- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300830
Virukseen liittyvien kasvainten, HIV:n tai muiden immuunihäiriöiden ja Castlemanin taudin taustalla esiintyvien kasvainten molekyylikarakterisointi
Tausta:
Ihmisen genomi on kaikkien hänen geeniensä kokoelma. Geeni ohjaa yksittäisiä soluja valmistamaan proteiineja. Proteiinit osallistuvat kaikkiin kehomme kemiallisiin prosesseihin. Genomisekvensoinnin avulla tutkijat voivat löytää muunnelmia geeneistä. Jotkut näistä ovat normaaleja, eikä niiden tiedetä aiheuttavan sairauksia. Joidenkin muunnelmien tiedetään aiheuttavan tai vaikuttavan sairauksiin, kuten syöpään. Tutkijat haluavat tutkia geneettisiä muunnelmia syöpäpotilailla, joilla on myös immunologinen sairaus, kuten HIV.
Tavoite:
Tutkia syövän biologiaa parantaakseen tapoja ehkäistä, havaita ja hoitaa sitä.
Kelpoisuus:
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tiettyjä syöpiä ja/tai immuunipuutoksia
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja laboratoriotesteillä.
Osallistujat antavat näytteitä yhdestä tai useammasta kudostyypistä.
He voivat antaa veri- tai virtsanäytteitä.
Tutkijat voivat saada näytteitä kudoksesta, kun osallistujilla on leikkaus tai kun osallistujat käyttävät muita NCI:n protokollia.
Osallistujilla voi olla menettely kudosnäytteiden poistamiseksi.
Tutkijat voivat kerätä tietoja osallistujien lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkijat vertaavat osallistujan syöpäkudoksen geenejä normaaliin kudokseen. He voivat käyttää kudossoluja uusien solujen kasvattamiseen laboratoriossa.
Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä tuloksista.
Näytteet säilytetään tulevaa tutkimusta varten. Heidän kanssaan ei säilytetä henkilötietoja.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Laadukkaiden, kliinisesti selitettyjen potilasnäytteiden saatavuus on ratkaisevan tärkeää sellaisten biologisten tekijöiden tutkimiseksi, jotka vaikuttavat virukseen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten, HIV:n taustalla esiintyvien pahanlaatuisten kasvainten ja Castlemanin taudin luonnolliseen historiaan.
- Virukseen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten, HIV:n taustalla esiintyvien pahanlaatuisten kasvainten, endogeenisten retrovirusten aiheuttamien kasvainten ja Castlemanin taudin kattava genominen sekvenssi voi tunnistaa diagnostisia tai prognostisia taudin tunnusmerkkejä ja toistuvia ajurin muutoksia, jotka ovat vuorovaikutuksessa virustekijöiden kanssa ja voivat tunnistaa tavoitteet uusille hoitomuodoille
- Transkriptomien ja genomien vertailu HIV+- ja HIV-ihmisten syöpien tai Castlemanin taudin välillä saattaa tunnistaa uusia ei-ihmissekvenssejä, jotka voivat mahdollisesti viitata tähän mennessä löytämättömien onkogeenisten virusagenttien transkripteihin.
Tavoite:
-Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tukea virukseen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten, HIV:n tai muiden immuunipuutosten taustalla ilmenevien pahanlaatuisten kasvainten ja Castlemanin taudin molekyylitutkimusta keräämällä korkealaatuista kliinisesti merkittyä kudosta tällaisilta potilailta sekä potilailta, joilla on kasvaimia. jotka voivat toimia asianmukaisina kontrollina.
Kelpoisuus:
- Ikä >18 vuotta
- HIV tai muu hankittu immuunipuutos ja syöpä tai
- Virukseen liittyvä syöpä tai
- HIV-negatiivinen syöpään, jota esiintyy yleisesti HIV-potilailla tai
- Kaposin sarkoomaherpesvirukseen (KSHV) liittyvä pahanlaatuinen kasvain tai siihen liittyvät sairaudet, kuten monikeskinen Castlemanin tauti tai
- Idiopaattinen Castlemanin tauti tai
- Kasvaimet, joiden oletetaan olevan endogeenisten retrovirusten aiheuttamia
Design:
- Näytteet käsitellään käyttäen projektikohtaisia keräys- ja käsittelyprotokollia.
- Muiden kuin kasvainnäytteiden kerääminen suoritetaan yleensä itulinjan geneettisen materiaalin saamiseksi. Tulokset kasvaimen ja normaalin DNA:n välillä analysoidaan syöpäkudoksissa olevien somaattisten muutosten tunnistamiseksi.
- Arvioitavat muutokset voivat sisältää: kromosomaalisten muutosten havaitsemisen, kuten, mutta niihin rajoittumatta, amplifikaatio, deleetiot, heterotsygoottisuuden menetys, translokaatiot jne.; sekä translokaatioista ja mutaatioista saatujen transkriptien ilmentymisen profilointi ja havaitseminen, mukaan lukien yksittäiset nukleotidivariantit, insertiot, deleetiot jne.
- Projektikohtaisia analyysejä voidaan suorittaa useita muotoja, mukaan lukien polymorfismien, mutaatioiden, geenin ilmentymisen, verenkierto- ja kudospohjaisten biomarkkerien arvioiminen, koko eksomin sekvensointi ja kliininen patologinen korrelaatio projektikohtaisten tilasto- ja bioinformatiikan suunnitelmien perusteella.
- Muutoksia voidaan analysoida myös tietyssä hankkeessa arvioitavien biologisten reittien ja systeemibiologian yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Yarchoan, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6075
- Sähköposti: robert.yarchoan@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene B Ekwede, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 760-6126
- Sähköposti: irene.ekwede@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- HIV tai muu hankittu immuunipuutos ja syöpä
- Virukseen liittyvä syöpä tai syöpä, jonka oletetaan johtuvan viruksesta
- HIV-negatiiviset potilaat, joilla on syöpä, jota esiintyy yleisesti HIV-potilailla
- KSHV:hen liittyvä pahanlaatuisuus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten Multicentric Castleman Disease
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka oletetaan johtuvan endogeenisesta retroviruksesta
- Idiopaattinen Castlemanin tauti
NCI:n patologinen laboratorio vahvistaa syöpädiagnoosit. Biopsia otetaan, jos riittävästi arkistokudosta ei ole saatavilla.
- Ikä >18 vuotta.
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 0,60 %), jos suoritettava biopsia on tarkoitettu vain tämän protokollan tarkoituksiin. Mikä tahansa ECOG-suorituskykytila sallitaan, jos potilaan hoitoon vaadittava biopsia tai muu NIH-protokolla, joka sallii alhaisemman suorituskyvyn tilan, tai jos tähän protokollaan rekisteröidytään vain jo kerätyn kudoksen tutkimista varten.
- Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tai olla halukkaita allekirjoittamaan IRB-hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja, joka sallii kasvaimen ja muiden näytteiden käytön genomipohjaisissa molekyylien karakterisointiprojekteissa. Puhelinsuostumus arkistokudoksen tai muulla protokollalla kerätyn kudoksen käyttöön tai tavanomaiseen potilashoitoon sallitaan.
- Muiden HAMB-, NCI- tai NIH-protokollien samanaikainen rekisteröinti on sallittu
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus: Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska siitä ei ole mahdollista hyötyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä 1
Virusperäinen syöpä; HIV-negatiiviset potilaat, joilla on syöpä, joka esiintyy HIV-positiivisilla; KSHV:hen liittyvä syöpä tai siihen liittyvät sairaudet, esim. monikeskioinen Castlemanin tauti (MCD); retroviruksen aiheuttama syöpä; idiopaattinen Castlemanin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten kokoelma
Aikaikkuna: Keräyksen aika
|
Molekyylitiedot virukseen liittyvistä pahanlaatuisista kasvaimista, HIV:n tai muiden immuunipuutosten yhteydessä esiintyvistä pahanlaatuisista kasvaimista ja Castlemanin taudista
|
Keräyksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hitaat virustaudit
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- HIV-infektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Immuunikato
- Sarkooma, Kaposi
- Castlemanin tauti
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170174
- 17-C-0174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .