Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær karakterisering av virusassosierte svulster, svulster som oppstår i sammenheng med HIV eller andre immunforstyrrelser og Castlemans sykdom

12. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

En persons genom er samlingen av alle deres gener. Et gen instruerer individuelle celler til å lage proteiner. Proteiner er involvert i alle kroppens kjemiske prosesser. Genomsekvensering lar forskere finne variasjoner i gener. Noen av disse er normale og er ikke kjent for å forårsake sykdom. Noen varianter er kjent for å forårsake eller påvirke sykdommer som kreft. Forskere ønsker å studere genetiske varianter hos personer med kreft som også har en immunologisk sykdom som HIV.

Objektiv:

Å studere kreftens biologi for å forbedre måter å forebygge, oppdage og behandle den på.

Kvalifisering:

Voksne minst 18 år gamle med visse kreftformer og/eller immunsvikt

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

Deltakerne vil gi prøver av en eller flere vevstyper.

De kan gi blod- eller urinprøver.

Forskere kan få prøver av vev når deltakerne har kirurgi eller når deltakerne er på andre protokoller i NCI.

Deltakerne kan ha en prosedyre for å få fjernet vevsprøver.

Forskere kan samle inn data fra deltakernes medisinske journaler.

Forskere vil sammenligne genene i en deltakers kreftvev med deres normale vev. De kan bruke vevscellene til å dyrke nye celler i et laboratorium.

Deltakere kan kontaktes angående resultatene.

Prøvene vil bli lagret for fremtidig forskning. Ingen personlige data vil bli oppbevart hos dem.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Tilgjengeligheten av klinisk kommenterte pasientprøver av høy kvalitet er avgjørende for studiet av biologiske faktorer som påvirker den naturlige historien til virusrelaterte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV og Castleman sykdom
  • Omfattende genomisk sekvens av virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV, svulster som antas å være forårsaket av endogene retrovirus, og Castleman sykdom kan identifisere diagnostiske eller prognostiske sykdomssignaturer, og tilbakevendende driverendringer som interagerer med virale faktorer, og kan identifisere mål for nye terapier
  • Sammenligning av transkriptomer og genomer mellom kreft eller Castleman sykdom fra HIV+ og HIV-individer kan identifisere nye ikke-menneskelige sekvenser som potensielt kan antyde tilstedeværelsen av transkripsjoner fra hittil uoppdagede onkogene virale midler

Objektiv:

- Hovedmålet med denne protokollen er å støtte molekylær undersøkelse av virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV eller andre immunsvikt, og Castleman sykdom, ved å samle høykvalitets, klinisk annotert vev fra slike pasienter så vel som pasienter med svulster som kan tjene som passende kontroller.

Kvalifisering:

  • Alder >18 år
  • HIV eller annen ervervet immunsvikt og kreft eller
  • Virusassosiert kreft eller
  • HIV-negative med kreft som ofte forekommer hos personer med HIV eller
  • Kaposi sarkom herpesvirus (KSHV)-assosiert malignitet eller relaterte sykdommer, som multisentrisk Castleman-sykdom eller
  • Idiopatisk Castleman sykdom eller
  • Tumorer som antas å være forårsaket av endogene retrovirus

Design:

  • Prøver vil bli behandlet ved hjelp av prosjektspesifikke innsamlings- og behandlingsprotokoller.
  • Innsamling av ikke-tumorprøver vil generelt bli utført for å oppnå kimlinje genetisk materiale. Resultatene mellom tumor og normalt DNA vil bli analysert for å identifisere de somatiske endringene i kreftvevet.
  • Endringer som skal evalueres kan omfatte: påvisning av kromosomale endringer, slik som, men ikke begrenset til, amplifikasjon, delesjoner, tap av heterozygositet, translokasjoner, etc.; så vel som ekspresjonsprofilering og deteksjon av transkripsjoner som følge av translokasjoner og mutasjoner, inkludert enkeltnukleotidvarianter, innsettinger, delesjoner, etc.
  • Flere former for prosjektspesifikke analyser kan utføres, inkludert evaluering av polymorfismer, mutasjoner, genuttrykk, sirkulasjons- og vevsbaserte biomarkører, heleksomsekvensering og klinisk patologisk korrelasjon basert på prosjektspesifikke statistiske og bioinformatikkplaner.
  • Endringer kan også analyseres i sammenheng med at biologiske veier og systembiologi blir evaluert i et gitt prosjekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter henvist av HIV-leverandører og de som yter primæromsorg til det afrikanske innvandrermiljøet.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med ett eller flere av følgende:

  • HIV eller annen ervervet immunsvikt og kreft
  • Virusassosiert kreft eller kreft som antas å være forårsaket av et virus
  • HIV-negative pasienter med kreft som ofte forekommer hos personer med HIV
  • KSHV-assosiert malignitet eller relaterte sykdommer, som Multicentric Castleman Disease
  • En malignitet som antas å være forårsaket av et endogent retrovirus
  • Idiopatisk Castleman sykdom

Kreftdiagnoser vil bli bekreftet av NCI Laboratory of Pathology. En biopsi vil bli tatt hvis tilstrekkelig arkivvev ikke er tilgjengelig.

  • Alder >18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 0,60%) hvis biopsi som skal utføres utelukkende er for formålet med denne protokollen. Enhver ECOG-ytelsesstatus vil bli tillatt hvis biopsi kreves for pasientbehandling eller en annen NIH-protokoll som tillater lavere ytelsesstatus eller hvis registrering på denne protokollen kun er for å studere vev som allerede er samlet inn.
  • Pasienter må ha signert eller være villige til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument som tillater bruk av svulsten og andre prøver for genomisk-baserte molekylære karakteriseringsprosjekter. Telefonsamtykke for bruk av arkivvev eller vev innsamlet etter annen protokoll eller standard pasientbehandling vil være tillatt.
  • Samregistrering på andre HAMB-, NCI- eller NIH-protokoller er tillatt

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Graviditet: Gravide kvinner vil ikke få delta i denne studien fordi det ikke er en potensiell fordel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe 1
Virus-assosiert kreft; HIV-neg pasienter med kreft som forekommer hos HIV-pos; KSHV-assosiert kreft eller relaterte sykdommer f.eks. multisentrisk Castleman sykdom (MCD); retrovirus-indusert kreft; Idiopatisk Castleman sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevssamling
Tidsramme: Tidspunkt for samling
Molekylære data fra virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV eller andre immunsvikt, og Castleman sykdom
Tidspunkt for samling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2037

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

11. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelig når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere