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预测巨细胞病毒 (CMV) (PREDICT CMV)

2020年8月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

预测肺移植后患者风险的前瞻性多中心巨细胞病毒 (CMV) 特异性免疫监测 (CTOT-22)

本研究的总体目标是建立个性化测试来测量肺移植受者的个体化巨细胞病毒 (CMV) 特异性免疫，以努力指导临床实践中的抗病毒预防持续时间。

目标参与者是那些：

  • 参加临床研究 CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID：NCT02631720）谁
  • 根据当前当地器官采购组织政策使用方法确定的 CMV 接受者血清学呈阳性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

巨细胞病毒（CMV）是一种常见的病毒。 病毒通过受感染的体液从一个人传播到另一个人。 对于免疫系统正常的人，CMV 不会造成太大问题。 免疫系统可以控制病毒，因此大多数人不会出现任何症状。 一旦被感染，病毒通常会在人的一生中处于休眠状态（不活跃）。 这意味着体内的一些细胞被感染，病毒可以再次活跃起来。

肺移植受者服用抗排斥药物以防止身体排斥移植的肺。 虽然抗排斥药物有助于保护移植肺免受身体免疫系统的影响，但这些药物也会降低身体抵抗感染的能力。 这会降低免疫系统控制 CMV 等病毒的能力。 许多移植接受者在移植后早期服用抗病毒药物以帮助身体控制 CMV 病毒。 这是感染风险最高的时​​间。 有时，接受者在停用这些药物后会出现活动性 CMV 感染。 如果发生这种情况，将对感染进行治疗和监测。

在这项研究中，研究人员正试图确定血液测试是否可以预测肺移植受者中活动性 CMV 感染的发展。 具体而言，该临床研究将前瞻性地评估基于 T 细胞 CMV 特异性免疫“离体”测量的免疫特征在预测接受标准持续时间缬更昔洛韦的受体阳性 (R+) 肺移植参与者未来免受 CMV 感染方面的表现预防。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在四个参与中心之一接受肺移植并同时参加 CTOT-20 (Clinical Trials.gov 编号：NCT02631720）。

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

  • 必须能够理解并提供书面知情同意；
  • 预计肺移植上市 OR 上市肺移植 OR 在接受单次或双侧尸体供体肺移植后 45 天内；
  • 进行第一次肺移植手术；
  • 将在登记中心进行或进行的移植手术；
  • 同时参加 CTOT-20 (Clinical Trials.gov 编号：NCT02631720）；和

  • CMV 血清阳性肺移植受者，使用符合当地器官采购组织政策的方法。

    • 注：允许同时参与免疫监测研究或介入器械试验。

排除标准：

符合以下任何条件的个人没有资格成为研究参与者：

  • 不愿参加 CTOT-20 (Clinical Trials.gov 编号：NCT02631720）；
  • 多器官受体；
  • 先前接受过任何实体器官移植，包括先前的肺移植；
  • 既往或同时接受过骨髓移植；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  • 怀孕或计划怀孕；
  • 研究者认为可能使接受者无法完成后续程序或完成研究的任何情况；或者
  • 在入组访问时参与研究性药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CMV+ 首次肺移植受者
参加临床研究 CTOT-20 (Clinical Trials.gov) 的四个北美站点之一的参与者 ID：NCT02631720）血清学检测为巨细胞病毒阳性（例如，CMV 受体阳性）。
其他：程序
连续抽血。 参与者将在移植前或移植后 45 天内登记，并将在移植后 18 个月内接受随访。 协议规定的巨细胞病毒 (CMV) 特异性免疫特征的连续测量将在移植前（如适用）和移植后时间点第 2、-3、-6、-9、-12 和 -18 个月进行。
其他名称：
  • 放血
  • 静脉穿刺
  • 连续抽血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从移植后停用 CMV 预防到停用 CMV 预防后 6 个月内首次检测到 CMV 感染或 CMV 疾病的时间
大体时间：从 CMV 预防停药到 CMV 预防停药后 6 个月
将根据每个中心的护理临床方案标准对参与者进行 CMV 感染或疾病评估。 所有中心都调整了他们的临床实践，至少包括预防性停药时的 CMV 感染和 CMV 疾病评估，停药后前 6 个月每月一次，移植后 18 个月内每季度一次。
从 CMV 预防停药到 CMV 预防停药后 6 个月
从移植后停用 CMV 预防到移植后 18 个月内首次检测到 CMV 感染或 CMV 疾病的时间
大体时间：从 CMV 预防停止到移植后 18 个月
将根据每个中心的护理临床方案标准对参与者进行 CMV 感染或疾病评估。 所有中心都调整了他们的临床实践，至少包括预防性停药时的 CMV 感染和 CMV 疾病评估，停药后前 6 个月每月一次，移植后 18 个月内每季度一次。
从 CMV 预防停止到移植后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

调查人员

  • 学习椅：Laurie Snyder, MD, MHS、Duke University Medical Center: Transplantation
  • 学习椅：Scott Palmer, MD, MHS、Duke University Medical Center: Transplantation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (其他标识符：DAIT NIAID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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