PREDICT Citomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)
Monitoreo inmunológico específico prospectivo multicéntrico de citomegalovirus (CMV) para predecir el riesgo del paciente después del trasplante de pulmón (CTOT-22)
El objetivo general de este estudio es establecer una prueba personalizada para medir la inmunidad específica de citomegalovirus (CMV) individualizada en receptores de trasplante de pulmón en un esfuerzo por guiar la duración de la profilaxis antiviral en la práctica clínica.
Los participantes objetivo son aquellos:
- inscrito en el estudio de investigación clínica CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) que
- son receptores de CMV positivos por serología según lo determinado usando métodos de acuerdo con las políticas actuales de la organización local de obtención de órganos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es un virus común. El virus se transmite de una persona a otra a través de fluidos corporales infectados. En aquellos con un sistema inmunológico normal, el CMV no causa mucho problema. El sistema inmunitario mantiene el virus bajo control, por lo que la mayoría de las personas no presentan ningún síntoma. Una vez infectado, el virus generalmente permanece latente (inactivo) en el cuerpo durante toda la vida de una persona. Esto significa que algunas de las células del cuerpo están infectadas y el virus puede volver a activarse.
Los receptores de trasplantes de pulmón toman medicamentos contra el rechazo para evitar que el cuerpo rechace los pulmones trasplantados. Aunque los medicamentos contra el rechazo ayudan a proteger los pulmones trasplantados del sistema inmunitario del cuerpo, estos medicamentos también reducen la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. Esto reduce la capacidad del sistema inmunitario para controlar virus como el CMV. Muchos receptores de trasplantes toman un medicamento antiviral poco tiempo después del trasplante para ayudar al cuerpo a controlar el virus CMV. Este es el momento en que el riesgo de infección sería más alto. A veces, los receptores contraen una infección por CMV activa después de suspender estos medicamentos. Si esto sucede, la infección es tratada y monitoreada.
En este estudio, los investigadores intentan determinar si un análisis de sangre puede predecir el desarrollo de una infección activa por CMV en los receptores de trasplantes de pulmón. Específicamente, el estudio de investigación clínica evaluará prospectivamente el desempeño de una firma inmunológica basada en la medición "ex vivo" de la inmunidad específica de CMV de células T para predecir la ausencia de futuras infecciones por CMV entre los participantes de trasplante de pulmón positivos (R+) que reciben duraciones estándar de valganciclovir. profilaxis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito;
- Listado anticipado para trasplante de pulmón O listado para trasplante de pulmón O está dentro de los 45 días de haber recibido un trasplante de pulmón de donante cadavérico único o bilateral;
- Someterse a la primera operación de trasplante de pulmón;
- Cirugía de trasplante que se realizará o realizará en el centro de inscripción;
- Participación simultánea en CTOT-20 (Clinical Trials.gov identificación: NCT02631720); y
Receptor de trasplante de pulmón seropositivo para CMV, usando métodos de acuerdo con las políticas actuales de la organización local de obtención de órganos.
- Nota: Se permite la participación simultánea en estudios de control inmunitario o ensayos de dispositivos de intervención.
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- No está dispuesto a inscribirse en CTOT-20 (Clinical Trials.gov identificación: NCT02631720);
- receptor de múltiples órganos;
- Receptor anterior de cualquier trasplante de órgano sólido, incluido el trasplante de pulmón anterior;
- Receptor previo o concurrente de trasplante de médula ósea;
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH);
- Embarazo embarazada o planificada;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que sea poco probable que el receptor complete los procedimientos de seguimiento o complete el estudio; o
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación en el momento de la visita de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de primer trasplante de pulmón CMV+
Los participantes inscritos en uno de los cuatro sitios de América del Norte en el estudio de investigación clínica CTOT-20 (Clinical Trials.gov
ID: NCT02631720) que son positivos para citomegalovirus por serología (p. ej., CMV receptor positivo).
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Extracciones seriadas de sangre.
Los participantes se inscribirán antes del trasplante o dentro de los 45 días posteriores al trasplante y se les dará seguimiento durante el transcurso de 18 meses posteriores al trasplante.
La medición en serie ordenada por el protocolo de la firma inmunitaria específica del citomegalovirus (CMV) se realizará antes del trasplante (según corresponda) y en los meses 2, -3, -6, -9, -12 y -18 posteriores al trasplante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV posterior al trasplante hasta la primera detección de infección por CMV o enfermedad por CMV dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la profilaxis contra el CMV
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV hasta 6 meses después de la interrupción de la profilaxis contra el CMV
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Se evaluará a los participantes para detectar infección o enfermedad por CMV de acuerdo con el protocolo clínico estándar de atención de cada centro.
Todos los centros han alineado su práctica clínica para incluir, como mínimo, una evaluación de la infección por CMV y de la enfermedad por CMV en el momento de la interrupción de la profilaxis, mensualmente durante los primeros 6 meses después de la interrupción y trimestralmente hasta los 18 meses posteriores al trasplante.
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Desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV hasta 6 meses después de la interrupción de la profilaxis contra el CMV
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Tiempo desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV después del trasplante hasta la primera detección de infección por CMV o enfermedad por CMV dentro de los 18 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV hasta los 18 meses posteriores al trasplante
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Se evaluará a los participantes para detectar infección o enfermedad por CMV de acuerdo con el protocolo clínico estándar de atención de cada centro.
Todos los centros han alineado su práctica clínica para incluir, como mínimo, una evaluación de la infección por CMV y de la enfermedad por CMV en el momento de la interrupción de la profilaxis, mensualmente durante los primeros 6 meses después de la interrupción y trimestralmente hasta los 18 meses posteriores al trasplante.
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Desde la interrupción de la profilaxis contra el CMV hasta los 18 meses posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- Silla de estudio: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (Otro identificador: DAIT NIAID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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