- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300830
Moleculaire karakterisering van met virussen geassocieerde tumoren, tumoren die voorkomen in de context van HIV of andere immuunstoornissen en de ziekte van Castleman
Achtergrond:
Het genoom van een persoon is de verzameling van al zijn genen. Een gen instrueert individuele cellen om eiwitten te maken. Eiwitten zijn betrokken bij alle chemische processen van ons lichaam. Met genoomsequencing kunnen onderzoekers variaties in genen vinden. Sommige hiervan zijn normaal en het is niet bekend dat ze ziekte veroorzaken. Van sommige varianten is bekend dat ze ziekten zoals kanker veroorzaken of beïnvloeden. Onderzoekers willen genetische varianten bestuderen bij mensen met kanker die ook een immunologische ziekte hebben, zoals HIV.
Objectief:
De biologie van kanker bestuderen om manieren te verbeteren om kanker te voorkomen, op te sporen en te behandelen.
Geschiktheid:
Volwassenen van minstens 18 jaar oud met bepaalde vormen van kanker en/of immunodeficiënties
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Deelnemers geven monsters van een of meer weefseltypes.
Ze kunnen bloed- of urinemonsters geven.
Onderzoekers kunnen weefselmonsters krijgen wanneer deelnemers een operatie ondergaan of wanneer de deelnemers andere protocollen in de NCI volgen.
Deelnemers kunnen een procedure ondergaan om weefselmonsters te laten verwijderen.
Onderzoekers kunnen gegevens verzamelen uit de medische dossiers van deelnemers.
Onderzoekers zullen de genen in het kankerweefsel van een deelnemer vergelijken met hun normale weefsel. Ze kunnen de weefselcellen gebruiken om nieuwe cellen in een laboratorium te laten groeien.
Over de resultaten kunnen deelnemers gecontacteerd worden.
De monsters worden bewaard voor toekomstig onderzoek. Er worden geen persoonsgegevens bij hen bewaard.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- De beschikbaarheid van hoogwaardige, klinisch geannoteerde patiëntmonsters is cruciaal voor de studie van biologische factoren die de natuurlijke geschiedenis van virusgerelateerde maligniteiten, maligniteiten die voorkomen in de setting van HIV en de ziekte van Castleman beïnvloeden
- Uitgebreide genomische sequentie van viraal-geassocieerde maligniteiten, maligniteiten die voorkomen in de setting van HIV, tumoren waarvan verondersteld wordt dat ze worden veroorzaakt door endogene retrovirussen, en de ziekte van Castleman kunnen diagnostische of prognostische ziektesignaturen en terugkerende driver-veranderingen identificeren die interageren met virale factoren, en kunnen identificeren doelen voor nieuwe therapieën
- Vergelijking van transcriptomen en genomen tussen kankers of de ziekte van Castleman van HIV+ en HIV-individuen zou nieuwe niet-menselijke sequenties kunnen identificeren die mogelijk de aanwezigheid van transcripten van tot nu toe onontdekte oncogene virale agentia zouden kunnen suggereren
Objectief:
-Het primaire doel van dit protocol is het ondersteunen van moleculair onderzoek van virale geassocieerde maligniteiten, maligniteiten die voorkomen in de setting van HIV of andere immunodeficiënties, en de ziekte van Castleman, door het verzamelen van hoogwaardig, klinisch geannoteerd weefsel van dergelijke patiënten en patiënten met tumoren die kunnen dienen als passende controles.
Geschiktheid:
- Leeftijd >18 jaar
- HIV of andere verworven immunodeficiëntie en kanker of
- Viraal-geassocieerde kanker of
- Hiv-negatief met kanker die vaak voorkomt bij mensen met hiv of
- Kaposi sarcoom herpes virus (KSHV)-geassocieerde maligniteit of verwante ziekten, zoals multicentrische ziekte van Castleman of
- Idiopathische ziekte van Castleman of
- Tumoren waarvan wordt verondersteld dat ze worden veroorzaakt door endogene retrovirussen
Ontwerp:
- Monsters worden verwerkt volgens projectspecifieke verzamel- en verwerkingsprotocollen.
- Het verzamelen van niet-tumorspecimens zal over het algemeen worden uitgevoerd om genetisch materiaal van de kiemlijn te verkrijgen. De resultaten tussen tumor en normaal DNA zullen worden geanalyseerd om de somatische veranderingen in de kankerweefsels te identificeren.
- Wijzigingen die moeten worden geëvalueerd, kunnen zijn: detectie van chromosomale veranderingen, zoals, maar niet beperkt tot, amplificatie, deleties, verlies van heterozygositeit, translocaties, enz.; evenals expressieprofilering en detectie van transcripten die het resultaat zijn van translocaties en mutaties, inclusief enkele nucleotidevarianten, inserties, deleties, enz.
- Er kunnen meerdere vormen van projectspecifieke analyses worden uitgevoerd, waaronder evaluatie van polymorfismen, mutaties, genexpressie, bloedsomloop en op weefsel gebaseerde biomarkers, volledige exome-sequencing en klinische pathologische correlatie op basis van projectspecifieke statistische en bioinformaticaplannen.
- Veranderingen kunnen ook worden geanalyseerd binnen de context van biologische routes en systeembiologie die in een bepaald project worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6075
- E-mail: robert.yarchoan@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene B Ekwede, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een of meer van de volgende:
- HIV of andere verworven immunodeficiëntie en kanker
- Viraal-geassocieerde kanker of kanker waarvan wordt verondersteld dat deze wordt veroorzaakt door een virus
- Hiv-negatieve patiënten met kanker die vaak voorkomt bij mensen met hiv
- KSHV-geassocieerde maligniteit of gerelateerde ziekten, zoals de multicentrische ziekte van Castleman
- Een maligniteit waarvan verondersteld wordt dat deze wordt veroorzaakt door een endogeen retrovirus
- Idiopathische ziekte van Castleman
Kankerdiagnoses worden bevestigd door het NCI Laboratory of Pathology. Als er niet voldoende archiefmateriaal beschikbaar is, wordt een biopsie afgenomen.
- Leeftijd >18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 (Karnofsky groter dan of gelijk aan 0,60%) als de uit te voeren biopsie uitsluitend voor de doeleinden van dit protocol is. Elke ECOG-prestatiestatus is toegestaan als biopsie vereist is voor patiëntenzorg of een ander NIH-protocol dat een lagere prestatiestatus toestaat of als inschrijving voor dit protocol alleen bedoeld is om weefsel te bestuderen dat al is afgenomen.
- Patiënten moeten een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of bereid zijn te ondertekenen dat het gebruik van de tumor en andere monsters voor op genomische moleculaire karakteriseringsprojecten toestaat. Telefonische toestemming voor het gebruik van archiefmateriaal of weefsel dat volgens een ander protocol of standaard patiëntenzorg is verzameld, is toegestaan.
- Mede-inschrijving op andere HAMB-, NCI- of NIH-protocollen is toegestaan
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangerschap: Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek omdat er geen potentieel voordeel is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep 1
Viraal-geassocieerde
kanker; HIV-negatieve patiënten met kanker die voorkomt bij HIV-positieve personen; KSHV-geassocieerde
kanker of gerelateerde ziekten zoals
multicentrische ziekte van Castleman (MCD); retrovirus-geïnduceerde kanker; Idiopathische ziekte van Castleman
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel collectie
Tijdsspanne: Tijdstip van verzamelen
|
Moleculaire gegevens van met virussen geassocieerde maligniteiten, maligniteiten die voorkomen in de setting van HIV of andere immunodeficiënties, en de ziekte van Castleman
|
Tijdstip van verzamelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Langzame virusziekten
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Herpesviridae-infecties
- Neoplasmata, vaatweefsel
- HIV-infecties
- Hemische en lymfatische ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sarcoom, Kaposi
- Ziekte van Castleman
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 170174
- 17-C-0174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaposi's sarcoom
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom Volwassene | Liposarcoom | Angiosarcoom | Zacht weefsel sarcoom van het ledemaat | Retroperitoneaal sarcoom | Liposarcoom, gededifferentieerd | Leiomyosarcoom (LMS) | Wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten | Wekedelensarcoom (STS) | Sarcoma, Leiomyo-, Volwassene | Sarcoma,...Verenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Milton S. Hershey Medical CenterUSWM, LLC (dba US WorldMeds)WervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Ewing Sarcoma MetastatischVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne