PREDICT Citomegalovírus (CMV) (PREDICT CMV)
Monitoramento Imunológico Específico de Citomegalovírus (CMV) Multicêntrico Prospectivo para Prever o Risco do Paciente Após Transplante de Pulmão (CTOT-22)
O objetivo geral deste estudo é estabelecer um teste personalizado para medir a imunidade específica individualizada do citomegalovírus (CMV) em receptores de transplante de pulmão em um esforço para orientar a duração da profilaxia antiviral na prática clínica.
Os participantes-alvo são aqueles:
- inscrito no estudo de pesquisa clínica CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) que
- são receptores de CMV positivos por sorologia, conforme determinado usando métodos de acordo com as políticas locais atuais da organização de aquisição de órgãos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é um vírus comum. O vírus é transmitido de uma pessoa para outra através de fluidos corporais infectados. Naqueles com um sistema imunológico normal, o CMV não causa muitos problemas. O sistema imunológico mantém o vírus sob controle para que a maioria das pessoas não apresente nenhum sintoma. Uma vez infectado, o vírus geralmente permanece dormente (inativo) no corpo por toda a vida de uma pessoa. Isso significa que algumas das células do corpo estão infectadas e o vírus pode se tornar ativo novamente.
Receptores de transplante de pulmão tomam medicamentos anti-rejeição para evitar que o corpo rejeite o(s) pulmão(ões) transplantado(s). Embora os medicamentos anti-rejeição ajudem a proteger o(s) pulmão(ões) transplantado(s) do sistema imunológico do corpo, esses medicamentos também diminuem a capacidade do corpo de combater infecções. Isso reduz a capacidade do sistema imunológico de controlar vírus como o CMV. Muitos receptores de transplante tomam um medicamento antiviral logo após o transplante para ajudar o corpo a controlar o vírus CMV. Este é o momento em que o risco de infecção seria maior. Às vezes, os receptores contraem uma infecção ativa por CMV após a interrupção desses medicamentos. Se isso acontecer, a infecção é tratada e monitorada.
Neste estudo, os investigadores estão tentando determinar se um exame de sangue pode prever o desenvolvimento de infecção ativa por CMV em receptores de transplante de pulmão. Especificamente, o estudo de pesquisa clínica avaliará prospectivamente o desempenho de uma assinatura imunológica com base na medição "ex vivo" da imunidade específica de CMV de células T na previsão de ausência de futuras infecções por CMV entre participantes de transplante de pulmão receptor positivo (R+) recebendo durações padrão de valganciclovir profilaxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito;
- Listagem antecipada para transplante de pulmão OU listado para transplante de pulmão OU está dentro de 45 dias após ter recebido um transplante de pulmão de doador cadavérico único ou bilateral;
- Submetidos à primeira operação de transplante de pulmão;
- Cirurgia de transplante a ser realizada ou realizada no centro de inscrição;
- Participação simultânea no CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); e
Receptor de transplante de pulmão soropositivo para CMV, usando métodos de acordo com as políticas atuais da organização local de aquisição de órgãos.
- Nota: A participação simultânea em estudos de monitoramento imunológico ou testes de dispositivos intervencionistas é permitida.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Não deseja se inscrever no CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
- Receptor de múltiplos órgãos;
- Receptor anterior de qualquer transplante de órgão sólido, incluindo transplante de pulmão anterior;
- Receptor anterior ou concomitante de transplante de medula óssea;
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
- Grávida ou gravidez planejada;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne improvável que o receptor conclua os procedimentos de acompanhamento ou conclua o estudo; ou
- Participação em um teste de medicamento experimental no momento da visita de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de Primeiro Transplante de Pulmão CMV+
Participantes inscritos em um dos quatro centros norte-americanos no estudo de pesquisa clínica CTOT-20 (Clinical Trials.gov
ID: NCT02631720) que são positivos para citomegalovírus por sorologia (por exemplo, receptor CMV positivo).
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Coletas de sangue em série.
Os participantes serão inscritos antes do transplante ou dentro de 45 dias após o transplante e serão acompanhados ao longo de 18 meses após o transplante.
A medição serial obrigatória do protocolo da assinatura imunológica específica do citomegalovírus (CMV) ocorrerá antes do transplante (conforme aplicável) e nos meses pós-transplante 2, -3, -6, -9, -12 e -18.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a interrupção da profilaxia para CMV pós-transplante até a primeira detecção de infecção por CMV ou doença por CMV em 6 meses após a interrupção da profilaxia para CMV
Prazo: Da descontinuação da profilaxia para CMV até 6 meses após a descontinuação da profilaxia para CMV
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Os participantes serão avaliados quanto à infecção ou doença por CMV de acordo com o protocolo clínico padrão de atendimento de cada centro.
Todos os centros alinharam sua prática clínica para incluir, no mínimo, uma infecção por CMV e uma avaliação da doença por CMV no momento da descontinuação da profilaxia, mensalmente nos primeiros 6 meses após a descontinuação e trimestralmente até 18 meses após o transplante.
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Da descontinuação da profilaxia para CMV até 6 meses após a descontinuação da profilaxia para CMV
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Tempo desde a interrupção da profilaxia para CMV após o transplante até a primeira detecção de infecção por CMV ou doença por CMV dentro de 18 meses após o transplante
Prazo: Da descontinuação da profilaxia para CMV até 18 meses após o transplante
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Os participantes serão avaliados quanto à infecção ou doença por CMV de acordo com o protocolo clínico padrão de atendimento de cada centro.
Todos os centros alinharam sua prática clínica para incluir, no mínimo, uma infecção por CMV e uma avaliação da doença por CMV no momento da descontinuação da profilaxia, mensalmente nos primeiros 6 meses após a descontinuação e trimestralmente até 18 meses após o transplante.
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Da descontinuação da profilaxia para CMV até 18 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- Cadeira de estudo: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (Outro identificador: DAIT NIAID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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