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PREDIRE Citomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

4 agosto 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monitoraggio immunitario specifico prospettico multicentrico contro il citomegalovirus (CMV) per prevedere il rischio del paziente dopo il trapianto di polmone (CTOT-22)

L'obiettivo generale di questo studio è stabilire un test personalizzato per misurare l'immunità specifica del citomegalovirus (CMV) individualizzata nei riceventi di trapianto di polmone nel tentativo di guidare la durata della profilassi antivirale nella pratica clinica.

I partecipanti target sono quelli:

  • iscritto allo studio di ricerca clinica CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) chi
  • sono portatori di CMV positivi per sierologia come determinato utilizzando metodi in conformità con le attuali politiche dell'organizzazione locale di approvvigionamento di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune. Il virus si trasmette da una persona all'altra attraverso fluidi corporei infetti. In quelli con un sistema immunitario normale, il CMV non causa molti problemi. Il sistema immunitario tiene sotto controllo il virus, quindi la maggior parte delle persone non presenta alcun sintomo. Una volta infettato, il virus di solito rimane dormiente (inattivo) nel corpo per tutta la vita di una persona. Ciò significa che alcune delle cellule del corpo sono infette e il virus può riattivarsi.

I riceventi di trapianto di polmone assumono farmaci anti-rigetto per impedire al corpo di rigettare il/i polmone/i trapiantato/i. Sebbene i farmaci anti-rigetto aiutino a proteggere i polmoni trapiantati dal sistema immunitario del corpo, questi farmaci riducono anche la capacità del corpo di combattere le infezioni. Ciò riduce la capacità del sistema immunitario di controllare virus come il CMV. Molti trapiantati assumono un farmaco antivirale subito dopo il trapianto per aiutare il corpo a controllare il virus CMV. Questo è il momento in cui il rischio di infezione sarebbe più alto. A volte i destinatari ottengono un'infezione da CMV attiva dopo aver interrotto questi medicinali. Se ciò accade, l'infezione viene trattata e monitorata.

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di determinare se un esame del sangue può prevedere lo sviluppo di un'infezione da CMV attiva nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Nello specifico, lo studio di ricerca clinica valuterà in modo prospettico le prestazioni di una firma immunitaria basata sulla misurazione "ex vivo" dell'immunità specifica del CMV delle cellule T nel predire la libertà da future infezioni da CMV tra i partecipanti al trapianto di polmone ricevente positivo (R +) che ricevono durate standard di valganciclovir profilassi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti di trapianto di polmone sottoposti a trapianto di polmone presso uno dei quattro centri partecipanti e contemporaneamente arruolati in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  • Elenco previsto per il trapianto di polmone OPPURE elencato per il trapianto di polmone OPPURE entro 45 giorni dal ricevimento di un trapianto di polmone da donatore cadaverico singolo o bilaterale;
  • Sottoporsi al primo intervento di trapianto di polmone;
  • Chirurgia del trapianto da eseguire o eseguita presso il centro di registrazione;
  • Partecipazione concomitante a CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); E

  • Destinatario di trapianto di polmone sieropositivo per CMV, utilizzando metodi in conformità con le attuali politiche dell'organizzazione locale di approvvigionamento di organi.

    • Nota: è consentita la partecipazione simultanea a studi di monitoraggio immunitario o prove di dispositivi interventistici.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Riluttante ad iscriversi a CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Ricevente multiorgano;
  • Precedente destinatario di qualsiasi trapianto di organi solidi, incluso il precedente trapianto di polmone;
  • Ricevente precedente o concomitante di trapianto di midollo osseo;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Gravidanza incinta o pianificata;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il ricevente completare le procedure di follow-up o completare lo studio; O
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale al momento della visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari del primo trapianto di polmone CMV+
Partecipanti arruolati in uno dei quattro siti nordamericani nello studio di ricerca clinica CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) che risultano positivi al citomegalovirus mediante sierologia (ad es. destinatario CMV positivo).
Altro: Procedura
Prelievi di sangue seriali. I partecipanti verranno arruolati prima del trapianto o entro 45 giorni dopo il trapianto e saranno seguiti nel corso di 18 mesi dopo il trapianto. La misurazione seriale obbligatoria del protocollo della firma immunitaria specifica del citomegalovirus (CMV) avverrà prima del trapianto (se applicabile) e al punto temporale post-trapianto mesi 2, -3, -6, -9, -12 e -18.
Altri nomi:
  • Flebotomia
  • Venipuntura
  • Prelievi di sangue seriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'interruzione della profilassi da CMV post-trapianto al primo rilevamento di infezione da CMV o malattia da CMV entro 6 mesi dall'interruzione della profilassi da CMV
Lasso di tempo: Dall'interruzione della profilassi per CMV a 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi per CMV
I partecipanti saranno valutati per l'infezione o la malattia da CMV in base al protocollo clinico standard di cura di ciascun centro. Tutti i centri hanno allineato la loro pratica clinica per includere, come minimo, un'infezione da CMV e una valutazione della malattia da CMV al momento dell'interruzione della profilassi, mensilmente per i primi 6 mesi dopo l'interruzione e successivamente trimestrale fino a 18 mesi dopo il trapianto.
Dall'interruzione della profilassi per CMV a 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi per CMV
Tempo dall'interruzione della profilassi da CMV post-trapianto alla prima rilevazione di infezione da CMV o malattia da CMV entro 18 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: Dall'interruzione della profilassi per CMV a 18 mesi dopo il trapianto
I partecipanti saranno valutati per l'infezione o la malattia da CMV in base al protocollo clinico standard di cura di ciascun centro. Tutti i centri hanno allineato la loro pratica clinica per includere, come minimo, un'infezione da CMV e una valutazione della malattia da CMV al momento dell'interruzione della profilassi, mensilmente per i primi 6 mesi dopo l'interruzione e successivamente trimestrale fino a 18 mesi dopo il trapianto.
Dall'interruzione della profilassi per CMV a 18 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Cattedra di studio: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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