- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300830
Molekylær karakterisering af viral-associerede tumorer, tumorer, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immunforstyrrelser og Castlemans sygdom
Baggrund:
En persons genom er samlingen af alle deres gener. Et gen instruerer individuelle celler til at lave proteiner. Proteiner er involveret i alle vores krops kemiske processer. Genom-sekventering gør det muligt for forskere at finde variationer i gener. Nogle af disse er normale og vides ikke at forårsage sygdom. Nogle varianter er kendt for at forårsage eller påvirke sygdomme som kræft. Forskere ønsker at studere genetiske varianter hos mennesker med kræft, som også har en immunologisk sygdom som HIV.
Objektiv:
At studere kræftens biologi for at forbedre måder at forebygge, opdage og behandle den på.
Berettigelse:
Voksne på mindst 18 år med visse kræftformer og/eller immundefekter
Design:
Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
Deltagerne vil give prøver af en eller flere vævstyper.
De kan give blod- eller urinprøver.
Forskere kan få prøver af væv, når deltagerne bliver opereret, eller når deltagerne er på andre protokoller i NCI.
Deltagerne kan have en procedure for at få fjernet vævsprøver.
Forskere kan indsamle data fra deltagernes journaler.
Forskere vil sammenligne generne i en deltagers kræftvæv med deres normale væv. De kan bruge vævscellerne til at dyrke nye celler i et laboratorium.
Deltagerne kan kontaktes om resultaterne.
Prøverne vil blive opbevaret til fremtidig forskning. Ingen personlige data vil blive opbevaret hos dem.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Tilgængeligheden af klinisk kommenterede patientprøver af høj kvalitet er afgørende for undersøgelsen af biologiske faktorer, der påvirker den naturlige historie af virusrelaterede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV og Castlemans sygdom
- Omfattende genomisk sekvens af viral-associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV, tumorer, der antages at være forårsaget af endogene retrovira, og Castlemans sygdom kan identificere diagnostiske eller prognostiske sygdomssignaturer og tilbagevendende driverændringer, der interagerer med virale faktorer, og kan identificere mål for nye behandlingsformer
- Sammenligning af transkriptomer og genomer mellem kræftformer eller Castlemans sygdom fra HIV+ og HIV-individer kan muligvis identificere nye ikke-menneskelige sekvenser, der potentielt kunne antyde tilstedeværelsen af transkripter fra hidtil uopdagede onkogene virale midler
Objektiv:
-Det primære formål med denne protokol er at støtte molekylær undersøgelse af virale associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immundefekter, og Castlemans sygdom, ved opsamling af højkvalitets, klinisk annoteret væv fra sådanne patienter såvel som patienter med tumorer der kan tjene som passende kontroller.
Berettigelse:
- Alder >18 år
- HIV eller anden erhvervet immundefekt og kræft eller
- Viral-associeret kræft eller
- HIV-negativ med kræft, der almindeligvis forekommer hos mennesker med HIV eller
- Kaposi sarcoma herpes virus (KSHV)-associeret malignitet eller relaterede sygdomme, såsom Multicentric Castleman Disease eller
- Idiopatisk Castleman sygdom eller
- Tumorer, der antages at være forårsaget af endogene retrovira
Design:
- Prøver vil blive behandlet ved hjælp af projektspecifikke indsamlings- og behandlingsprotokoller.
- Indsamling af ikke-tumorprøver vil generelt blive udført for at opnå kimlinje genetisk materiale. Resultaterne mellem tumor og normalt DNA vil blive analyseret for at identificere de somatiske ændringer i kræftvævet.
- Ændringer, der skal vurderes, kan omfatte: påvisning af kromosomale ændringer, såsom, men ikke begrænset til, amplifikation, deletioner, tab af heterozygositet, translokationer, etc.; samt ekspressionsprofilering og påvisning af transkripter som følge af translokationer og mutationer, herunder enkeltnukleotidvarianter, insertioner, deletioner mv.
- Flere former for projektspecifikke analyser kan udføres, herunder evaluering af polymorfismer, mutationer, genekspression, kredsløbs- og vævsbaserede biomarkører, hel exome-sekventering og klinisk patologisk korrelation baseret på projektspecifikke statistiske og bioinformatiske planer.
- Ændringer kan også analyseres inden for rammerne af biologiske veje og systembiologi, der evalueres i et givet projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6075
- E-mail: robert.yarchoan@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene Ekwede, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en eller flere af følgende:
- HIV eller anden erhvervet immundefekt og cancer
- Viral-associeret kræft eller kræft, der antages at være forårsaget af en virus
- HIV-negative patienter med kræft, der ofte forekommer hos mennesker med HIV
- KSHV-associeret malignitet eller relaterede sygdomme, såsom Multicentric Castleman Disease
- En malignitet, der antages at være forårsaget af en endogen retrovirus
- Idiopatisk Castleman sygdom
Kræftdiagnoser vil blive bekræftet af NCI Laboratory of Pathology. En biopsi vil blive indsamlet, hvis tilstrækkeligt arkivvæv ikke er tilgængeligt.
- Alder >18 år.
- ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 0,60%), hvis biopsi, der skal udføres, udelukkende er til formålet med denne protokol. Enhver ECOG præstationsstatus vil være tilladt, hvis biopsi er påkrævet til patientpleje eller en anden NIH-protokol, der tillader lavere præstationsstatus, eller hvis tilmelding til denne protokol kun er med det formål at studere væv, der allerede er blevet indsamlet.
- Patienter skal have underskrevet eller være villige til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument, der tillader brugen af tumoren og andre prøver til genomisk-baserede molekylære karakteriseringsprojekter. Telefonsamtykke til brug af arkivvæv eller væv indsamlet i henhold til en anden protokol eller standard patientbehandling vil være tilladt.
- Samtilmelding på andre HAMB-, NCI- eller NIH-protokoller er tilladt
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Graviditet: Gravide kvinder får ikke lov til at deltage i denne undersøgelse, fordi der ikke er en potentiel fordel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
gruppe 1
Viral-assoc.
Kræft; HIV-neg pts med kræft, der opstår i HIV pos; KSHV-assoc.
kræft eller relaterede sygdomme f.eks.
multicentrisk Castleman sygdom; retrovirus-induceret cancer; Idiopatisk Castleman sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævssamling
Tidsramme: Tidspunkt for afhentning
|
Molekylær data fra virale associerede maligniteter, maligniteter, der forekommer i forbindelse med HIV eller andre immundefekter, og Castlemans sygdom
|
Tidspunkt for afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Sarkom
- Castlemans sygdom
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sarkom, Kaposi
- Sygdomme i immunsystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- 170174
- 17-C-0174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaposis sarkom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKaposi's sarkom | Klassisk Kaposi's Sarkom | Endemisk Kaposi sarkom | Lymfeangio-proliferationerFrankrig
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater