FÖRUTSÄTT Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)
Prospektiv multicentercytomegalovirus (CMV) specifik immunövervakning för att förutsäga patientrisk efter lungtransplantation (CTOT-22)
Det övergripande syftet med denna studie är att upprätta ett personligt test för att mäta individualiserad cytomegalovirus (CMV) specifik immunitet hos lungtransplanterade mottagare i ett försök att vägleda antiviral profylaxs varaktighet i klinisk praxis.
Inriktade deltagare är dessa:
- inskriven i den kliniska forskningsstudien CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) vem
- är CMV-mottagare positiva av serologi, vilket fastställts med metoder i enlighet med gällande lokala riktlinjer för organförsörjning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt virus. Viruset sprids från en person till en annan genom infekterade kroppsvätskor. Hos dem med ett normalt immunförsvar orsakar inte CMV några större problem. Immunförsvaret håller viruset under kontroll så att de flesta inte har några symtom. När viruset väl är infekterat förblir det vanligtvis vilande (inaktivt) i kroppen under en persons hela liv. Detta innebär att några av cellerna i kroppen är infekterade och viruset kan bli aktivt igen.
Lungtransplantationsmottagare tar medicin mot avstötning för att förhindra att kroppen stöter bort de transplanterade lungorna. Även om läkemedel mot avstötning hjälper till att skydda de transplanterade lungorna från kroppens immunsystem, minskar dessa läkemedel också kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Detta minskar immunsystemets förmåga att kontrollera virus som CMV. Många transplantationsmottagare tar en antiviral medicin tidigt efter transplantationen för att hjälpa kroppen att kontrollera CMV-viruset. Detta är den tid då risken för infektion skulle vara högst. Ibland får mottagare en aktiv CMV-infektion efter att ha slutat med dessa läkemedel. Om detta händer behandlas och övervakas infektionen.
I denna studie försöker forskare avgöra om ett blodprov kan förutsäga utvecklingen av aktiv CMV-infektion hos lungtransplanterade. Specifikt kommer den kliniska forskningsstudien att prospektivt utvärdera prestandan hos en immunsignatur baserat på "ex vivo"-mätningen av T-cells CMV-specifik immunitet för att förutsäga frihet från framtida CMV-infektioner bland mottagarpositiva (R+) lungtransplantationsdeltagare som får standardvaraktigheter av valganciklovir profylax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:
- Måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Förväntad notering för lungtransplantation ELLER listad för lungtransplantation ELLER är inom 45 dagar efter att ha mottagit en enskild eller bilateral donatorlungtransplantation av kadaver;
- Genomgår en första lungtransplantationsoperation;
- Transplantationskirurgi som ska utföras eller utföras vid inskrivningscentrum;
- Samtidigt deltagande i CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); och
CMV-seropositiv lungtransplantationsmottagare, med metoder i enlighet med gällande lokala riktlinjer för organförsörjning.
- Obs: Samtidigt deltagande i immunövervakningsstudier eller interventionsförsök är tillåtet.
Exklusions kriterier:
Individer som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:
- Ovillig att anmäla sig till CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
- Mottagare av flera organ;
- Tidigare mottagare av någon solid organtransplantation, inklusive tidigare lungtransplantation;
- Tidigare eller samtidig mottagare av benmärgstransplantation;
- infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Gravid eller planerad graviditet;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osannolikt för mottagaren att slutföra uppföljningsprocedurer eller slutföra studien; eller
- Deltagande i en prövning av läkemedel vid tidpunkten för inskrivningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMV+ första lungtransplantationsmottagare
Deltagare registrerade sig på en av fyra nordamerikanska platser i den kliniska forskningsstudien CTOT-20 (Clinical Trials.gov
ID: NCT02631720) som är cytomegaloviruspositiva genom serologi (t.ex. CMV-mottagare positiv).
|
Seriella bloddragningar.
Deltagarna kommer att registreras antingen före transplantationen eller inom 45 dagar efter transplantationen och kommer att följas under loppet av 18 månader efter transplantationen.
Protokollobligatorisk seriemätning av cytomegalovirus (CMV)-specifik immunsignatur kommer att ske före transplantation (i tillämpliga fall) och vid tidpunkten efter transplantation månaderna 2, -3, -6, -9, -12 och -18.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från avbrytande av CMV-profylax efter transplantation till första upptäckt av CMV-infektion eller CMV-sjukdom inom 6 månader efter avbrytande av CMV-profylax
Tidsram: Från avbrytande av CMV-profylax till 6 månader efter utsättning av CMV-profylax
|
Deltagarna kommer att utvärderas för CMV-infektion eller sjukdom enligt varje centers kliniska protokoll för standardvård.
Alla centra har anpassat sin kliniska praxis för att inkludera, som ett minimum, en CMV-infektion och en CMV-sjukdomsbedömning vid tidpunkten för profylax avbrytande, månadsvis under de första 6 månaderna efter utsättningen och kvartalsvis efter det upp till 18 månader efter transplantationen.
|
Från avbrytande av CMV-profylax till 6 månader efter utsättning av CMV-profylax
|
|
Tid från CMV-profylax avbrytande efter transplantation till första upptäckt av CMV-infektion eller CMV-sjukdom inom 18 månader efter transplantation
Tidsram: Från CMV-profylax avbrytande till 18 månader efter transplantation
|
Deltagarna kommer att utvärderas för CMV-infektion eller sjukdom enligt varje centers kliniska protokoll för standardvård.
Alla centra har anpassat sin kliniska praxis för att inkludera, som ett minimum, en CMV-infektion och en CMV-sjukdomsbedömning vid tidpunkten för profylax avbrytande, månadsvis under de första 6 månaderna efter utsättningen och kvartalsvis efter det upp till 18 månader efter transplantationen.
|
Från CMV-profylax avbrytande till 18 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- Studiestol: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (Annan identifierare: DAIT NIAID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .