Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakterisering af viral-associerede tumorer, tumorer, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immunforstyrrelser og Castlemans sygdom

19. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

En persons genom er samlingen af ​​alle deres gener. Et gen instruerer individuelle celler til at lave proteiner. Proteiner er involveret i alle vores krops kemiske processer. Genom-sekventering gør det muligt for forskere at finde variationer i gener. Nogle af disse er normale og vides ikke at forårsage sygdom. Nogle varianter er kendt for at forårsage eller påvirke sygdomme som kræft. Forskere ønsker at studere genetiske varianter hos mennesker med kræft, som også har en immunologisk sygdom som HIV.

Objektiv:

At studere kræftens biologi for at forbedre måder at forebygge, opdage og behandle den på.

Berettigelse:

Voksne på mindst 18 år med visse kræftformer og/eller immundefekter

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.

Deltagerne vil give prøver af en eller flere vævstyper.

De kan give blod- eller urinprøver.

Forskere kan få prøver af væv, når deltagerne bliver opereret, eller når deltagerne er på andre protokoller i NCI.

Deltagerne kan have en procedure for at få fjernet vævsprøver.

Forskere kan indsamle data fra deltagernes journaler.

Forskere vil sammenligne generne i en deltagers kræftvæv med deres normale væv. De kan bruge vævscellerne til at dyrke nye celler i et laboratorium.

Deltagerne kan kontaktes om resultaterne.

Prøverne vil blive opbevaret til fremtidig forskning. Ingen personlige data vil blive opbevaret hos dem.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Tilgængeligheden af ​​klinisk kommenterede patientprøver af høj kvalitet er afgørende for undersøgelsen af ​​biologiske faktorer, der påvirker den naturlige historie af virusrelaterede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV og Castlemans sygdom
  • Omfattende genomisk sekvens af viral-associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV, tumorer, der antages at være forårsaget af endogene retrovira, og Castlemans sygdom kan identificere diagnostiske eller prognostiske sygdomssignaturer og tilbagevendende driverændringer, der interagerer med virale faktorer, og kan identificere mål for nye behandlingsformer
  • Sammenligning af transkriptomer og genomer mellem kræftformer eller Castlemans sygdom fra HIV+ og HIV-individer kan muligvis identificere nye ikke-menneskelige sekvenser, der potentielt kunne antyde tilstedeværelsen af ​​transkripter fra hidtil uopdagede onkogene virale midler

Objektiv:

-Det primære formål med denne protokol er at støtte molekylær undersøgelse af virale associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immundefekter, og Castlemans sygdom, ved opsamling af højkvalitets, klinisk annoteret væv fra sådanne patienter såvel som patienter med tumorer der kan tjene som passende kontroller.

Berettigelse:

  • Alder >18 år
  • HIV eller anden erhvervet immundefekt og kræft eller
  • Viral-associeret kræft eller
  • HIV-negativ med kræft, der almindeligvis forekommer hos mennesker med HIV eller
  • Kaposi sarcoma herpes virus (KSHV)-associeret malignitet eller relaterede sygdomme, såsom Multicentric Castleman Disease eller
  • Idiopatisk Castleman sygdom eller
  • Tumorer, der antages at være forårsaget af endogene retrovira

Design:

  • Prøver vil blive behandlet ved hjælp af projektspecifikke indsamlings- og behandlingsprotokoller.
  • Indsamling af ikke-tumorprøver vil generelt blive udført for at opnå kimlinje genetisk materiale. Resultaterne mellem tumor og normalt DNA vil blive analyseret for at identificere de somatiske ændringer i kræftvævet.
  • Ændringer, der skal vurderes, kan omfatte: påvisning af kromosomale ændringer, såsom, men ikke begrænset til, amplifikation, deletioner, tab af heterozygositet, translokationer, etc.; samt ekspressionsprofilering og påvisning af transkripter som følge af translokationer og mutationer, herunder enkeltnukleotidvarianter, insertioner, deletioner mv.
  • Flere former for projektspecifikke analyser kan udføres, herunder evaluering af polymorfismer, mutationer, genekspression, kredsløbs- og vævsbaserede biomarkører, hel exome-sekventering og klinisk patologisk korrelation baseret på projektspecifikke statistiske og bioinformatiske planer.
  • Ændringer kan også analyseres inden for rammerne af biologiske veje og systembiologi, der evalueres i et givet projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter henvist af hiv-udbydere og dem, der yder primær pleje til det afrikanske immigrantsamfund.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med en eller flere af følgende:

  • HIV eller anden erhvervet immundefekt og cancer
  • Viral-associeret kræft eller kræft, der antages at være forårsaget af en virus
  • HIV-negative patienter med kræft, der ofte forekommer hos mennesker med HIV
  • KSHV-associeret malignitet eller relaterede sygdomme, såsom Multicentric Castleman Disease
  • En malignitet, der antages at være forårsaget af en endogen retrovirus
  • Idiopatisk Castleman sygdom

Kræftdiagnoser vil blive bekræftet af NCI Laboratory of Pathology. En biopsi vil blive indsamlet, hvis tilstrækkeligt arkivvæv ikke er tilgængeligt.

  • Alder >18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 0,60%), hvis biopsi, der skal udføres, udelukkende er til formålet med denne protokol. Enhver ECOG præstationsstatus vil være tilladt, hvis biopsi er påkrævet til patientpleje eller en anden NIH-protokol, der tillader lavere præstationsstatus, eller hvis tilmelding til denne protokol kun er med det formål at studere væv, der allerede er blevet indsamlet.
  • Patienter skal have underskrevet eller være villige til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument, der tillader brugen af ​​tumoren og andre prøver til genomisk-baserede molekylære karakteriseringsprojekter. Telefonsamtykke til brug af arkivvæv eller væv indsamlet i henhold til en anden protokol eller standard patientbehandling vil være tilladt.
  • Samtilmelding på andre HAMB-, NCI- eller NIH-protokoller er tilladt

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Graviditet: Gravide kvinder får ikke lov til at deltage i denne undersøgelse, fordi der ikke er en potentiel fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe 1
Viral-assoc. Kræft; HIV-neg pts med kræft, der opstår i HIV pos; KSHV-assoc. kræft eller relaterede sygdomme f.eks. multicentrisk Castleman sygdom; retrovirus-induceret cancer; Idiopatisk Castleman sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævssamling
Tidsramme: Tidspunkt for afhentning
Molekylær data fra virale associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immundefekter, og Castlemans sygdom
Tidspunkt for afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2037

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

18. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Desuden vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposis sarkom

3
Abonner