Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVÍDEJTE Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

4. srpna 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní multicentrické monitorování specifické imunity proti cytomegaloviru (CMV) k predikci rizika pro pacienty po transplantaci plic (CTOT-22)

Celkovým cílem této studie je vytvořit personalizovaný test pro měření individualizované cytomegalovirové (CMV) specifické imunity u příjemců plicního transplantátu ve snaze řídit dobu trvání antivirové profylaxe v klinické praxi.

Cílovými účastníky jsou:

  • zařazen do klinické výzkumné studie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), kteří
  • jsou sérologicky pozitivní příjemci CMV, jak bylo stanoveno pomocí metod v souladu s aktuálními místními zásadami organizace pro odběr orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je běžný virus. Virus se šíří z jedné osoby na druhou prostřednictvím infikovaných tělesných tekutin. U pacientů s normálním imunitním systémem CMV nezpůsobuje velké problémy. Imunitní systém udržuje virus pod kontrolou, takže většina lidí nemá žádné příznaky. Jakmile je virus jednou infikován, obvykle zůstává v těle člověka nečinný (neaktivní) po celý život. To znamená, že některé buňky v těle jsou infikovány a virus se může znovu aktivovat.

Příjemci transplantovaných plic užívají léky proti rejekci, aby zabránily tělu odmítnout transplantovanou plíci. Ačkoli léky proti odmítnutí pomáhají chránit transplantované plíce před imunitním systémem těla, tyto léky také snižují schopnost těla bojovat s infekcemi. To snižuje schopnost imunitního systému kontrolovat viry, jako je CMV. Mnoho příjemců transplantátu užívá antivirové léky brzy po transplantaci, aby pomohly tělu kontrolovat CMV virus. To je doba, kdy je riziko infekce nejvyšší. Někdy příjemci po vysazení těchto léků dostanou aktivní infekci CMV. Pokud k tomu dojde, je infekce léčena a sledována.

V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda krevní test může předpovědět rozvoj aktivní CMV infekce u příjemců transplantátu plic. Konkrétně bude klinická výzkumná studie prospektivně hodnotit výkonnost imunitního podpisu na základě „ex vivo“ měření specifické imunity T-buněk proti CMV při předpovídání bez budoucích infekcí CMV mezi účastníky transplantace plic s pozitivním (R+) příjemcem, kteří dostávají standardní dobu trvání valgancikloviru. profylaxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí příjemci transplantátu plic podstupující transplantaci plic v jednom ze čtyř zúčastněných center a současně zapsaní do CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

  • Musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Předpokládané zařazení do seznamu pro transplantaci plic NEBO uvedené pro transplantaci plic NEBO je do 45 dnů od obdržení transplantace plic jednorázového nebo bilaterálního od mrtvého dárce;
  • Prochází první operací transplantace plic;
  • Transplantační operace, která má být provedena nebo provedena v registračním centru;
  • Souběžná účast na CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); a

  • Příjemce CMV séropozitivního plicního transplantátu za použití metod v souladu s aktuálními místními politikami organizace pro odběr orgánů.

    • Poznámka: Současná účast ve studiích sledování imunity nebo studiích intervenčních zařízení je povolena.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu jako účastníci studie:

  • Nechcete se zapsat do CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multiorgánový příjemce;
  • předchozí příjemce jakéhokoli transplantátu pevného orgánu, včetně předchozí transplantace plic;
  • předchozí nebo souběžný příjemce transplantace kostní dřeně;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Těhotné nebo plánované těhotenství;
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila příjemci dokončit následné postupy nebo dokončit studii; nebo
  • Účast ve zkoumaném lékovém testu v době návštěvy při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci první transplantace plic CMV+
Účastníci se zapsali do jednoho ze čtyř severoamerických míst klinické výzkumné studie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), kteří jsou sérologicky pozitivní na cytomegalovirus (např. pozitivní na příjemce CMV).
Jiný: Postup
Sériové odběry krve. Účastníci budou zařazeni buď před transplantací, nebo do 45 dnů po transplantaci a budou sledováni v průběhu 18 měsíců po transplantaci. Protokolem nařízené sériové měření imunitního podpisu specifického pro cytomegalovirus (CMV) se uskuteční před transplantací (podle potřeby) a po transplantaci v měsících 2, -3, -6, -9, -12 a -18.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
  • Venipunkce
  • Sériové odběry krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od ukončení CMV profylaxe po transplantaci do prvního zjištění CMV infekce nebo CMV onemocnění do 6 měsíců po ukončení CMV profylaxe
Časové okno: Od ukončení CMV profylaxe do 6 měsíců po ukončení CMV profylaxe
Účastníci budou hodnoceni na CMV infekci nebo onemocnění podle klinického protokolu standardní péče každého centra. Všechna centra sjednotila svou klinickou praxi tak, aby zahrnovala minimálně CMV infekci a hodnocení CMV onemocnění v době ukončení profylaxe, měsíčně po dobu prvních 6 měsíců po ukončení a čtvrtletně poté až do 18 měsíců po transplantaci.
Od ukončení CMV profylaxe do 6 měsíců po ukončení CMV profylaxe
Doba od ukončení CMV profylaxe po transplantaci do prvního zjištění CMV infekce nebo CMV onemocnění do 18 měsíců po transplantaci
Časové okno: Od přerušení profylaxe CMV po 18 měsíců po transplantaci
Účastníci budou hodnoceni na CMV infekci nebo onemocnění podle klinického protokolu standardní péče každého centra. Všechna centra sjednotila svou klinickou praxi tak, aby zahrnovala minimálně CMV infekci a hodnocení CMV onemocnění v době ukončení profylaxe, měsíčně po dobu prvních 6 měsíců po ukončení a čtvrtletně poté až do 18 měsíců po transplantaci.
Od přerušení profylaxe CMV po 18 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studijní židle: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit