Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORutsig Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

4. august 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiv multisenter cytomegalovirus (CMV) spesifikk immunovervåking for å forutsi pasientrisiko etter lungetransplantasjon (CTOT-22)

Det overordnede målet med denne studien er å etablere en personlig test for å måle individualisert cytomegalovirus (CMV) spesifikk immunitet hos lungetransplanterte mottakere i et forsøk på å veilede varigheten av antiviral profylakse i klinisk praksis.

Målrettede deltakere er disse:

  • registrert i klinisk forskningsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) hvem
  • er CMV-mottaker positive av serologi som bestemt ved bruk av metoder i samsvar med gjeldende retningslinjer for lokal organanskaffelsesorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er et vanlig virus. Viruset spres fra en person til en annen gjennom infiserte kroppsvæsker. Hos de med et normalt immunsystem forårsaker ikke CMV store problemer. Immunsystemet holder viruset under kontroll slik at de fleste ikke har noen symptomer. Når viruset først er infisert, forblir det vanligvis sovende (inaktivt) i kroppen hele livet til en person. Dette betyr at noen av cellene i kroppen er infisert og viruset kan bli aktivt igjen.

Lungetransplanterte tar medisiner mot avstøting for å hindre kroppen i å avstøte den/de transplanterte lungene. Selv om medisiner mot avvisning hjelper til med å beskytte de transplanterte lungene fra kroppens immunsystem, reduserer disse medisinene også kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Dette reduserer immunsystemets evne til å kontrollere virus som CMV. Mange transplanterte tar en antiviral medisin tidlig etter transplantasjon for å hjelpe kroppen med å kontrollere CMV-viruset. Dette er tidspunktet risikoen for infeksjon vil være høyest. Noen ganger får mottakere en aktiv CMV-infeksjon etter å ha sluttet med disse medisinene. Hvis dette skjer, behandles og overvåkes infeksjonen.

I denne studien prøver etterforskere å finne ut om en blodprøve kan forutsi utvikling av aktiv CMV-infeksjon hos lungetransplanterte. Spesifikt vil den kliniske forskningsstudien prospektivt vurdere ytelsen til en immunsignatur basert på "ex vivo"-måling av T-celle CMV-spesifikk immunitet for å forutsi frihet fra fremtidige CMV-infeksjoner blant mottakerpositive (R+) lungetransplantasjonsdeltakere som får standard varighet av valganciklovir profylakse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne lungetransplanterte mottakere som gjennomgår lungetransplantasjon ved et av de fire deltakende sentrene og samtidig registrert i CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  • Må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke;
  • Forventet liste for lungetransplantasjon ELLER oppført for lungetransplantasjon ELLER er innen 45 dager etter å ha mottatt en enkelt eller bilateral kadaverisk donorlungetransplantasjon;
  • Gjennomgår første lungetransplantasjonsoperasjon;
  • Transplantasjonskirurgi som skal utføres eller utføres ved registreringssenteret;
  • Samtidig deltakelse i CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); og

  • CMV-seropositiv lungetransplantert mottaker, ved bruk av metoder i samsvar med gjeldende retningslinjer for lokal organanskaffelsesorganisasjon.

    • Merk: Samtidig deltakelse i immunovervåkingsstudier eller forsøk på intervensjonsutstyr er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  • Uvillig til å melde deg på CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multi-organ mottaker;
  • Tidligere mottaker av solid organtransplantasjon, inkludert tidligere lungetransplantasjon;
  • Tidligere eller samtidig mottaker av benmargstransplantasjon;
  • infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Gravid eller planlagt graviditet;
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det usannsynlig for mottakeren å fullføre oppfølgingsprosedyrer eller fullføre studien; eller
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving på tidspunktet for registreringsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMV+ første lungetransplantasjonsmottakere
Deltakere meldte seg på ett av fire nordamerikanske steder i klinisk forskningsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) som er cytomegaloviruspositive av serologi (f.eks. CMV-mottakerpositive).
Annen: Fremgangsmåte
Serielle blodprøver. Deltakerne vil bli registrert enten før transplantasjon eller innen 45 dager etter transplantasjon og vil bli fulgt i løpet av 18 måneder etter transplantasjon. Protokollpålagt seriemåling av cytomegalovirus (CMV)-spesifikk immunsignatur vil skje før transplantasjon (hvis aktuelt) og på tidspunktet etter transplantasjon månedene 2, -3, -6, -9, -12 og -18.
Andre navn:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
  • Serielle blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra seponering av CMV-profylakse etter transplantasjon til første påvisning av CMV-infeksjon eller CMV-sykdom innen 6 måneder etter seponering av CMV-profylakse
Tidsramme: Fra seponering av CMV-profylakse til 6 måneder etter seponering av CMV-profylakse
Deltakerne vil bli evaluert for CMV-infeksjon eller sykdom i henhold til hvert senters kliniske behandlingsprotokoll. Alle sentre har tilpasset sin kliniske praksis til å inkludere, som et minimum, en CMV-infeksjon og en CMV-sykdomsvurdering på tidspunktet for profylakseavbrudd, månedlig de første 6 månedene etter seponering, og kvartalsvis etter det opptil 18 måneder etter transplantasjon.
Fra seponering av CMV-profylakse til 6 måneder etter seponering av CMV-profylakse
Tid fra CMV-profylakse seponering etter transplantasjon til første påvisning av CMV-infeksjon eller CMV-sykdom innen 18 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Fra seponering av CMV-profylakse til 18 måneder etter transplantasjon
Deltakerne vil bli evaluert for CMV-infeksjon eller sykdom i henhold til hvert senters kliniske behandlingsprotokoll. Alle sentre har tilpasset sin kliniske praksis til å inkludere, som et minimum, en CMV-infeksjon og en CMV-sykdomsvurdering på tidspunktet for profylakseavbrudd, månedlig de første 6 månedene etter seponering, og kvartalsvis etter det opptil 18 måneder etter transplantasjon.
Fra seponering av CMV-profylakse til 18 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Etterforskere

  • Studiestol: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Annen identifikator: DAIT NIAID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere