Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSPELLEN Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospectieve Multicenter Cytomegalovirus (CMV) Specifieke immuunmonitoring om patiëntrisico na longtransplantatie te voorspellen (CTOT-22)

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gepersonaliseerde test op te zetten om geïndividualiseerde cytomegalovirus (CMV)-specifieke immuniteit te meten bij ontvangers van een longtransplantatie, in een poging om de duur van antivirale profylaxe in de klinische praktijk te sturen.

Gerichte deelnemers zijn:

  • ingeschreven in klinische onderzoeksstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) wie
  • zijn CMV-ontvanger positief door serologie zoals bepaald met behulp van methoden in overeenstemming met het huidige lokale beleid van de organisatie voor het verkrijgen van organen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV) is een veel voorkomend virus. Het virus wordt via geïnfecteerde lichaamsvloeistoffen van de ene persoon op de andere overgedragen. Bij mensen met een normaal immuunsysteem veroorzaakt CMV niet veel problemen. Het immuunsysteem houdt het virus onder controle waardoor de meeste mensen geen symptomen hebben. Eenmaal geïnfecteerd blijft het virus meestal een leven lang slapend (inactief) in het lichaam. Dit betekent dat een deel van de cellen in het lichaam is geïnfecteerd en het virus weer actief kan worden.

Ontvangers van een longtransplantatie nemen medicijnen tegen afstoting om te voorkomen dat het lichaam de getransplanteerde long(en) afstoot. Hoewel medicijnen tegen afstoting de getransplanteerde long(en) helpen beschermen tegen het immuunsysteem van het lichaam, verminderen deze medicijnen ook het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden. Dit vermindert het vermogen van het immuunsysteem om virussen zoals CMV te bestrijden. Veel ontvangers van een transplantatie nemen vroeg na de transplantatie een antiviraal medicijn om het lichaam te helpen het CMV-virus onder controle te houden. Dit is de tijd dat het risico op infectie het grootst is. Soms krijgen ontvangers een actieve CMV-infectie na het stoppen van deze medicijnen. Als dit gebeurt, wordt de infectie behandeld en gecontroleerd.

In deze studie proberen onderzoekers vast te stellen of een bloedtest de ontwikkeling van actieve CMV-infectie bij ontvangers van een longtransplantatie kan voorspellen. In het bijzonder zal de klinische onderzoeksstudie prospectief de prestaties van een immuunsignatuur beoordelen op basis van de "ex vivo" meting van T-cel CMV-specifieke immuniteit bij het voorspellen van het vrij zijn van toekomstige CMV-infecties bij ontvanger-positieve (R+) longtransplantatiedeelnemers die standaardduur van valganciclovir ontvangen. profylaxe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ontvangers van een longtransplantatie die een longtransplantatie ondergaan in een van de vier deelnemende centra en tegelijkertijd deelnemen aan CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven;
  • Verwachte plaatsing op de lijst voor longtransplantatie OF op de lijst voor longtransplantatie OF is binnen 45 dagen na ontvangst van een enkele of bilaterale longtransplantatie van een dode donor;
  • Eerste longtransplantatie ondergaan;
  • Transplantatiechirurgie uit te voeren of uit te voeren in het inschrijvingscentrum;
  • Gelijktijdige deelname aan CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); En

  • CMV-seropositieve ontvanger van een longtransplantaat, gebruikmakend van methoden die in overeenstemming zijn met het huidige beleid van de lokale orgaanverwervingsorganisatie.

    • Opmerking: Gelijktijdige deelname aan immuunmonitoringonderzoeken of trials met interventionele hulpmiddelen is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

  • Niet bereid om zich in te schrijven voor CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Ontvanger met meerdere organen;
  • Eerdere ontvanger van een solide orgaantransplantatie, inclusief eerdere longtransplantatie;
  • Eerdere of gelijktijdige ontvanger van beenmergtransplantatie;
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Zwangere of geplande zwangerschap;
  • Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de ontvanger de vervolgprocedures of het onderzoek voltooit; of
  • Deelname aan een medicijnonderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van CMV+ eerste longtransplantatie
Deelnemers namen deel aan een van de vier Noord-Amerikaanse locaties in de klinische onderzoeksstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) die cytomegalovirus-positief zijn door serologie (bijv. CMV-ontvanger positief).
Ander: Procedure
Seriële bloedafnames. Deelnemers worden vóór de transplantatie of binnen 45 dagen na de transplantatie ingeschreven en worden gedurende 18 maanden na de transplantatie gevolgd. Volgens het protocol verplichte seriële meting van cytomegalovirus (CMV)-specifieke immuunsignatuur zal plaatsvinden vóór transplantatie (indien van toepassing) en op het tijdstip na transplantatie, maanden 2, -3, -6, -9, -12 en -18.
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Aderpunctie
  • Seriële bloedafnames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf stopzetting CMV-profylaxe na transplantatie tot eerste detectie van CMV-infectie of CMV-aandoening binnen 6 maanden na stopzetting van CMV-profylaxe
Tijdsspanne: Van stopzetting van CMV-profylaxe tot 6 maanden na stopzetting van CMV-profylaxe
Deelnemers worden beoordeeld op CMV-infectie of -ziekte volgens het klinische zorgprotocol van elk centrum. Alle centra hebben hun klinische praktijk zodanig afgestemd dat ze ten minste een CMV-infectie en een CMV-ziektebeoordeling omvatten op het moment dat de profylaxe wordt stopgezet, maandelijks gedurende de eerste 6 maanden na stopzetting, en daarna elk kwartaal tot 18 maanden na de transplantatie.
Van stopzetting van CMV-profylaxe tot 6 maanden na stopzetting van CMV-profylaxe
Tijd vanaf stopzetting CMV-profylaxe na transplantatie tot eerste detectie van CMV-infectie of CMV-aandoening binnen 18 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Van stopzetting van CMV-profylaxe tot 18 maanden na transplantatie
Deelnemers worden beoordeeld op CMV-infectie of -ziekte volgens het klinische zorgprotocol van elk centrum. Alle centra hebben hun klinische praktijk zodanig afgestemd dat ze ten minste een CMV-infectie en een CMV-ziektebeoordeling omvatten op het moment dat de profylaxe wordt stopgezet, maandelijks gedurende de eerste 6 maanden na stopzetting, en daarna elk kwartaal tot 18 maanden na de transplantatie.
Van stopzetting van CMV-profylaxe tot 18 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studie stoel: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren