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PREDICT Cytomégalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

22 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Surveillance immunitaire spécifique multicentrique prospective du cytomégalovirus (CMV) pour prédire le risque du patient après une transplantation pulmonaire (CTOT-22)

The overall objective of this study is to establish a personalized test to measure individualized cytomegalovirus (CMV) specific immunity in lung transplant recipients in an effort to guide antiviral prophylaxis duration in clinical practice.

Targeted participants are those:

  • enrolled in clinical research study CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) who
  • are CMV recipient positive by serology as determined using methods in accordance with current local organ procurement organization policies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cytomegalovirus (CMV) is a common virus. The virus is spread from one person to another through infected body fluids. In those with a normal immune system, CMV does not cause much of a problem. The immune system keeps the virus under control so most people do not have any symptoms. Once infected, the virus usually stays dormant (inactive) in the body for a person's entire life. This means some of the cells in the body are infected and the virus can become active again.

Lung transplant recipients take anti-rejection medicines to prevent the body from rejecting the transplanted lung(s). Although anti-rejection medications help protect the transplanted lung(s) from the body's immune system, these medications also decrease the body's ability to fight infections. This reduces the immune system's ability to control viruses like CMV. Many transplant recipients take an antiviral medication early after transplant to help the body control the CMV virus. This is the time that risk of infection would be highest. Sometimes recipients get an active CMV infection after stopping these medicines. If this happens, the infection is treated and monitored.

In this study, investigators are trying to determine whether a blood test can predict development of active CMV infection in lung transplant recipients. Specifically, the clinical research study will prospectively assess the performance of an immune signature based on the "ex vivo" measurement of T cell CMV specific immunity in predicting freedom from future CMV infections among recipient positive (R+) lung transplant participants receiving standard durations of valganciclovir prophylaxis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at one of the four participating centers and concurrently enrolled in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

La description

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  • Must be able to understand and provide written informed consent;

  • Anticipated listing for lung transplantation OR listed for lung transplant OR is within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant;

  • Undergoing first lung transplant operation;

  • Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center;

  • Concurrent participation in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); and

  • CMV-seropositive lung transplant recipient, using methods in accordance with current local organ procurement organization policies.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  • Unwilling to enroll in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multi-organ recipient;
  • Prior recipient of any solid organ transplant, including prior lung transplant;
  • Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection;
  • Pregnant or planned pregnancy;
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study; or
  • Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CMV+ First Lung Transplant Recipients

Participants enrolled in one of four North American sites in clinical research study CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) who are cytomegalovirus positive by serology (e.g., CMV Recipient positive).
Autre: Procedure

Serial blood draws. Participants will be enrolled either pre-transplant or within 45 days post-transplant and will be followed over the course of 18 months post transplant. Protocol mandated serial measurement of cytomegalovirus (CMV)-specific immune signature will occur pre-transplant (as applicable) and at post-transplant timepoint months 2, -3, -6, -9, -12 and -18.

Autres noms:
  • Phlébotomie
  • Ponction veineuse
  • Prises de sang en série

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time from CMV Prophylaxis Discontinuation Post-Transplant to First Detection of CMV Infection or CMV Disease within 6 months Post CMV Prophylaxis Discontinuation
Délai: From CMV Prophylaxis Discontinuation to 6 Months Post CMV Prophylaxis Discontinuation

Participants will be evaluated for CMV infection or disease according to each center's standard of care clinical protocol. All centers have aligned their clinical practice to include, at a minimum, a CMV infection and a CMV disease assessment at the time of prophylaxis discontinuation, monthly for the first 6 months after discontinuation, and quarterly after that up to 18 months post transplantation.
From CMV Prophylaxis Discontinuation to 6 Months Post CMV Prophylaxis Discontinuation
Time from CMV Prophylaxis Discontinuation Post-Transplant to First Detection of CMV Infection or CMV Disease Within 18 Months Post-Transplant
Délai: From CMV Prophylaxis Discontinuation to 18-Months Post-Transplant

Participants will be evaluated for CMV infection or disease according to each center's standard of care clinical protocol. All centers have aligned their clinical practice to include, at a minimum, a CMV infection and a CMV disease assessment at the time of prophylaxis discontinuation, monthly for the first 6 months after discontinuation, and quarterly after that up to 18 months post transplantation.
From CMV Prophylaxis Discontinuation to 18-Months Post-Transplant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Chaise d'étude: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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