Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKE sytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiivinen monikeskussytomegaloviruksen (CMV) spesifinen immuunijärjestelmän seuranta potilaan riskin ennustamiseksi keuhkosiirron jälkeen (CTOT-22)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on luoda henkilökohtainen testi, jolla mitataan yksilöllistä sytomegalovirus (CMV) -spesifistä immuniteettia keuhkonsiirron saajilla, jotta voidaan ohjata antiviraalisen ennaltaehkäisyn kestoa kliinisessä käytännössä.

Kohdennettuja osallistujia ovat:

  • mukana kliinisessä tutkimustutkimuksessa CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) kuka
  • ovat CMV-vastaanottipositiivisia serologisesti määritettynä käyttämällä menetelmiä paikallisten elinten hankintaorganisaatioiden nykyisten käytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on yleinen virus. Virus leviää ihmisestä toiseen tartunnan saaneiden kehon nesteiden välityksellä. Niillä, joilla on normaali immuunijärjestelmä, CMV ei aiheuta paljon ongelmia. Immuunijärjestelmä pitää viruksen hallinnassa, joten useimmilla ihmisillä ei ole oireita. Kun virus on saanut tartunnan, se pysyy yleensä lepotilassa (inaktiivisena) elimistössä koko elämän ajan. Tämä tarkoittaa, että osa kehon soluista on infektoitunut ja virus voi aktivoitua uudelleen.

Keuhkonsiirron saajat käyttävät hylkimisreaktiolääkkeitä estääkseen elimistöä hylkimästä siirrettyä keuhkoa. Vaikka hylkimistä estävät lääkkeet auttavat suojaamaan siirrettyjä keuhkoja elimistön immuunijärjestelmältä, nämä lääkkeet vähentävät myös kehon kykyä torjua infektioita. Tämä heikentää immuunijärjestelmän kykyä hallita viruksia, kuten CMV:tä. Monet elinsiirron saajat ottavat viruslääkitystä aikaisin siirron jälkeen auttaakseen kehoa hallitsemaan CMV-virusta. Tämä on aika, jolloin tartuntariski on suurin. Joskus vastaanottajat saavat aktiivisen CMV-infektion näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, infektiota hoidetaan ja sitä seurataan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää, voiko verikoe ennustaa aktiivisen CMV-infektion kehittymistä keuhkonsiirtopotilailla. Erityisesti kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti immuuniallekirjoituksen suorituskykyä, joka perustuu T-solu-CMV-spesifisen immuniteetin "ex vivo" -mittaukseen ennustettaessa vapautumista tulevista CMV-infektioista vastaanottajapositiivisten (R+) keuhkonsiirto-osallistujien keskuudessa, jotka saavat normaalikestoisesti valgansikloviiria. profylaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset keuhkonsiirron vastaanottajat, joille tehdään keuhkonsiirto jossakin neljästä osallistuvasta keskuksesta ja jotka on samanaikaisesti ilmoittautunut CTOT-20:een (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

  • On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Odotettu luettelo keuhkonsiirtoa varten TAI luetteloitu keuhkonsiirtoa varten TAI on 45 päivän sisällä yhden tai kahdenvälisen ruumiinluovuttajan keuhkonsiirrosta;
  • Meneillään ensimmäinen keuhkonsiirtoleikkaus;
  • Elinsiirtoleikkaus, joka suoritetaan tai suoritetaan ilmoittautumiskeskuksessa;
  • Samanaikainen osallistuminen CTOT-20:een (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); ja

  • CMV-seropositiivinen keuhkonsiirron vastaanottaja, käyttäen menetelmiä paikallisten elinten hankintaorganisaatioiden nykyisten käytäntöjen mukaisesti.

    • Huomautus: Samanaikainen osallistuminen immuunijärjestelmän seurantatutkimuksiin tai interventiolaitteiden kokeisiin on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  • Ei halua ilmoittautua CTOT-20:een (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multi-elimen vastaanottaja;
  • minkä tahansa kiinteän elinsiirron aiempi vastaanottaja, mukaan lukien aikaisempi keuhkonsiirto;
  • Aiempi tai samanaikainen luuydinsiirron vastaanottaja;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio;
  • Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus;
  • Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi vastaanottajan on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että hän saattaa loppuun seurantamenettelyt tai saattaa tutkimuksen päätökseen; tai
  • Osallistuminen tutkivaan lääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMV+:n ensimmäiset keuhkosiirron saajat
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat yhteen neljästä Pohjois-Amerikan paikasta kliiniseen tutkimukseen CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), jotka ovat serologisesti sytomegaloviruspositiivisia (esim. CMV-vastaanottajapositiivisia).
Muut: Menettely
Sarjaveren otokset. Osallistujat rekisteröidään joko ennen siirtoa tai 45 päivän kuluessa siirrosta, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan siirron jälkeen. Protokollan edellyttämä sytomegaloviruksen (CMV) spesifisen immuuniallekirjoituksen sarjamittaus tapahtuu ennen siirtoa (soveltuvin osin) ja siirron jälkeisenä aikapisteenä kuukausina 2, -3, -6, -9, -12 ja -18.
Muut nimet:
  • Flebotomia
  • Suonenpunktio
  • Sarjaveren otokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika CMV-ennaltaehkäisyn lopettamisesta siirron jälkeiseen CMV-infektion tai CMV-taudin ensimmäiseen havaitsemiseen 6 kuukauden sisällä CMV-profylaksin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: CMV-profylaksin lopettamisesta 6 kuukauteen CMV-profylaksin lopettamisen jälkeen
Osallistujat arvioidaan CMV-infektion tai -sairauden varalta kunkin keskuksen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti. Kaikki keskukset ovat yhdenmukaistaneet kliinisen käytäntönsä sisältämään vähintään CMV-infektion ja CMV-taudin arvioinnin ennaltaehkäisyn lopettamisen yhteydessä, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja neljännesvuosittain sen jälkeen 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
CMV-profylaksin lopettamisesta 6 kuukauteen CMV-profylaksin lopettamisen jälkeen
Aika CMV-ennaltaehkäisyn lopettamisesta siirron jälkeiseen CMV-infektion tai CMV-taudin ensimmäiseen havaitsemiseen 18 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: CMV-profylaksian lopettamisesta 18 kuukauteen siirrosta
Osallistujat arvioidaan CMV-infektion tai -sairauden varalta kunkin keskuksen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti. Kaikki keskukset ovat yhdenmukaistaneet kliinisen käytäntönsä sisältämään vähintään CMV-infektion ja CMV-taudin arvioinnin ennaltaehkäisyn lopettamisen yhteydessä, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja neljännesvuosittain sen jälkeen 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
CMV-profylaksian lopettamisesta 18 kuukauteen siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa