- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300830
Молекулярная характеристика вирус-ассоциированных опухолей, опухолей, возникающих на фоне ВИЧ или других иммунных нарушений, и болезни Кастлемана
Задний план:
Геном человека представляет собой совокупность всех его генов. Ген инструктирует отдельные клетки производить белки. Белки участвуют во всех химических процессах нашего организма. Секвенирование генома позволяет исследователям находить вариации в генах. Некоторые из них являются нормальными и не вызывают заболеваний. Известно, что некоторые варианты вызывают или влияют на такие заболевания, как рак. Исследователи хотят изучить генетические варианты у людей с раком, которые также имеют иммунологическое заболевание, такое как ВИЧ.
Задача:
Изучить биологию рака, чтобы улучшить способы его предотвращения, обнаружения и лечения.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 лет, страдающие некоторыми видами рака и/или иммунодефицитом.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и лабораторными тестами.
Участники дадут образцы одного или нескольких типов тканей.
Они могут дать образцы крови или мочи.
Исследователи могут получить образцы ткани, когда участникам делают операцию или когда участники находятся на других протоколах в NCI.
Участникам может быть назначена процедура удаления образцов тканей.
Исследователи могут собирать данные из медицинских карт участников.
Исследователи будут сравнивать гены в раковой ткани участника с их нормальной тканью. Они могут использовать клетки ткани для выращивания новых клеток в лаборатории.
С участниками можно связаться по поводу результатов.
Образцы будут храниться для будущих исследований. Никакие личные данные не будут храниться у них.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
- Доступность высококачественных клинически аннотированных образцов пациентов имеет решающее значение для изучения биологических факторов, влияющих на естественное течение вирусных злокачественных новообразований, злокачественных новообразований, возникающих на фоне ВИЧ, и болезни Кастлемана.
- Полная геномная последовательность вирус-ассоциированных злокачественных новообразований, злокачественных новообразований, возникающих на фоне ВИЧ, опухолей, предположительно вызванных эндогенными ретровирусами, и болезни Кастлемана может идентифицировать диагностические или прогностические признаки заболевания, а также повторяющиеся драйверные изменения, которые взаимодействуют с вирусными факторами, и могут идентифицировать мишени для новых методов лечения
- Сравнение транскриптомов и геномов рака или болезни Кастлемана у ВИЧ-положительных и ВИЧ-инфицированных может выявить новые нечеловеческие последовательности, которые потенциально могут свидетельствовать о наличии транскриптов от до сих пор не обнаруженных онкогенных вирусных агентов.
Задача:
- Основной целью этого протокола является поддержка молекулярного исследования злокачественных новообразований, связанных с вирусом, злокачественных новообразований, возникающих на фоне ВИЧ или других иммунодефицитов, а также болезни Кастлемана путем сбора высококачественной клинически аннотированной ткани от таких пациентов, а также пациентов с опухолями. которые могут служить соответствующими средствами контроля.
Право на участие:
- Возраст >18 лет
- ВИЧ или другой приобретенный иммунодефицит и рак или
- Вирус-ассоциированный рак или
- ВИЧ-отрицательный с раком, который обычно возникает у людей с ВИЧ или
- Злокачественное новообразование, связанное с вирусом герпеса саркомы Капоши (KSHV), или родственные заболевания, такие как мультицентрическая болезнь Кастлемана или
- Идиопатическая болезнь Кастлемана или
- Опухоли, предположительно вызванные эндогенными ретровирусами
Дизайн:
- Образцы будут обрабатываться с использованием конкретных протоколов сбора и обработки проекта.
- Сбор неопухолевых образцов обычно проводится для получения генетического материала зародышевой линии. Результаты между опухолевой и нормальной ДНК будут проанализированы для выявления соматических изменений, присутствующих в раковых тканях.
- Оцениваемые изменения могут включать: обнаружение хромосомных изменений, таких как, но не ограничиваясь ими, амплификация, делеции, потеря гетерозиготности, транслокации и т.д.; а также профилирование экспрессии и обнаружение транскриптов, возникающих в результате транслокаций и мутаций, включая однонуклеотидные варианты, вставки, делеции и т. д.
- Могут быть выполнены различные виды анализов, специфичных для проекта, включая оценку полиморфизмов, мутаций, экспрессии генов, циркуляторных и тканевых биомаркеров, секвенирование всего экзома и клиническую патологическую корреляцию на основе конкретных статистических и биоинформатических планов проекта.
- Изменения также можно анализировать в контексте биологических путей и системной биологии, оцениваемых в данном проекте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Yarchoan, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6075
- Электронная почта: robert.yarchoan@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene B Ekwede, R.N.
- Номер телефона: (240) 760-6126
- Электронная почта: irene.ekwede@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков:
- ВИЧ или другой приобретенный иммунодефицит и рак
- Вирус-ассоциированный рак или рак, предположительно вызванный вирусом
- ВИЧ-отрицательные пациенты с раком, который обычно возникает у людей с ВИЧ
- Злокачественное новообразование, связанное с KSHV, или родственные заболевания, такие как мультицентрическая болезнь Кастлемана.
- Предполагается, что злокачественное новообразование вызывается эндогенным ретровирусом.
- Идиопатическая болезнь Кастлемана
Диагноз рака будет подтвержден Лабораторией патологии NCI. Биопсия будет собрана, если достаточное количество архивной ткани недоступно.
- Возраст >18 лет.
- Состояние по шкале ECOG меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 0,60%), если биопсия должна выполняться исключительно для целей настоящего протокола. Будет разрешен любой рабочий статус ECOG, если для ухода за пациентом требуется биопсия или другой протокол NIH, допускающий более низкий статус производительности, или если зачисление в этот протокол предназначено только для целей изучения ткани, которая уже была собрана.
- Пациенты должны были подписать или быть готовыми подписать одобренный IRB документ об информированном согласии, который разрешает использование опухоли и других образцов для проектов молекулярной характеристики на основе генома. Разрешено согласие по телефону на использование архивной ткани или ткани, собранной по другому протоколу или стандартному уходу за пациентом.
- Допускается совместная регистрация по другим протоколам HAMB, NCI или NIH.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Беременность: Беременные женщины не будут допущены к участию в этом исследовании, поскольку в нем нет потенциальной пользы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
Вирус-ассоц. рак; ВИЧ-негативные пациенты с раком, который встречается у ВИЧ-положительных; KSHV-ассоц. рак или связанные заболевания, например, мультицентрическая болезнь Кастлемана (MCD); ретровирус-индуцированный рак; идиопатическая болезнь Кастлемана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция тканей
Временное ограничение: Время сбора
|
Молекулярные данные о злокачественных новообразованиях, связанных с вирусом, злокачественных опухолях, возникающих на фоне ВИЧ или других иммунодефицитов, и болезни Кастлемана
|
Время сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Медленные вирусные заболевания
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Герпесвирусные инфекции
- Новообразования, сосудистая ткань
- ВИЧ-инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Саркома Капоши
- Болезнь Кастлемана
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 170174
- 17-C-0174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .