- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300830
Molekylær karakterisering av virusassosierte svulster, svulster som oppstår i sammenheng med HIV eller andre immunforstyrrelser og Castlemans sykdom
Bakgrunn:
En persons genom er samlingen av alle deres gener. Et gen instruerer individuelle celler til å lage proteiner. Proteiner er involvert i alle kroppens kjemiske prosesser. Genomsekvensering lar forskere finne variasjoner i gener. Noen av disse er normale og er ikke kjent for å forårsake sykdom. Noen varianter er kjent for å forårsake eller påvirke sykdommer som kreft. Forskere ønsker å studere genetiske varianter hos personer med kreft som også har en immunologisk sykdom som HIV.
Objektiv:
Å studere kreftens biologi for å forbedre måter å forebygge, oppdage og behandle den på.
Kvalifisering:
Voksne minst 18 år gamle med visse kreftformer og/eller immunsvikt
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
Deltakerne vil gi prøver av en eller flere vevstyper.
De kan gi blod- eller urinprøver.
Forskere kan få prøver av vev når deltakerne har kirurgi eller når deltakerne er på andre protokoller i NCI.
Deltakerne kan ha en prosedyre for å få fjernet vevsprøver.
Forskere kan samle inn data fra deltakernes medisinske journaler.
Forskere vil sammenligne genene i en deltakers kreftvev med deres normale vev. De kan bruke vevscellene til å dyrke nye celler i et laboratorium.
Deltakere kan kontaktes angående resultatene.
Prøvene vil bli lagret for fremtidig forskning. Ingen personlige data vil bli oppbevart hos dem.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Tilgjengeligheten av klinisk kommenterte pasientprøver av høy kvalitet er avgjørende for studiet av biologiske faktorer som påvirker den naturlige historien til virusrelaterte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV og Castleman sykdom
- Omfattende genomisk sekvens av virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV, svulster som antas å være forårsaket av endogene retrovirus, og Castleman sykdom kan identifisere diagnostiske eller prognostiske sykdomssignaturer, og tilbakevendende driverendringer som interagerer med virale faktorer, og kan identifisere mål for nye terapier
- Sammenligning av transkriptomer og genomer mellom kreft eller Castleman sykdom fra HIV+ og HIV-individer kan identifisere nye ikke-menneskelige sekvenser som potensielt kan antyde tilstedeværelsen av transkripsjoner fra hittil uoppdagede onkogene virale midler
Objektiv:
- Hovedmålet med denne protokollen er å støtte molekylær undersøkelse av virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV eller andre immunsvikt, og Castleman sykdom, ved å samle høykvalitets, klinisk annotert vev fra slike pasienter så vel som pasienter med svulster som kan tjene som passende kontroller.
Kvalifisering:
- Alder >18 år
- HIV eller annen ervervet immunsvikt og kreft eller
- Virusassosiert kreft eller
- HIV-negative med kreft som ofte forekommer hos personer med HIV eller
- Kaposi sarkom herpesvirus (KSHV)-assosiert malignitet eller relaterte sykdommer, som multisentrisk Castleman-sykdom eller
- Idiopatisk Castleman sykdom eller
- Tumorer som antas å være forårsaket av endogene retrovirus
Design:
- Prøver vil bli behandlet ved hjelp av prosjektspesifikke innsamlings- og behandlingsprotokoller.
- Innsamling av ikke-tumorprøver vil generelt bli utført for å oppnå kimlinje genetisk materiale. Resultatene mellom tumor og normalt DNA vil bli analysert for å identifisere de somatiske endringene i kreftvevet.
- Endringer som skal evalueres kan omfatte: påvisning av kromosomale endringer, slik som, men ikke begrenset til, amplifikasjon, delesjoner, tap av heterozygositet, translokasjoner, etc.; så vel som ekspresjonsprofilering og deteksjon av transkripsjoner som følge av translokasjoner og mutasjoner, inkludert enkeltnukleotidvarianter, innsettinger, delesjoner, etc.
- Flere former for prosjektspesifikke analyser kan utføres, inkludert evaluering av polymorfismer, mutasjoner, genuttrykk, sirkulasjons- og vevsbaserte biomarkører, heleksomsekvensering og klinisk patologisk korrelasjon basert på prosjektspesifikke statistiske og bioinformatikkplaner.
- Endringer kan også analyseres i sammenheng med at biologiske veier og systembiologi blir evaluert i et gitt prosjekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6075
- E-post: robert.yarchoan@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene B Ekwede, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6126
- E-post: irene.ekwede@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med ett eller flere av følgende:
- HIV eller annen ervervet immunsvikt og kreft
- Virusassosiert kreft eller kreft som antas å være forårsaket av et virus
- HIV-negative pasienter med kreft som ofte forekommer hos personer med HIV
- KSHV-assosiert malignitet eller relaterte sykdommer, som Multicentric Castleman Disease
- En malignitet som antas å være forårsaket av et endogent retrovirus
- Idiopatisk Castleman sykdom
Kreftdiagnoser vil bli bekreftet av NCI Laboratory of Pathology. En biopsi vil bli tatt hvis tilstrekkelig arkivvev ikke er tilgjengelig.
- Alder >18 år.
- ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 0,60%) hvis biopsi som skal utføres utelukkende er for formålet med denne protokollen. Enhver ECOG-ytelsesstatus vil bli tillatt hvis biopsi kreves for pasientbehandling eller en annen NIH-protokoll som tillater lavere ytelsesstatus eller hvis registrering på denne protokollen kun er for å studere vev som allerede er samlet inn.
- Pasienter må ha signert eller være villige til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument som tillater bruk av svulsten og andre prøver for genomisk-baserte molekylære karakteriseringsprosjekter. Telefonsamtykke for bruk av arkivvev eller vev innsamlet etter annen protokoll eller standard pasientbehandling vil være tillatt.
- Samregistrering på andre HAMB-, NCI- eller NIH-protokoller er tillatt
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Graviditet: Gravide kvinner vil ikke få delta i denne studien fordi det ikke er en potensiell fordel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
Virus-assosiert
kreft; HIV-neg pasienter med kreft som forekommer hos HIV-pos; KSHV-assosiert
kreft eller relaterte sykdommer f.eks.
multisentrisk Castleman sykdom (MCD); retrovirus-indusert kreft; Idiopatisk Castleman sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevssamling
Tidsramme: Tidspunkt for samling
|
Molekylære data fra virusassosierte maligniteter, maligniteter som forekommer i sammenheng med HIV eller andre immunsvikt, og Castleman sykdom
|
Tidspunkt for samling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Langsomme virussykdommer
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Herpesviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, vaskulært vev
- HIV-infeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sarkom, Kaposi
- Castleman sykdom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 170174
- 17-C-0174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .