PREDICT Cytomégalovirus (CMV) (PREDICT CMV)
Surveillance immunitaire spécifique multicentrique prospective du cytomégalovirus (CMV) pour prédire le risque du patient après une transplantation pulmonaire (CTOT-22)
L'objectif global de cette étude est d'établir un test personnalisé pour mesurer l'immunité spécifique individualisée au cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe pulmonaire dans le but de guider la durée de la prophylaxie antivirale dans la pratique clinique.
Les participants ciblés sont ceux :
- inscrit à l'étude de recherche clinique CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID : NCT02631720) qui
- sont receveurs du CMV positifs par sérologie, tel que déterminé à l'aide de méthodes conformes aux politiques actuelles de l'organisation locale d'approvisionnement en organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus (CMV) est un virus courant. Le virus se transmet d'une personne à une autre par les liquides organiques infectés. Chez ceux qui ont un système immunitaire normal, le CMV ne cause pas beaucoup de problèmes. Le système immunitaire maintient le virus sous contrôle, de sorte que la plupart des gens ne présentent aucun symptôme. Une fois infecté, le virus reste généralement dormant (inactif) dans le corps pendant toute la vie d'une personne. Cela signifie que certaines des cellules du corps sont infectées et que le virus peut redevenir actif.
Les greffés pulmonaires prennent des médicaments anti-rejet pour empêcher l'organisme de rejeter le ou les poumons greffés. Bien que les médicaments anti-rejet aident à protéger le(s) poumon(s) greffé(s) du système immunitaire de l'organisme, ces médicaments diminuent également la capacité de l'organisme à combattre les infections. Cela réduit la capacité du système immunitaire à contrôler les virus comme le CMV. De nombreux receveurs de greffe prennent un médicament antiviral peu de temps après la greffe pour aider l'organisme à contrôler le virus CMV. C'est le moment où le risque d'infection serait le plus élevé. Parfois, les receveurs contractent une infection active à CMV après avoir arrêté ces médicaments. Si cela se produit, l'infection est traitée et surveillée.
Dans cette étude, les chercheurs tentent de déterminer si un test sanguin peut prédire le développement d'une infection active à CMV chez les receveurs d'une greffe de poumon. Plus précisément, l'étude de recherche clinique évaluera de manière prospective la performance d'une signature immunitaire basée sur la mesure "ex vivo" de l'immunité spécifique des lymphocytes T CMV pour prédire l'absence d'infections futures par le CMV chez les receveurs positifs (R+) transplantés pulmonaires recevant des durées standard de valganciclovir prophylaxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital: Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital: Transplantation
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center: Transplantation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Inscription anticipée pour une transplantation pulmonaire OU inscription pour une transplantation pulmonaire OU dans les 45 jours suivant la réception d'une transplantation pulmonaire d'un donneur cadavérique unique ou bilatéral ;
- Première opération de transplantation pulmonaire en cours ;
- Chirurgie de transplantation à effectuer ou effectuée au centre d'inscription ;
- Participation simultanée à CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID : NCT02631720); et
Receveur d'une greffe de poumon séropositif pour le CMV, en utilisant des méthodes conformes aux politiques actuelles de l'organisation locale d'approvisionnement en organes.
- Remarque : La participation simultanée à des études de surveillance immunitaire ou à des essais de dispositifs interventionnels est autorisée.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Refus de s'inscrire au CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID : NCT02631720);
- Receveur multi-organes ;
- Bénéficiaire antérieur de toute greffe d'organe solide, y compris une greffe de poumon antérieure ;
- Bénéficiaire antérieur ou concomitant d'une greffe de moelle osseuse ;
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Grossesse enceinte ou planifiée ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le receveur termine les procédures de suivi ou termine l'étude ; ou
- Participation à un essai de médicament expérimental au moment de la visite d'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires d'une première greffe pulmonaire CMV+
Les participants se sont inscrits dans l'un des quatre sites nord-américains de l'étude de recherche clinique CTOT-20 (Clinical Trials.gov
ID : NCT02631720) qui sont positifs pour le cytomégalovirus par sérologie (par exemple, receveur CMV positif).
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Prises de sang en série.
Les participants seront inscrits soit avant la greffe, soit dans les 45 jours suivant la greffe et seront suivis pendant 18 mois après la greffe.
La mesure en série prescrite par le protocole de la signature immunitaire spécifique au cytomégalovirus (CMV) aura lieu avant la greffe (le cas échéant) et aux mois 2, -3, -6, -9, -12 et -18 après la greffe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'arrêt de la prophylaxie anti-CMV après la greffe et la première détection d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV dans les 6 mois après l'arrêt de la prophylaxie anti-CMV
Délai: De l'arrêt de la prophylaxie CMV à 6 mois après l'arrêt de la prophylaxie CMV
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Les participants seront évalués pour une infection ou une maladie à CMV selon le protocole clinique standard de soins de chaque centre.
Tous les centres ont aligné leur pratique clinique pour inclure, au minimum, une infection à CMV et une évaluation de la maladie à CMV au moment de l'arrêt de la prophylaxie, mensuellement pendant les 6 premiers mois après l'arrêt, et trimestriellement par la suite jusqu'à 18 mois après la transplantation.
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De l'arrêt de la prophylaxie CMV à 6 mois après l'arrêt de la prophylaxie CMV
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Délai entre l'arrêt de la prophylaxie anti-CMV après la greffe et la première détection d'une infection à CMV ou d'une maladie à CMV dans les 18 mois suivant la greffe
Délai: De l'arrêt de la prophylaxie CMV à 18 mois après la greffe
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Les participants seront évalués pour une infection ou une maladie à CMV selon le protocole clinique standard de soins de chaque centre.
Tous les centres ont aligné leur pratique clinique pour inclure, au minimum, une infection à CMV et une évaluation de la maladie à CMV au moment de l'arrêt de la prophylaxie, mensuellement pendant les 6 premiers mois après l'arrêt, et trimestriellement par la suite jusqu'à 18 mois après la transplantation.
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De l'arrêt de la prophylaxie CMV à 18 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
- Chaise d'étude: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOT-22
- NIAID CRMS ID#: 38277 (Autre identifiant: DAIT NIAID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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