PREDICT 거대세포바이러스(CMV) (PREDICT CMV)
폐 이식 후 환자 위험을 예측하기 위한 전향적 다기관 거대 세포 바이러스(CMV) 특정 면역 모니터링(CTOT-22)
이 연구의 전반적인 목적은 임상 실습에서 항바이러스 예방 기간을 안내하기 위한 노력으로 폐 이식 수용자의 개별화된 거대 세포 바이러스(CMV) 특이 면역을 측정하기 위한 맞춤형 테스트를 확립하는 것입니다.
대상 참가자는 다음과 같습니다.
- 임상 연구 CTOT-20(Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) 누구
- 현재 지역 장기 조달 조직 정책에 따라 방법을 사용하여 결정된 대로 혈청학에 의해 양성인 CMV 수혜자입니다.
연구 개요
상세 설명
거대세포 바이러스(CMV)는 일반적인 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 체액을 통해 한 사람에서 다른 사람으로 퍼집니다. 정상적인 면역 체계를 가진 사람들에게 CMV는 큰 문제를 일으키지 않습니다. 면역 체계는 바이러스를 통제하므로 대부분의 사람들은 증상이 없습니다. 바이러스는 일단 감염되면 일반적으로 사람의 전 생애 동안 체내에서 잠복(비활성) 상태로 유지됩니다. 이것은 신체의 일부 세포가 감염되어 바이러스가 다시 활성화될 수 있음을 의미합니다.
폐 이식 수혜자는 신체가 이식된 폐를 거부하는 것을 방지하기 위해 거부반응 방지제를 복용합니다. 항거부반응 약물이 신체의 면역 체계로부터 이식된 폐를 보호하는 데 도움이 되지만 이러한 약물은 또한 감염과 싸우는 신체의 능력을 감소시킵니다. 이는 CMV와 같은 바이러스를 제어하는 면역 체계의 능력을 감소시킵니다. 많은 이식 수혜자들은 신체가 CMV 바이러스를 제어할 수 있도록 이식 후 조기에 항바이러스제를 복용합니다. 감염 위험이 가장 높은 시기입니다. 때때로 수혜자는 이러한 약을 중단한 후 활동성 CMV 감염에 걸립니다. 이런 일이 발생하면 감염을 치료하고 모니터링합니다.
이 연구에서 연구자들은 혈액 검사가 폐 이식 수용자에서 활동성 CMV 감염의 발생을 예측할 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 구체적으로, 이 임상 연구는 발간시클로비르의 표준 기간을 받는 수용자 양성(R+) 폐 이식 참가자들 사이에서 향후 CMV 감염으로부터의 자유를 예측하는 T 세포 CMV 특이적 면역의 "생체외" 측정을 기반으로 면역 서명의 성능을 전향적으로 평가할 것입니다. 예방.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 폐 이식에 대한 예상 목록 또는 폐 이식 목록에 있거나 단일 또는 양측 사체 기증자 폐 이식을 받은 후 45일 이내입니다.
- 첫 번째 폐 이식 수술을 받고 있습니다.
- 등록 센터에서 수행하거나 수행할 이식 수술;
- CTOT-20(Clinical Trials.gov) 동시 참여 ID: NCT02631720); 그리고
현재 지역 장기 조달 조직 정책에 따른 방법을 사용하는 CMV 혈청 양성 폐 이식 수혜자.
- 참고: 면역 모니터링 연구 또는 중재적 장치 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- CTOT-20(Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
- 다장기 수혜자;
- 이전 폐 이식을 포함하여 모든 고형 장기 이식의 이전 수혜자
- 골수 이식 이전 또는 동시 수혜자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 임신 또는 계획 임신;
- 연구자의 의견에 따라 수혜자가 후속 절차를 완료하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 조건 또는
- 등록 방문 시 시험 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CMV+ 제1폐 이식 수혜자
임상 연구 CTOT-20(Clinical Trials.gov
ID: NCT02631720), 혈청 검사에서 사이토메갈로바이러스 양성(예: CMV 수혜자 양성).
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일련의 채혈.
참가자는 이식 전 또는 이식 후 45일 이내에 등록되며 이식 후 18개월 동안 추적됩니다.
시토메갈로바이러스(CMV) 특이적 면역 시그니처의 프로토콜 의무 연속 측정은 이식 전(해당하는 경우)과 이식 후 시점 2, -3, -6, -9, -12 및 -18개월에 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 CMV 예방 중단부터 CMV 예방 중단 후 6개월 이내에 CMV 감염 또는 CMV 질병의 첫 발견까지의 시간
기간: CMV 예방 중단부터 CMV 예방 중단 후 6개월까지
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참가자는 각 센터의 치료 임상 프로토콜 표준에 따라 CMV 감염 또는 질병에 대해 평가됩니다.
모든 센터는 최소한 예방 중단 시 CMV 감염 및 CMV 질병 평가, 중단 후 첫 6개월 동안 매월, 그 후 이식 후 최대 18개월까지 분기별로 임상 실습을 조정했습니다.
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CMV 예방 중단부터 CMV 예방 중단 후 6개월까지
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이식 후 CMV 예방 중단부터 이식 후 18개월 이내에 CMV 감염 또는 CMV 질병의 첫 발견까지의 시간
기간: CMV 예방 중단에서 이식 후 18개월까지
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참가자는 각 센터의 치료 임상 프로토콜 표준에 따라 CMV 감염 또는 질병에 대해 평가됩니다.
모든 센터는 최소한 예방 중단 시 CMV 감염 및 CMV 질병 평가, 중단 후 첫 6개월 동안 매월, 그 후 이식 후 최대 18개월까지 분기별로 임상 실습을 조정했습니다.
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CMV 예방 중단에서 이식 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- 연구 의자: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (기타 식별자: DAIT NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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