang mit biologischen Wegen und Systembiologie, die in einem bestimmten Projekt evaluiert werden, analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6075
- E-Mail: robert.yarchoan@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene Ekwede, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6126
- E-Mail: irene.ekwede@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:
- HIV oder andere erworbene Immunschwäche und Krebs
- Virusassoziierter Krebs oder Krebs, von dem angenommen wird, dass er durch ein Virus verursacht wird
- HIV-negative Patienten mit Krebs, der häufig bei Menschen mit HIV auftritt
- KSHV-assoziierte Malignität oder verwandte Krankheiten, wie z. B. multizentrische Castleman-Krankheit
- Eine Malignität, von der angenommen wird, dass sie durch ein endogenes Retrovirus verursacht wird
- Idiopathische Castleman-Krankheit
Krebsdiagnosen werden vom NCI-Labor für Pathologie bestätigt. Wenn nicht genügend Archivgewebe verfügbar ist, wird eine Biopsie entnommen.
- Alter >18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 0,60 %), wenn die Biopsie ausschließlich für die Zwecke dieses Protokolls durchgeführt werden soll. Jeder ECOG-Leistungsstatus ist zulässig, wenn eine Biopsie für die Patientenversorgung oder ein anderes NIH-Protokoll erforderlich ist, das einen niedrigeren Leistungsstatus zulässt, oder wenn die Registrierung für dieses Protokoll nur zum Zwecke der Untersuchung von bereits entnommenem Gewebe erfolgt.
- Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben oder bereit sein, diese zu unterzeichnen, die die Verwendung des Tumors und anderer Proben für genombasierte Projekte zur molekularen Charakterisierung erlaubt. Eine telefonische Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe oder Gewebe, das nach einem anderen Protokoll oder einer Standardpatientenversorgung gesammelt wurde, ist zulässig.
- Die gleichzeitige Registrierung für andere HAMB-, NCI- oder NIH-Protokolle ist zulässig
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Schwangerschaft: Schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, da kein potenzieller Nutzen besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe 1
Viral-assoz.
Krebs; HIV-neg Patienten mit Krebs, der bei HIV pos auftritt; KSHV-Verein
Krebs oder verwandte Erkrankungen, z.
multizentrische Castleman-Krankheit; Retrovirus-induzierter Krebs; Idiopathische Castleman-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewebeentnahme
Zeitfenster: Zeitpunkt der Abholung
|
Molekulare Daten von viral assoziierten Malignomen, Malignomen, die im Zusammenhang mit HIV oder anderen Immundefekten auftreten, und Castleman-Krankheit
|
Zeitpunkt der Abholung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Sarkom
- Castleman-Krankheit
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Sarkom, Kaposi
- Erkrankungen des Immunsystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 170174
- 17-C-0174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .