Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE wirusa cytomegalii (CMV) (PREDICT CMV)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne wieloośrodkowe monitorowanie immunologiczne swoistego wirusa cytomegalii (CMV) w celu przewidywania ryzyka pacjenta po przeszczepieniu płuc (CTOT-22)

Ogólnym celem tego badania jest stworzenie spersonalizowanego testu do pomiaru zindywidualizowanej swoistej odporności na wirusa cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepów płuc w celu ukierunkowania czasu trwania profilaktyki przeciwwirusowej w praktyce klinicznej.

Docelowi uczestnicy to:

  • biorący udział w badaniu klinicznym CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), kto
  • są serologicznie biorcami wirusa CMV, co ustalono przy użyciu metod zgodnych z aktualnymi zasadami lokalnych organizacji zajmujących się pobieraniem narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) jest powszechnym wirusem. Wirus przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez zakażone płyny ustrojowe. U osób z prawidłowym układem odpornościowym CMV nie powoduje większego problemu. Układ odpornościowy utrzymuje wirusa pod kontrolą, więc większość ludzi nie ma żadnych objawów. Po zakażeniu wirus zwykle pozostaje uśpiony (nieaktywny) w organizmie przez całe życie. Oznacza to, że niektóre komórki w organizmie są zainfekowane i wirus może ponownie stać się aktywny.

Biorcy płuc przyjmują leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, aby organizm nie odrzucił przeszczepionego płuca. Chociaż leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu pomagają chronić przeszczepione płuco (płuca) przed układem odpornościowym organizmu, leki te zmniejszają również zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Zmniejsza to zdolność układu odpornościowego do kontrolowania wirusów, takich jak CMV. Wielu biorców przeszczepów przyjmuje leki przeciwwirusowe wcześnie po przeszczepie, aby pomóc organizmowi kontrolować wirusa CMV. To czas, w którym ryzyko infekcji jest największe. Czasami biorcy otrzymują aktywną infekcję CMV po zaprzestaniu stosowania tych leków. Jeśli tak się stanie, infekcja jest leczona i monitorowana.

W tym badaniu badacze próbują ustalić, czy badanie krwi może przewidzieć rozwój aktywnego zakażenia CMV u biorców przeszczepu płuc. W szczególności badanie kliniczne będzie prospektywnie oceniać działanie sygnatury immunologicznej w oparciu o pomiar „ex vivo” odporności swoistej na CMV z limfocytów T w przewidywaniu wolności od przyszłych zakażeń CMV wśród uczestników przeszczepu płuc z pozytywnym wynikiem (R+), otrzymujących walgancyklowir o standardowym czasie trwania profilaktyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biorcy przeszczepu płuc poddawani przeszczepowi płuca w jednym z czterech uczestniczących ośrodków i jednocześnie zapisani do CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Przewidywana lista do przeszczepu płuc LUB umieszczona na liście do przeszczepu płuc LUB w ciągu 45 dni od otrzymania pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc od zmarłego dawcy;
  • Przechodzi pierwszą operację przeszczepu płuc;
  • Operacja przeszczepu do wykonania lub wykonania w ośrodku rekrutacyjnym;
  • Jednoczesny udział w CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); I

  • biorca przeszczepu płuc seropozytywny w kierunku CMV, stosując metody zgodne z aktualnymi zasadami lokalnych organizacji zajmujących się pobieraniem narządów.

    • Uwaga: Jednoczesny udział w badaniach monitorowania odporności lub interwencyjnych próbach urządzeń jest dozwolony.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Niechęć do zapisania się do CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Biorca wielonarządowy;
  • Wcześniejszy biorca jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego, w tym wcześniejszego przeszczepu płuc;
  • Uprzedni lub równoczesny biorca przeszczepu szpiku kostnego;
  • zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Ciąża lub planowana ciąża;
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby biorcy ukończenie dalszych procedur lub ukończenie badania; Lub
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w czasie wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pierwszym przeszczepem płuc CMV+
Uczestnicy zarejestrowani w jednym z czterech północnoamerykańskich ośrodków w badaniu klinicznym CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), którzy są pozytywni pod względem wirusa cytomegalii w badaniu serologicznym (np. CMV Recipient pozytywny).
Inny: Procedura
Seryjne pobieranie krwi. Uczestnicy zostaną zapisani przed przeszczepem lub w ciągu 45 dni po przeszczepie i będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie. Zlecone przez protokół seryjne pomiary sygnatury immunologicznej swoistej dla wirusa cytomegalii (CMV) zostaną przeprowadzone przed przeszczepem (w stosownych przypadkach) oraz w punktach czasowych po przeszczepie w miesiącach 2, -3, -6, -9, -12 i -18.
Inne nazwy:
  • Puszczanie krwi
  • Nakłucie żyły
  • Seryjne pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zaprzestania profilaktyki CMV po przeszczepie do pierwszego wykrycia zakażenia CMV lub choroby CMV w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu profilaktyki CMV
Ramy czasowe: Od przerwania profilaktyki CMV do 6 miesięcy po zaprzestaniu profilaktyki CMV
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zakażenia lub choroby CMV zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym każdego ośrodka. Wszystkie ośrodki dostosowały swoją praktykę kliniczną tak, aby obejmowała przynajmniej ocenę zakażenia CMV i choroby CMV w momencie przerwania profilaktyki, co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy po odstawieniu, a następnie co kwartał do 18 miesięcy po przeszczepie.
Od przerwania profilaktyki CMV do 6 miesięcy po zaprzestaniu profilaktyki CMV
Czas od zaprzestania profilaktyki CMV po przeszczepie do pierwszego wykrycia zakażenia CMV lub choroby CMV w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Od zaprzestania profilaktyki CMV do 18 miesięcy po przeszczepie
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zakażenia lub choroby CMV zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym każdego ośrodka. Wszystkie ośrodki dostosowały swoją praktykę kliniczną tak, aby obejmowała przynajmniej ocenę zakażenia CMV i choroby CMV w momencie przerwania profilaktyki, co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy po odstawieniu, a następnie co kwartał do 18 miesięcy po przeszczepie.
Od zaprzestania profilaktyki CMV do 18 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Krzesło do nauki: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj