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VORHERSAGEN Zytomegalievirus (CMV) (PREDICT CMV)

4. August 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektive multizentrische Zytomegalievirus (CMV)-spezifische Immunüberwachung zur Vorhersage des Patientenrisikos nach einer Lungentransplantation (CTOT-22)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Etablierung eines personalisierten Tests zur Messung der individualisierten Zytomegalievirus (CMV)-spezifischen Immunität bei Lungentransplantatempfängern, um die Dauer der antiviralen Prophylaxe in der klinischen Praxis zu steuern.

Zielgruppe sind:

  • Eingeschrieben in die klinische Forschungsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov.) ID: NCT02631720), wer
  • sind CMV-Empfänger serologisch positiv, wie anhand von Methoden gemäß den aktuellen Richtlinien der örtlichen Organbeschaffungsorganisation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zytomegalievirus (CMV) ist ein weit verbreitetes Virus. Das Virus wird über infizierte Körperflüssigkeiten von Mensch zu Mensch übertragen. Bei Personen mit einem normalen Immunsystem verursacht CMV keine großen Probleme. Das Immunsystem hält das Virus unter Kontrolle, sodass bei den meisten Menschen keine Symptome auftreten. Nach einer Infektion bleibt das Virus normalerweise ein Leben lang im Körper ruhend (inaktiv). Dies bedeutet, dass einige Zellen im Körper infiziert sind und das Virus wieder aktiv werden kann.

Empfänger einer Lungentransplantation nehmen Medikamente gegen Abstoßung ein, um zu verhindern, dass der Körper die transplantierte(n) Lunge(n) abstößt. Obwohl Medikamente gegen Abstoßung dazu beitragen, die transplantierte(n) Lunge(n) vor dem körpereigenen Immunsystem zu schützen, verringern diese Medikamente auch die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen. Dies verringert die Fähigkeit des Immunsystems, Viren wie CMV zu kontrollieren. Viele Transplantatempfänger nehmen früh nach der Transplantation ein antivirales Medikament ein, um dem Körper zu helfen, das CMV-Virus zu kontrollieren. Zu diesem Zeitpunkt wäre das Infektionsrisiko am höchsten. Manchmal kommt es bei Empfängern zu einer aktiven CMV-Infektion, nachdem sie diese Arzneimittel abgesetzt haben. In diesem Fall wird die Infektion behandelt und überwacht.

In dieser Studie versuchen Forscher herauszufinden, ob ein Bluttest die Entwicklung einer aktiven CMV-Infektion bei Lungentransplantatempfängern vorhersagen kann. Konkret wird die klinische Forschungsstudie prospektiv die Leistung einer Immunsignatur bewerten, die auf der „Ex-vivo“-Messung der T-Zell-CMV-spezifischen Immunität basiert, um die Freiheit von zukünftigen CMV-Infektionen bei empfängerpositiven (R+) Lungentransplantationsteilnehmern vorherzusagen, die Valganciclovir in Standarddauern erhalten Prophylaxe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Empfänger einer Lungentransplantation, die sich in einem der vier teilnehmenden Zentren einer Lungentransplantation unterziehen und gleichzeitig an CTOT-20 (Clinical Trials.gov.) teilnehmen ID: NCT02631720).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Studienteilnehmer können sich Personen einschreiben, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
  • Voraussichtliche Aufnahme in die Lungentransplantation ODER Aufnahme in die Lungentransplantation ODER innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation eines Leichenspenders;
  • Unterzieht sich der ersten Lungentransplantation;
  • Transplantation, die im Anmeldezentrum durchgeführt oder durchgeführt werden muss;
  • Gleichzeitige Teilnahme an CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); Und

  • CMV-seropositiver Lungentransplantatempfänger unter Verwendung von Methoden gemäß den aktuellen Richtlinien der örtlichen Organbeschaffungsorganisation.

    • Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an Studien zur Immunüberwachung oder Versuchen mit interventionellen Geräten ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung als Studienteilnehmer ausgeschlossen:

  • Nicht bereit, sich für CTOT-20 (Clinical Trials.gov) anzumelden ID: NCT02631720);
  • Empfänger mehrerer Organe;
  • Früherer Empfänger einer Organtransplantation, einschließlich einer früheren Lungentransplantation;
  • Vorheriger oder gleichzeitiger Empfänger einer Knochenmarktransplantation;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft;
  • Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Empfänger unwahrscheinlich macht, die Nachuntersuchungen abzuschließen oder die Studie abzuschließen; oder
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMV+-Empfänger der ersten Lungentransplantation
Teilnehmer, die an einem von vier nordamerikanischen Standorten für die klinische Forschungsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov.) eingeschrieben sind ID: NCT02631720), die serologisch Cytomegalovirus-positiv sind (z. B. CMV-Empfänger positiv).
Sonstiges: Verfahren
Serienblutabnahmen. Die Teilnehmer werden entweder vor der Transplantation oder innerhalb von 45 Tagen nach der Transplantation eingeschrieben und über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Transplantation beobachtet. Die vom Protokoll vorgeschriebene serielle Messung der Cytomegalovirus (CMV)-spezifischen Immunsignatur erfolgt vor der Transplantation (sofern zutreffend) und zum Zeitpunkt nach der Transplantation in den Monaten 2, -3, -6, -9, -12 und -18.
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion
  • Serienblutabnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Absetzen der CMV-Prophylaxe nach der Transplantation bis zum ersten Nachweis einer CMV-Infektion oder CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der CMV-Prophylaxe
Zeitfenster: Vom Absetzen der CMV-Prophylaxe bis 6 Monate nach Absetzen der CMV-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden gemäß dem klinischen Standardprotokoll jedes Zentrums auf eine CMV-Infektion oder -Erkrankung untersucht. Alle Zentren haben ihre klinische Praxis so ausgerichtet, dass sie mindestens eine CMV-Infektion und eine Beurteilung der CMV-Krankheit zum Zeitpunkt des Absetzens der Prophylaxe umfasst, monatlich für die ersten 6 Monate nach Absetzen und vierteljährlich danach bis zu 18 Monate nach der Transplantation.
Vom Absetzen der CMV-Prophylaxe bis 6 Monate nach Absetzen der CMV-Prophylaxe
Zeit vom Absetzen der CMV-Prophylaxe nach der Transplantation bis zum ersten Nachweis einer CMV-Infektion oder CMV-Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: Vom Absetzen der CMV-Prophylaxe bis 18 Monate nach der Transplantation
Die Teilnehmer werden gemäß dem klinischen Standardprotokoll jedes Zentrums auf eine CMV-Infektion oder -Erkrankung untersucht. Alle Zentren haben ihre klinische Praxis so ausgerichtet, dass sie mindestens eine CMV-Infektion und eine Beurteilung der CMV-Krankheit zum Zeitpunkt des Absetzens der Prophylaxe umfasst, monatlich für die ersten 6 Monate nach Absetzen und vierteljährlich danach bis zu 18 Monate nach der Transplantation.
Vom Absetzen der CMV-Prophylaxe bis 18 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studienstuhl: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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