- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300830
Molekylär karakterisering av virusassocierade tumörer, tumörer som förekommer i samband med HIV eller andra immunsjukdomar och Castlemans sjukdom
Bakgrund:
En persons genom är samlingen av alla deras gener. En gen instruerar enskilda celler att göra proteiner. Proteiner är involverade i alla vår kropps kemiska processer. Genomsekvensering gör det möjligt för forskare att hitta variationer i gener. Vissa av dessa är normala och är inte kända för att orsaka sjukdom. Vissa varianter är kända för att orsaka eller påverka sjukdomar som cancer. Forskare vill studera genetiska varianter hos personer med cancer som också har en immunologisk sjukdom som HIV.
Mål:
Att studera cancerns biologi för att förbättra sätt att förebygga, upptäcka och behandla den.
Behörighet:
Vuxna minst 18 år med vissa cancerformer och/eller immunbrist
Design:
Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
Deltagarna kommer att ge prover av en eller flera vävnadstyper.
De kan ge blod- eller urinprov.
Forskare kan få vävnadsprover när deltagarna opereras eller när deltagarna använder andra protokoll i NCI.
Deltagarna kan ha en procedur för att få vävnadsprover borttagna.
Forskare kan samla in data från deltagarnas journaler.
Forskare kommer att jämföra generna i en deltagares cancervävnad med deras normala vävnad. De kan använda vävnadscellerna för att odla nya celler i ett labb.
Deltagarna kan kontaktas angående resultaten.
Proverna kommer att lagras för framtida forskning. Inga personuppgifter kommer att sparas hos dem.
...
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Tillgången på kliniskt kommenterade patientprover av hög kvalitet är avgörande för studiet av biologiska faktorer som påverkar den naturliga historien för virusrelaterade maligniteter, maligniteter som förekommer vid hiv och Castlemans sjukdom
- Omfattande genomisk sekvens av virusassocierade maligniteter, maligniteter som förekommer i samband med HIV, tumörer som antas vara orsakade av endogena retrovirus och Castlemans sjukdom kan identifiera diagnostiska eller prognostiska sjukdomssignaturer, och återkommande förändringar i drivrutinen som interagerar med virala faktorer, och kan identifiera mål för nya terapier
- Jämförelse av transkriptom och genom mellan cancer eller Castlemans sjukdom från HIV+ och HIV-individer kan identifiera nya icke-humana sekvenser som potentiellt skulle kunna antyda närvaron av transkript från hittills oupptäckta onkogena virala agens
Mål:
-Det primära syftet med detta protokoll är att stödja molekylär undersökning av virusassocierade maligniteter, maligniteter som förekommer i samband med HIV eller andra immunbrister, och Castlemans sjukdom, genom att samla in högkvalitativ, kliniskt annoterad vävnad från sådana patienter såväl som patienter med tumörer. som kan fungera som lämpliga kontroller.
Behörighet:
- Ålder >18 år
- HIV eller annan förvärvad immunbrist och cancer eller
- Virusassocierad cancer eller
- HIV-negativ med cancer som ofta förekommer hos personer med HIV eller
- Kaposi sarkom herpesvirus (KSHV)-associerad malignitet eller relaterade sjukdomar, såsom Multicentric Castleman Disease eller
- Idiopatisk Castleman sjukdom eller
- Tumörer som antas vara orsakade av endogena retrovirus
Design:
- Prover kommer att bearbetas med hjälp av projektspecifika insamlings- och bearbetningsprotokoll.
- Insamling av icke-tumörprover kommer i allmänhet att utföras för att erhålla genetiskt material i könslinjen. Resultaten mellan tumör och normalt DNA kommer att analyseras för att identifiera de somatiska förändringarna som finns i cancervävnaderna.
- Förändringar som ska utvärderas kan innefatta: detektion av kromosomförändringar, såsom, men inte begränsat till, amplifiering, deletioner, förlust av heterozygositet, translokationer, etc; samt uttrycksprofilering och detektion av transkript som är ett resultat av translokationer och mutationer, inklusive enstaka nukleotidvarianter, insertioner, deletioner, etc.
- Flera former av projektspecifika analyser kan utföras, inklusive utvärdering av polymorfismer, mutationer, genuttryck, cirkulations- och vävnadsbaserade biomarkörer, hel exomsekvensering och klinisk patologisk korrelation baserat på projektspecifika statistiska och bioinformatiska planer.
- Förändringar kan också analyseras inom ramen för biologiska vägar och systembiologi som utvärderas i ett givet projekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Yarchoan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6075
- E-post: robert.yarchoan@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene B Ekwede, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6126
- E-post: irene.ekwede@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med ett eller flera av följande:
- HIV eller annan förvärvad immunbrist och cancer
- Virusassocierad cancer eller cancer som antas vara orsakad av ett virus
- HIV-negativa patienter med cancer som ofta förekommer hos personer med HIV
- KSHV-associerad malignitet eller relaterade sjukdomar, såsom Multicentric Castleman Disease
- En malignitet som antas vara orsakad av ett endogent retrovirus
- Idiopatisk Castlemans sjukdom
Cancerdiagnoser kommer att bekräftas av NCI Laboratory of Pathology. En biopsi kommer att samlas in om det inte finns tillräckligt med arkivvävnad.
- Ålder >18 år.
- ECOG-prestandastatus är mindre än eller lika med 2 (Karnofsky större än eller lika med 0,60 %) om biopsi som ska utföras endast är för detta protokolls syften. Alla ECOG-prestationsstatus tillåts om biopsi krävs för patientvård eller annat NIH-protokoll som tillåter lägre prestationsstatus eller om inskrivningen på detta protokoll endast är i syfte att studera vävnad som redan har samlats in.
- Patienter måste ha undertecknat eller vara villiga att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke som tillåter användning av tumören och andra prover för genomiska molekylära karakteriseringsprojekt. Telefonsamtycke för användning av arkivvävnad eller vävnad som samlats in enligt annat protokoll eller vanlig patientvård kommer att tillåtas.
- Samregistrering på andra HAMB-, NCI- eller NIH-protokoll är tillåten
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Graviditet: Gravida kvinnor kommer inte att tillåtas delta i denna studie eftersom det inte finns någon potentiell fördel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp 1
Virusrelaterad cancer; HIV-negativa patienter med cancer som förekommer hos HIV-pos; KSHV-relaterad cancer eller relaterade sjukdomar t.ex. multicentrisk Castleman sjukdom (MCD); retrovirusorsakad cancer; Idiopatisk Castleman sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadssamling
Tidsram: Tidpunkt för insamling
|
Molekylära data från virusrelaterade maligniteter, maligniteter som förekommer i samband med HIV eller andra immunbrister, och Castlemans sjukdom
|
Tidpunkt för insamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Långsamma virussjukdomar
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Herpesviridae-infektioner
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- HIV-infektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Sarkom, Kaposi
- Castlemans sjukdom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 170174
- 17-C-0174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .