サイトメガロウイルス (CMV) を予測する (PREDICT CMV)
肺移植後の患者のリスクを予測するための前向き多施設サイトメガロウイルス (CMV) 特異的免疫モニタリング (CTOT-22)
この研究の全体的な目的は、臨床現場での抗ウイルス予防期間の指針となるよう、肺移植レシピエントにおける個別化サイトメガロウイルス（CMV）特異的免疫を測定するための個別化検査を確立することである。
対象となる参加者は次のとおりです。
- 臨床研究研究 CTOT-20 (Clinical Trials.gov) に登録 ID:NCT02631720)誰
- 現在の地域の臓器調達組織の方針に従った方法を使用して決定された血清学的検査により CMV レシピエントが陽性であること。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロウイルス (CMV) は一般的なウイルスです。 ウイルスは、感染した体液を介して人から人へと広がります。 正常な免疫システムを持つ人にとって、CMV は大きな問題を引き起こしません。 免疫システムがウイルスを制御しているため、ほとんどの人は症状を感じません。 一度感染すると、ウイルスは通常、生涯にわたって体内で休眠状態（不活性状態）を保ちます。 これは、体内の細胞の一部が感染し、ウイルスが再び活性化する可能性があることを意味します。
肺移植を受けた患者は、移植された肺が体に拒絶されるのを防ぐために抗拒絶反応薬を服用します。 拒絶反応抑制薬は移植された肺を体の免疫系から保護するのに役立ちますが、これらの薬は感染症と戦う体の能力も低下させます。 これにより、CMV などのウイルスを制御する免疫系の能力が低下します。 多くの移植レシピエントは、体が CMV ウイルスを制御できるように移植後早期に抗ウイルス薬を服用します。 この時期は感染リスクが最も高まる時期です。 場合によっては、これらの薬を中止した後にレシピエントが活動性 CMV 感染症にかかることがあります。 このような場合は、感染症が治療され、監視されます。
この研究では、研究者らは血液検査が肺移植レシピエントにおける活動性CMV感染の発症を予測できるかどうかを判定しようとしている。 具体的には、この臨床研究研究では、バルガンシクロビルの標準投与期間を受けているレシピエント陽性（R+）肺移植参加者における将来のCMV感染の有無を予測する上で、T細胞CMV特異的免疫の「エクスビボ」測定に基づく免疫シグネチャーの性能を前向きに評価する予定である。予防。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
- 肺移植のリストに掲載される予定、または肺移植のリストに掲載される予定の OR は、片側または両側の死体ドナー肺移植を受けてから 45 日以内である。
- 初めての肺移植手術を受ける。
- 移植手術が実施されるか、登録センターで実施される。
- CTOT-20 (Clinical Trials.gov) への同時参加 ID: NCT02631720);と
CMV 血清陽性の肺移植レシピエント。現在の地域臓器調達組織の方針に従った方法を使用。
- 注: 免疫モニタリング研究または介入装置の臨床試験への同時参加は許可されています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- CTOT-20 に登録したくない (Clinical Trials.gov) ID: NCT02631720);
- 多臓器レシピエント。
- 以前の肺移植を含む固形臓器移植の以前のレシピエント;
- 骨髄移植の以前または同時のレシピエント。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 研究者の意見では、レシピエントがフォローアップ手順を完了したり、研究を完了したりする可能性が低いと思われる状態。また
- 登録訪問時の治験薬試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CMV+ 初回肺移植レシピエント
参加者は、臨床研究研究 CTOT-20 (Clinical Trials.gov) の北米 4 施設のいずれかに登録しました。
ID: NCT02631720) 血清学的検査によりサイトメガロウイルス陽性である (例: CMV レシピエント陽性)。
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連続採血。
参加者は移植前または移植後 45 日以内に登録され、移植後 18 か月間追跡されます。
プロトコルにより義務づけられたサイトメガロウイルス（CMV）特異的免疫シグネチャの連続測定は、移植前（該当する場合）および移植後2、-3、-6、-9、-12および-18ヶ月の時点で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の CMV 予防中止から CMV 感染または CMV 疾患の最初の検出までの期間 CMV 予防中止後 6 か月以内
時間枠：CMV 予防中止から CMV 予防中止後 6 か月まで
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参加者は、各センターの標準治療臨床プロトコルに従って、CMV 感染または疾患について評価されます。
すべてのセンターは、予防中止時、中止後最初の 6 か月間は毎月、その後は移植後 18 か月間は四半期ごとに、少なくとも CMV 感染症と CMV 疾患の評価を含めるよう臨床実践を調整しています。
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CMV 予防中止から CMV 予防中止後 6 か月まで
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移植後のCMV予防中止から移植後18か月以内のCMV感染またはCMV疾患の最初の検出までの時間
時間枠：CMV予防中止から移植後18か月まで
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参加者は、各センターの標準治療臨床プロトコルに従って、CMV 感染または疾患について評価されます。
すべてのセンターは、予防中止時、中止後最初の 6 か月間は毎月、その後は移植後 18 か月間は四半期ごとに、少なくとも CMV 感染症と CMV 疾患の評価を含めるよう臨床実践を調整しています。
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CMV予防中止から移植後18か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Laurie Snyder, MD, MHS、Duke University Medical Center: Transplantation
- スタディチェア：Scott Palmer, MD, MHS、Duke University Medical Center: Transplantation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (その他の識別子：DAIT NIAID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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