ПРОГНОЗ Цитомегаловирус (ЦМВ) (PREDICT CMV)
Проспективный многоцентровый цитомегаловирусный (ЦМВ) специфический иммунный мониторинг для прогнозирования риска пациента после трансплантации легких (CTOT-22)
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы создать персонализированный тест для измерения индивидуального специфического иммунитета к цитомегаловирусу (ЦМВ) у реципиентов трансплантата легкого, чтобы определить продолжительность противовирусной профилактики в клинической практике.
Целевыми участниками являются:
- участвует в клиническом исследовании CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) кто
- являются реципиентами ЦМВ положительными по серологическим данным, что определяется с использованием методов в соответствии с текущими политиками местных организаций по закупке органов.
Обзор исследования
Подробное описание
Цитомегаловирус (ЦМВ) является распространенным вирусом. Вирус передается от одного человека к другому через инфицированные жидкости организма. У людей с нормальной иммунной системой ЦМВ не вызывает особых проблем. Иммунная система держит вирус под контролем, поэтому у большинства людей нет никаких симптомов. После заражения вирус обычно остается бездействующим (неактивным) в организме человека на протяжении всей жизни. Это означает, что некоторые клетки в организме инфицированы, и вирус может снова стать активным.
Реципиенты трансплантата легких принимают лекарства против отторжения, чтобы организм не отторгал пересаженное легкое (легкие). Хотя препараты против отторжения помогают защитить пересаженное легкое (легкие) от иммунной системы организма, они также снижают способность организма бороться с инфекциями. Это снижает способность иммунной системы контролировать такие вирусы, как ЦМВ. Многие реципиенты трансплантата принимают противовирусные препараты сразу после трансплантации, чтобы помочь организму контролировать вирус ЦМВ. Это время, когда риск заражения будет самым высоким. Иногда реципиенты получают активную ЦМВ-инфекцию после прекращения приема этих лекарств. Если это происходит, инфекцию лечат и наблюдают.
В этом исследовании исследователи пытаются определить, может ли анализ крови предсказать развитие активной ЦМВ-инфекции у реципиентов трансплантата легких. В частности, клиническое исследование будет проспективно оценивать эффективность иммунной сигнатуры на основе измерения «ex vivo» специфического иммунитета Т-клеток к ЦМВ в прогнозировании свободы от ЦМВ-инфекций в будущем среди реципиентов с положительным (R+) трансплантатом легкого, получающих валганцикловир стандартной продолжительности. профилактика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:
- Должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие;
- Предполагаемый список для трансплантации легких ИЛИ список для трансплантации легких ИЛИ в течение 45 дней после получения одиночной или двусторонней трансплантации трупного донорского легкого;
- Проходит первую операцию по пересадке легких;
- Операция по трансплантации, которая должна быть выполнена или выполнена в регистрационном центре;
- Параллельное участие в CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); и
CMV-серопозитивный реципиент легкого с использованием методов в соответствии с действующими политиками местных организаций по закупке органов.
- Примечание. Разрешается одновременное участие в исследованиях иммунного мониторинга или испытаниях интервенционных устройств.
Критерий исключения:
Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования:
- Нежелание регистрироваться в CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
- Мультиорганный реципиент;
- Предыдущий реципиент любой трансплантации твердых органов, включая предшествующую трансплантацию легких;
- Предыдущий или параллельный реципиент трансплантации костного мозга;
- инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Беременность или планируемая беременность;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение получателем последующих процедур или завершение исследования; или
- Участие в испытании исследуемого препарата во время визита для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CMV + первые реципиенты трансплантации легких
Участники зарегистрированы в одном из четырех центров клинического исследования CTOT-20 в Северной Америке (Clinical Trials.gov
ID: NCT02631720), которые являются положительными по цитомегаловирусу серологически (например, положительный реципиент ЦМВ).
|
Серийные кровавые розыгрыши.
Участники будут зарегистрированы либо до трансплантации, либо в течение 45 дней после трансплантации и будут наблюдаться в течение 18 месяцев после трансплантации.
Обязательные протоколом серийные измерения специфической иммунной сигнатуры цитомегаловируса (ЦМВ) будут проводиться до трансплантации (если применимо) и в моменты времени после трансплантации через 2, -3, -6, -9, -12 и -18 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прекращения профилактики ЦМВ после трансплантации до первого выявления ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания в течение 6 месяцев после прекращения профилактики ЦМВ
Временное ограничение: От прекращения профилактики ЦМВ до 6 месяцев после прекращения профилактики ЦМВ
|
Участники будут обследованы на наличие ЦМВ-инфекции или заболевания в соответствии с клиническим протоколом стандарта медицинской помощи каждого центра.
Все центры согласовали свою клиническую практику, включив, как минимум, оценку ЦМВ-инфекции и ЦМВ-заболевания во время прекращения профилактического лечения, ежемесячно в течение первых 6 месяцев после прекращения и ежеквартально после этого в течение 18 месяцев после трансплантации.
|
От прекращения профилактики ЦМВ до 6 месяцев после прекращения профилактики ЦМВ
|
|
Время от прекращения профилактики ЦМВ после трансплантации до первого выявления ЦМВ-инфекции или ЦМВ-заболевания в течение 18 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: От прекращения профилактики ЦМВ до 18 месяцев после трансплантации
|
Участники будут обследованы на наличие ЦМВ-инфекции или заболевания в соответствии с клиническим протоколом стандарта медицинской помощи каждого центра.
Все центры согласовали свою клиническую практику, включив, как минимум, оценку ЦМВ-инфекции и ЦМВ-заболевания во время прекращения профилактического лечения, ежемесячно в течение первых 6 месяцев после прекращения и ежеквартально после этого в течение 18 месяцев после трансплантации.
|
От прекращения профилактики ЦМВ до 18 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- Учебный стул: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .