ウイルス関連腫瘍、HIV またはその他の免疫疾患およびキャッスルマン病の状況で発生する腫瘍の分子特性評価
バックグラウンド：
人のゲノムは、すべての遺伝子の集合です。 遺伝子は、個々の細胞にタンパク質を作るように指示します。 タンパク質は、私たちの体のすべての化学プロセスに関与しています。 ゲノム配列決定により、研究者は遺伝子のバリエーションを見つけることができます。 これらのいくつかは正常であり、病気を引き起こすことは知られていません. 一部のバリアントは、がんなどの病気を引き起こしたり、影響を与えたりすることが知られています。 研究者は、HIV のような免疫疾患を患っているがん患者の遺伝子変異を研究したいと考えています。
目的：
がんの生物学を研究して、がんを予防、検出、治療する方法を改善すること。
資格:
特定のがんおよび/または免疫不全を患っている18歳以上の成人
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、および臨床検査でスクリーニングされます。
参加者は、1 つまたは複数の組織タイプのサンプルを提供します。
血液や尿のサンプルを提供することがあります。
研究者は、参加者が手術を受けているとき、または参加者が NCI の他のプロトコルを使用しているときに、組織のサンプルを取得することがあります。
参加者は、組織サンプルを採取する処置を受ける場合があります。
研究者は、参加者の医療記録からデータを収集する場合があります。
研究者は、参加者のがん組織の遺伝子を正常な組織と比較します。 彼らは組織細胞を使用して、実験室で新しい細胞を増殖させる可能性があります。
結果について参加者に連絡する場合があります。
サンプルは将来の研究のために保管されます。 個人データは保持されません。
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調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
- 臨床的に注釈が付けられた高品質の患者サンプルを利用できることは、ウイルス関連の悪性腫瘍、HIV の状況で発生する悪性腫瘍、およびキャッスルマン病の自然史に影響を与える生物学的要因の研究にとって非常に重要です。
- ウイルス関連の悪性腫瘍、HIV の設定で発生する悪性腫瘍、内因性レトロウイルスによって引き起こされると仮定された腫瘍、およびキャッスルマン病の包括的なゲノム配列は、診断または予後疾患の特徴、およびウイルス因子と相互作用する再発性ドライバーの変化を特定する可能性があります。新しい治療法の標的
- HIV陽性者とHIV陽性者の癌またはキャッスルマン病の間のトランスクリプトームとゲノムの比較は、これまで発見されていない発癌性ウイルス病原体からの転写産物の存在を潜在的に示唆する可能性のある新しい非ヒト配列を特定する可能性があります
目的：
-このプロトコルの主な目的は、ウイルス関連悪性腫瘍、HIV または他の免疫不全の設定で発生する悪性腫瘍、およびキャッスルマン病の分子調査を、そのような患者および腫瘍患者からの高品質で臨床的に注釈付きの組織の発生によってサポートすることです。適切なコントロールとして機能する可能性があります。
資格:
- 年齢 > 18 歳
- HIVまたはその他の後天性免疫不全症およびがんまたは
- ウイルス関連がんまたは
- HIV 陽性または HIV 感染者に一般的に発生するがんを伴う HIV 陰性
- カポジ肉腫ヘルペス ウイルス (KSHV) 関連の悪性腫瘍または多中心性キャッスルマン病などの関連疾患または
- 特発性キャッスルマン病または
- 内因性レトロウイルスによって引き起こされると仮定されている腫瘍
デザイン：
- サンプルは、プロジェクト固有の収集および処理プロトコルを使用して処理されます。
- 生殖細胞系列の遺伝物質を得るために、一般に非腫瘍標本の収集が行われる。 腫瘍と正常な DNA 間の結果を分析して、がん組織に存在する体細胞の変化を特定します。
- 評価される変更には以下が含まれる場合があります。増幅、欠失、ヘテロ接合性の喪失、転座などの染色体変化の検出。一塩基バリアント、挿入、欠失などを含む、転座および変異に起因する転写産物の発現プロファイリングおよび検出。
- 多型、変異、遺伝子発現、循環および組織ベースのバイオマーカー、全エクソーム配列決定、およびプロジェクト固有の統計およびバイオインフォマティクス計画に基づく臨床病理学的相関の評価を含む、複数の形式のプロジェクト固有の分析が実行される場合があります。
- 改変は、特定のプロジェクトで評価されている生物学的経路およびシステム生物学のコンテキスト内で分析することもできます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Yarchoan, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6075
- メール：robert.yarchoan@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene B Ekwede, R.N.
- 電話番号：(240) 760-6126
- メール：irene.ekwede@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
以下の1つ以上の患者：
- HIVまたは他の後天性免疫不全および癌
- ウイルス関連がんまたはウイルスが原因であると仮定されているがん
- HIV感染者によくみられる癌のHIV陰性患者
- 多中心性キャッスルマン病などの KSHV 関連の悪性腫瘍または関連疾患
- 内因性レトロウイルスによって引き起こされると仮定されている悪性腫瘍
- 特発性キャッスルマン病
がんの診断は、NCI 病理検査室によって確認されます。 十分な保存組織が利用できない場合、生検が収集されます。
- 年齢 > 18 歳。
- -生検がこのプロトコルの目的のみで実施される場合、ECOGパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが0.60％以上）。 患者のケアに生検が必要な場合、またはより低いパフォーマンス ステータスを許可する別の NIH プロトコルの場合、またはこのプロトコルへの登録が既に収集された組織を研究する目的のみである場合、ECOG パフォーマンス ステータスは許可されます。
- 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセント文書に署名している、または署名する意思がある必要があります。この文書には、ゲノムに基づく分子特性評価プロジェクトでの腫瘍およびその他のサンプルの使用が許可されています。 アーカイブ組織または別のプロトコルまたは標準的な患者ケアで収集された組織の使用に対する電話による同意が許可されます。
- 他の HAMB、NCI、または NIH プロトコルへの同時登録が許可されています
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠：潜在的な利益がないため、妊娠中の女性はこの研究に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1
ウイルス関連
癌; HIV陰性患者におけるHIV陽性患者に発生する癌; KSHV関連
癌または関連疾患 例:
多中心性キャッスルマン病 (MCD); レトロウイルス誘発癌; 特発性キャッスルマン病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織採取
時間枠：回収時期
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ウイルス関連悪性腫瘍、HIV またはその他の免疫不全の状況で発生する悪性腫瘍、およびキャッスルマン病からの分子データ
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回収時期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Yarchoan, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170174
- 17-C-0174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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