Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREDICT Cytomegalovírus (CMV) (PREDICT CMV)

2020. augusztus 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leendő multicentrikus citomegalovírus (CMV) specifikus immunmonitoring a tüdőtranszplantáció utáni betegkockázat előrejelzésére (CTOT-22)

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy személyre szabott teszt létrehozása a tüdőtranszplantált betegek egyéni citomegalovírus (CMV) specifikus immunitásának mérésére, hogy meghatározza az antivirális profilaxis időtartamát a klinikai gyakorlatban.

A megcélzott résztvevők a következők:

  • bekerült a CTOT-20 klinikai kutatásba (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) aki
  • Szerológiailag pozitívak a CMV-recipiensek, amint azt a jelenlegi helyi szervbeszerzési szervezeti szabályzatnak megfelelő módszerekkel határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) egy gyakori vírus. A vírus fertőzött testnedveken keresztül terjed egyik emberről a másikra. A normál immunrendszerűeknél a CMV nem okoz sok problémát. Az immunrendszer kontroll alatt tartja a vírust, így a legtöbb embernek nincsenek tünetei. A fertőzést követően a vírus rendszerint alvó (inaktív) marad a szervezetben az egész életen át. Ez azt jelenti, hogy a szervezet egyes sejtjei fertőzöttek, és a vírus újra aktívvá válhat.

A tüdőtranszplantált betegek kilökődés elleni gyógyszereket szednek, hogy megakadályozzák, hogy a szervezet kilökje az átültetett tüdő(ke)t. Bár a kilökődést gátló gyógyszerek segítenek megvédeni az átültetett tüdő(ke)t a szervezet immunrendszerétől, ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet fertőzésekkel szembeni leküzdési képességét is. Ez csökkenti az immunrendszer azon képességét, hogy kontrollálja a vírusokat, például a CMV-t. Sok átültetett beteg vírusellenes gyógyszert szed korán a transzplantáció után, hogy segítse a szervezetet a CMV vírus szabályozásában. Ez az az idő, amikor a fertőzés kockázata a legmagasabb. Néha a recipiensek aktív CMV-fertőzést kapnak ezeknek a gyógyszereknek a leállítása után. Ha ez megtörténik, a fertőzést kezelik és figyelemmel kísérik.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy egy vérvizsgálat előre jelezheti-e az aktív CMV-fertőzés kialakulását tüdőtranszplantált betegekben. Konkrétan a klinikai kutatási tanulmány a T-sejtes CMV-specifikus immunitás ex vivo mérésén alapuló immunaláírás teljesítményét prospektíven értékeli a jövőbeni CMV-fertőzésektől való mentesség előrejelzésében a recipiens pozitív (R+) tüdőtranszplantációs résztvevők között, akik standard időtartamú valganciklovirt kapnak. profilaxis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt tüdőtranszplantált recipiensek, akik tüdőátültetésen esnek át a négy résztvevő központ egyikében, és egyidejűleg beiratkoztak a CTOT-20-ba (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:

  • Képesnek kell lennie megérteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást;
  • A tüdőtranszplantáció várható listája VAGY a tüdőtranszplantáció VAGY listája az egy vagy kétoldali holttest-donor tüdőtranszplantációját követő 45 napon belül van;
  • Az első tüdőtranszplantációs műtéten esik át;
  • A felvételi központban végrehajtandó vagy végrehajtandó transzplantációs műtét;
  • Egyidejű részvétel a CTOT-20-ban (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); és

  • CMV-szeropozitív tüdőtranszplantált recipiens, a jelenlegi helyi szervbeszerzési szervezeti szabályzatnak megfelelő módszerek alkalmazásával.

    • Megjegyzés: Az immunmonitoring vizsgálatokban vagy az intervenciós eszközökkel végzett kísérletekben való egyidejű részvétel megengedett.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

  • Nem hajlandó beiratkozni a CTOT-20-ba (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Több szervből álló recipiens;
  • bármely szilárd szervátültetés korábbi recipiense, beleértve a korábbi tüdőtranszplantációt is;
  • Csontvelő-transzplantációt megelőző vagy egyidejűleg részesülő személy;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés;
  • Terhes vagy tervezett terhesség;
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a címzett elvégezze a nyomon követési eljárásokat vagy a vizsgálatot; vagy
  • Részvétel egy vizsgáló kábítószer-tesztben a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CMV+ első tüdőtranszplantációban részesülők
A résztvevők a négy észak-amerikai helyszín egyikén vettek részt a CTOT-20 klinikai kutatásban (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), akik szerológiailag citomegalovírus-pozitívak (pl. CMV-recipiens pozitív).
Egyéb: Eljárás
Soros vérvétel. A résztvevőket vagy a transzplantáció előtt, vagy a transzplantációt követő 45 napon belül regisztrálják, és a transzplantációt követő 18 hónapon keresztül követik őket. A citomegalovírus (CMV) specifikus immunaláírás protokoll által előírt sorozatos mérése a transzplantáció előtt (adott esetben) és a transzplantáció utáni időpontokban történik a 2., -3., -6., -9., -12. és -18. hónapban.
Más nevek:
  • Érvágás
  • Vénpunkció
  • Soros vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-profilaxis abbahagyásától a transzplantáció után eltelt idő a CMV-fertőzés vagy CMV-betegség első észleléséig a CMV-profilaxis abbahagyását követő 6 hónapon belül
Időkeret: A CMV profilaxis abbahagyásától a CMV profilaxis abbahagyása utáni 6 hónapig
A résztvevőket az egyes központok standard ellátási klinikai protokollja szerint értékelik a CMV fertőzés vagy betegség szempontjából. Valamennyi központ úgy alakította ki klinikai gyakorlatát, hogy legalább egy CMV-fertőzést és egy CMV-betegség értékelését tartalmazza a profilaxis abbahagyásakor, havonta a abbahagyást követő első 6 hónapban, majd negyedévente a transzplantációt követő 18 hónapig.
A CMV profilaxis abbahagyásától a CMV profilaxis abbahagyása utáni 6 hónapig
Az átültetés utáni CMV-profilaxis abbahagyásától a CMV-fertőzés vagy CMV-betegség első észleléséig eltelt idő a transzplantációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A CMV profilaxis abbahagyásától a transzplantáció utáni 18 hónapig
A résztvevőket az egyes központok standard ellátási klinikai protokollja szerint értékelik a CMV fertőzés vagy betegség szempontjából. Valamennyi központ úgy alakította ki klinikai gyakorlatát, hogy legalább egy CMV-fertőzést és egy CMV-betegség értékelését tartalmazza a profilaxis abbahagyásakor, havonta a abbahagyást követő első 6 hónapban, majd negyedévente a transzplantációt követő 18 hónapig.
A CMV profilaxis abbahagyásától a transzplantáció utáni 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Tanulmányi szék: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel